Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirkung von Tiotropium auf die Umgestaltung der Atemwege bei Patienten mit COPD im Frühstadium, auf die durch optische Kohärenztomographie zugegriffen werden kann

27. September 2022 aktualisiert von: ShiYue Li, Guangzhou Institute of Respiratory Disease
Die Studie zielt darauf ab, die Wirkung von Tiotropium auf die Umgestaltung der Atemwege mithilfe der endobronchialen optischen Kohärenztomographie (EB-OCT) zu untersuchen. Wir haben Patienten mit COPD im GOLD-I-Stadium aufgenommen. Alle Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in vier Gruppen eingeteilt, die je nach Bedarf SABA mit oder ohne regelmäßige Anwendung von Tiotropium erhalten. Änderungen der Atemwegsmorphologie (Zugriff durch EB-OCT), Lungenfunktion, QOL und SABA-Nutzung werden erhalten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Rekrutierung
        • Guangzhou Institute of Respiratory Disease, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien

  • Über 40 Jahre; Männlich oder weiblich COPD-Diagnose
  • Prä-Bronchodilatator FEV1 ≥80 % pred;
  • Die Patienten müssen in der Lage sein, alle studienbezogenen Verfahren durchzuführen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit anderen Lungenerkrankungen (z. B. Bronchiektasie, Pneumothorax, Pleuraerguss, Deformation der Atemwege, Lungenoperation usw.).
  • Die Patienten haben eine schlechte Compliance und sind nicht bereit, regelmäßig Medikamente zu erhalten.
  • Andere Komplikationen der Bronchoskopie oder Unverträglichkeit des Bronchoskopieverfahrens.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tiotropium (0-12 Monate) + SABA nach Bedarf
  • Während der 2-jährigen Behandlungsphase erhalten die Patienten vom Studienbeginn bis zum 12. Monat einmal täglich 18 μg Tiotropiumbromid (Spiriva) in Kapselform.
  • Zwischen dem 12. und 24. Lebensmonat werden keine langwirksamen Bronchodilatatoren verwendet.
  • Salbutamolsulfat-Aerosol (Ventolin) wird als begleitende medikamentöse Behandlung verabreicht, wenn eine Exazerbation auftritt.
Arzneimittel: Tiotropium-Inhalationspulver [Spiriva] 0,018 mg
Tiotropiumbromid (Spiriva) Kapsel 18 μg einmal täglich inhaliert.
Andere Namen:
  • Spiriva
Arzneimittel: Salbutamolsulfat-Aerosol (Ventolin) 0,01 mg
Bei Bedarf Anwendung von Salbutamolsulfat-Aerosol (Ventolin), wenn Exazerbation auftritt
Andere Namen:
  • Ventolin
Experimental: Tiotropium (0-24 Monate) + SABA nach Bedarf
  • Während der 2-jährigen Behandlungsphase erhalten die Patienten vom Studienbeginn bis zum 24. Monat einmal täglich 18 μg Tiotropiumbromid (Spiriva) in Kapselform.
  • Salbutamolsulfat-Aerosol (Ventolin) wird als begleitende medikamentöse Behandlung verabreicht, wenn eine Exazerbation auftritt.
Arzneimittel: Tiotropium-Inhalationspulver [Spiriva] 0,018 mg
Tiotropiumbromid (Spiriva) Kapsel 18 μg einmal täglich inhaliert.
Andere Namen:
  • Spiriva
Arzneimittel: Salbutamolsulfat-Aerosol (Ventolin) 0,01 mg
Bei Bedarf Anwendung von Salbutamolsulfat-Aerosol (Ventolin), wenn Exazerbation auftritt
Andere Namen:
  • Ventolin
Sonstiges: SABA nur nach Bedarf
  • Während der 2-jährigen Behandlungsphase wird den Patienten Salbutamolsulfat-Aerosol (Ventolin) verabreicht, wenn eine Exazerbation auftritt.
  • Während der 2-jährigen Behandlungsphase werden keine langwirksamen Bronchodilatatoren verwendet.
Arzneimittel: Salbutamolsulfat-Aerosol (Ventolin) 0,01 mg
Bei Bedarf Anwendung von Salbutamolsulfat-Aerosol (Ventolin), wenn Exazerbation auftritt
Andere Namen:
  • Ventolin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im inneren Lumenbereich (Ai) der Bronchien der 3. bis 9. Generation in Monat 24
Zeitfenster: Ai, auf die durch endobronchiale optische Kohärenztomographie zugegriffen wird, wird zu Studienbeginn, Monat 24, erhalten.
Bewertung der Wirkungen von Tiotropium bei der Verbesserung des Atemwegsumbaus im Frühstadium von COPD
Ai, auf die durch endobronchiale optische Kohärenztomographie zugegriffen wird, wird zu Studienbeginn, Monat 24, erhalten.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im inneren Lumenbereich (Ai) der Bronchien der 3. bis 9. Generation in Monat 12
Zeitfenster: Ai, auf die durch endobronchiale optische Kohärenztomographie zugegriffen wird, wird in Monat 12 erhalten.
Bewertung der Wirkungen von Tiotropium bei der Verbesserung des Atemwegsumbaus im Frühstadium von COPD
Ai, auf die durch endobronchiale optische Kohärenztomographie zugegriffen wird, wird in Monat 12 erhalten.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Prozentsatzes der Atemwegswandfläche (Aw%) gegenüber dem Ausgangswert der Bronchien der 3. bis 9. Generation in Monat 12
Zeitfenster: Aw%, auf die durch endobronchiale optische Kohärenztomographie zugegriffen wird, werden zu Studienbeginn, Monat 12, erhalten.
Bewertung der Wirkungen von Tiotropium bei der Verbesserung des Atemwegsumbaus im Frühstadium von COPD
Aw%, auf die durch endobronchiale optische Kohärenztomographie zugegriffen wird, werden zu Studienbeginn, Monat 12, erhalten.
Veränderung des Prozentsatzes der Atemwegswandfläche (Aw%) gegenüber dem Ausgangswert der Bronchien der 3. bis 9. Generation in Monat 24
Zeitfenster: Aw%, auf die durch endobronchiale optische Kohärenztomographie zugegriffen wird, werden in Monat 24 erhalten.
Bewertung der Wirkungen von Tiotropium bei der Verbesserung des Atemwegsumbaus im Frühstadium von COPD
Aw%, auf die durch endobronchiale optische Kohärenztomographie zugegriffen wird, werden in Monat 24 erhalten.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im FEV1-Tal
Zeitfenster: Der Lungenfunktionstest wird zu Studienbeginn in den Monaten 6, 12, 18 und 24 durchgeführt.
Bewertung der Wirkungen von Tiotropium bei der Verbesserung der Lungenfunktion
Der Lungenfunktionstest wird zu Studienbeginn in den Monaten 6, 12, 18 und 24 durchgeführt.
Veränderung der Resonanzfrequenz (Fres) gegenüber dem Ausgangswert in den Monaten 6, 12, 18 und 24.
Zeitfenster: IOS wird zu Studienbeginn in den Monaten 6, 12, 18 und 24 durchgeführt.
Bewertung der Wirkungen von Tiotropium bei der Verbesserung der Lungenfunktion
IOS wird zu Studienbeginn in den Monaten 6, 12, 18 und 24 durchgeführt.
Änderung des peripheren Atemwegswiderstands gegenüber dem Ausgangswert (R5-R20)
Zeitfenster: IOS wird zu Studienbeginn in den Monaten 6, 12, 18 und 24 durchgeführt.
Bewertung der Wirkungen von Tiotropium bei der Verbesserung der Lungenfunktion
IOS wird zu Studienbeginn in den Monaten 6, 12, 18 und 24 durchgeführt.
Gesamtzeiten der SABA-Nutzung
Zeitfenster: Während der zweijährigen Behandlungsdauer werden die Zeiten der SABA-Verabreichung aufgezeichnet.
Um die Zeiten der SABA-Verwaltung auszuwerten
Während der zweijährigen Behandlungsdauer werden die Zeiten der SABA-Verabreichung aufgezeichnet.
Gesamtdosis der SABA-Nutzung
Zeitfenster: Während der zweijährigen Behandlungsdauer wird die Dosierung der SABA-Verabreichung aufgezeichnet.
Bewertung der Dosierung der SABA-Verabreichung
Während der zweijährigen Behandlungsdauer wird die Dosierung der SABA-Verabreichung aufgezeichnet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ESCOPD-20181001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren