Eine Studie zur Verhinderung des Wirkungsverlusts biologischer Arzneimittel bei Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen

Einschlusskriterien:

1. Diagnose von CD oder UC nach validierten Kriterien mit einem Morbus Crohn Activity Score (CDAI) von 200–450 bei Aufnahme.
2. Patienten, die innerhalb der letzten 6 Wochen eine stabile Dosis eines Anti-TNF-Wirkstoffs oder eines anderen biologischen Wirkstoffs erhalten haben
3. 5-ASA (Mesalamin) und ein immunmodulatorisches oder immunsuppressives Mittel sowie eine symptomatische Linderung (Mittel gegen Durchfall) für Patienten sind in einer stabilen Dosis (6 Wochen) zulässig.
4. Nichtraucher (durch Erklärung) für einen Zeitraum von mindestens 6 Monaten.
5. Frauen im gebärfähigen Alter müssen nicht schwanger sein (wie durch einen Serumschwangerschaftstest beim Screening und erneut vor jeder Dosierungssitzung festgestellt) und sich bereit erklären, während der gesamten Studie angemessene Verhütungsmittel anzuwenden.
6. Keine bekannte Vorgeschichte von schwerwiegenden neurologischen, renalen, kardiovaskulären, respiratorischen (Asthma), endokrinologischen, gastrointestinalen, primären hämatopoetischen Erkrankungen, Neoplasien oder anderen klinisch bedeutsamen medizinischen Störungen außer Morbus Crohn und seinen Komplikationen, die nach Einschätzung des Prüfarztes eine Kontraindikation für die Verabreichung darstellen Studienmedikamente.
7. Keine Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch.
8. Screening-Tests müssen die folgenden Kriterien erfüllen: HGB ≥ 8,5 g/dl, Blutplättchen ≥ 100.000/mm³, Leukozytenzahl: 3.500–12.000/mm³, Serumalbumin über 2,5 g/dl, Amylase, Lipase und Gesamtbilirubin innerhalb normaler Grenzen. ALT, AST, alkalische Phosphatase bis zum 1,5-fachen der normalen Grenzwerte.
9. Keine klinisch signifikanten Anomalien bei der körperlichen Screening-Untersuchung.
10. Negative serologische Tests auf HIV, Hepatitis B und Hepatitis C innerhalb von 2 Jahren.
11. Die Patienten müssen in der Lage sein, den Besuchsplan und die Protokollanforderungen einzuhalten und für den Abschluss der Studie verfügbar zu sein.
12. Die Patienten müssen sich von einem medizinischen Gutachter über ihre Eignung für die Teilnahme an der Studie überzeugen.
13. Patienten müssen eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie vorlegen.

Ausschlusskriterien:

1. Patienten mit Anzeichen einer anderen schwerwiegenden infektiösen, autoimmunen, hepatischen, nephritischen oder systemischen Erkrankung oder einer beeinträchtigten Organfunktion.
2. Patienten mit bestehender Kolostomie, Ileostomie oder subtotaler Kolektomie mit ileorektaler Anastomose.
3. Symptomatische Stenose oder Ileumstrikturen, Röntgennachweis eines fibrosierten Darms.
4. Patienten mit anhaltendem Darmverschluss, Darmperforation, unkontrollierter Magen-Darm-Blutung oder Bauchabszess oder -infektion oder toxischem Megakolon oder einer Vorgeschichte davon.
5. Patienten mit CD-Fisteln.
6. Kurzdarmsyndrom.
7. Patienten mit einer Vorgeschichte von bösartigen Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts oder IBD-assoziierten bösartigen Veränderungen im Darm.
8. Patienten mit klinisch signifikanten Anomalien bei der körperlichen Untersuchung oder bei den klinischen Labortestwerten.
9. Eine Änderung der Dosis des immunmodulatorischen oder immunsuppressiven Arzneimittels innerhalb von 6 Wochen.
10. Frei verkäufliche Medikamente, einschließlich pflanzlicher Medikamente, und verschreibungspflichtige Medikamente (außer den oben aufgeführten) sind 7 Tage vor der ersten Studiendosierung und während der gesamten Studiendauer nicht erlaubt
11. Erhalt verpackter Erythrozyten innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Studiendosierung und während der gesamten Studie.
12. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Arzneimittelverabreichung.
13. Patienten mit einer Unfähigkeit, gut mit dem PI und dem Personal zu kommunizieren (d. h. Sprachprobleme, schlechte geistige Entwicklung oder beeinträchtigte Gehirnfunktion).
14. Patienten mit einer akuten medizinischen Situation (z. B. akute Infektion) innerhalb von 48 Stunden nach der ersten Dosierungssitzung, was vom Hauptprüfer als bedeutsam erachtet wird.
15. Patienten, die für die Dauer der Studie nicht verfügbar sind, sich wahrscheinlich nicht an das Protokoll halten oder die der PI aus anderen Gründen für ungeeignet hält.