Optimierung der chirurgischen Reparatur zur Behandlung von Insuffizienz der Mitralklappe - Sicherheitsbewertung

Einschlusskriterien:

Patienten

1. mit symptomatischer schwerer Mitralinsuffizienz (Carpentier-Klassifikation Typ I oder II P2) oder bei asymptomatischen Patienten mit erhaltener Funktion des linken Ventrikels und neu aufgetretenem Vorhofflimmern oder pulmonaler Hypertonie;
2. mit EuroScore II < 4;
3. mit Ejektionsfraktion des linken Ventrikels ≥ 55 %;
4. mit normalem Koronarangiogramm (keine signifikanten Läsionen);
5. in zufriedenstellendem Zustand, basierend auf der körperlichen Untersuchung und der Erfahrung des Untersuchers, mit einer Lebenserwartung von über einem Jahr nach dem Eingriff;
6. bereit, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen;
7. bereit, sich allen für die klinische Prüfung geplanten medizinischen Nachsorgeuntersuchungen, echokardiographischen Untersuchungen und Laboruntersuchungen zu unterziehen.

Ausschlusskriterien:

Patienten

1. Alter < 18 Jahre;
2. die schwanger sind;
3. stillende Mutter;
4. die eine MRT-Untersuchung benötigen;
5. an einer anderen klinischen Untersuchung für Arzneimittel oder Geräte beteiligt sind;
6. mit vorheriger Herzoperation oder Zwerchfellläsion oder vorheriger Leberoperation;
7. akute Intervention benötigen;
8. mit aktiver Endokarditis (oder wenn Sie in den letzten drei Monaten eine aktive Endokarditis hatten);
9. mit aktiver Myokarditis;
10. mit stark verkalktem Mitralring oder Mitralklappenanatomie mit hohem Risiko für Klappenersatz statt Klappenreparatur;
11. andere Herzoperationen als Mitralreparatur, Trikuspidalklappen-Annuloplastik, Schrittmacherimplantation (epikardial), Ausschluss des linken Herzohrs (mit Gerät oder chirurgisch) und Maze- (oder PVI-) Verfahren erforderlich sind;
12. mit schwerer pulmonaler Hypertonie (systolischer Lungenarteriendruck in Ruhe > 65 mmHg);
13. mit LV-Ejektionsfraktion < 55 %;
14. mit Kreatininspiegel > 2,0 mg/100 ml;
15. mit echokardiographischen Messungen, die SAM vorhersagen (siehe spezifisches Echokardiographieprotokoll);
16. nicht in der Lage, gerinnungshemmende Medikamente einzunehmen;
17. mit einer bekannten nicht behandelbaren Allergie gegen Kontrastmittel oder Nickel;
18. mit einer schweren oder fortschreitenden nicht kardialen Erkrankung, die nach Erfahrung des Prüfarztes zu einer Lebenserwartung von weniger als 1 Jahr führt, oder für die die Implantation des Geräts eine unannehmbare Risikoerhöhung mit sich bringt;
19. ≥ 30 Tage vor dem geplanten chirurgischen Eingriff ein akutes präoperatives neurologisches Defizit, einen Myokardinfarkt oder ein kardiales Ereignis gehabt haben, das nicht zum Ausgangswert zurückgekehrt ist oder sich stabilisiert hat.
20. mangels Rechtsschutzes nicht in der Lage sind, die ICF zu verstehen und zu unterzeichnen
21. unfähig zu lesen und zu schreiben
22. erwartete Ringgröße sehr klein (26mm) oder sehr groß (36mm)