Una prova per la prevenzione della perdita dell'effetto dei farmaci biologici nei pazienti con malattia infiammatoria intestinale

Criterio di inclusione:

1. Diagnosi di CD o CU secondo criteri convalidati, con un punteggio di attività della malattia di Crohn (CDAI) di 200-450 all'inclusione.
2. Pazienti con una dose stabile nelle ultime 6 settimane di qualsiasi tipo di agente anti-TNF o qualsiasi altro agente biologico
3. 5-ASA (mesalamina) e agenti immunomodulatori o immunosoppressori e sollievo sintomatico (antidiarroici) per i pazienti sono consentiti in una dose stabile (6 settimane).
4. Non fumatori (con dichiarazione) per un periodo di almeno 6 mesi.
5. Le donne in età fertile devono essere non gravide (come determinato da un test di gravidanza su siero allo screening e di nuovo, prima di ogni sessione di somministrazione) e accettare di utilizzare adeguati mezzi contraccettivi durante lo studio.
6. Nessuna storia nota di significativa malattia neurologica, renale, cardiovascolare, respiratoria (asma), endocrinologica, gastrointestinale, ematopoietica primaria, neoplasia o qualsiasi altro disturbo medico clinicamente significativo diverso dal morbo di Crohn e dalle sue complicanze, che a giudizio dello sperimentatore controindicano la somministrazione del studiare i farmaci.
7. Nessuna storia di abuso di droghe o alcol.
8. I test di screening devono soddisfare i seguenti criteri: HGB ≥8,5 g/dL, piastrine ≥ 100.000/mm³, WBC: 3500-12.000/mm³, albumina sierica superiore a 2,5 g/dL, amilasi, lipasi e bilirubina totale entro i limiti normali. ALT, AST, fosfatasi alcalina fino a 1,5 volte i limiti normali.
9. Nessuna anomalia clinicamente significativa nello screening dell'esame fisico.
10. Test sierologici HIV, Epatite B ed Epatite C negativi entro 2 anni.
11. I pazienti devono essere in grado di aderire al programma delle visite e ai requisiti del protocollo ed essere disponibili per completare lo studio.
12. I pazienti devono soddisfare un medico legale circa la loro idoneità a partecipare allo studio.
13. I pazienti devono fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

1. Pazienti con evidenza di altre gravi malattie infettive, autoimmuni, epatiche, nefritiche o sistemiche o con funzione d'organo compromessa.
2. Pazienti con presente colostomia, ileostomia o colectomia subtotale con anastomosi ileorettale.
3. Stenosi sintomatica o stenosi ileale, evidenza radiografica di intestino fibroso.
4. Pazienti che presentano o con una storia di ostruzione intestinale persistente, perforazione intestinale, emorragia gastrointestinale incontrollata o ascesso o infezione addominale, megacolon tossico.
5. Pazienti con CD fistoloso.
6. Sindrome dell'intestino corto.
7. Pazienti con una storia di malignità del tratto gastrointestinale o alterazioni maligne associate a IBD nell'intestino.
8. Pazienti con qualsiasi anomalia clinicamente significativa all'esame obiettivo o nei valori dei test di laboratorio clinici.
9. Un cambiamento nella dose del farmaco immunomodulatore o immunosoppressore entro 6 settimane.
10. I farmaci da banco, compresi i farmaci a base di erbe e i farmaci da prescrizione (diversi da quelli sopra elencati) non sono consentiti per 7 giorni prima della prima somministrazione dello studio e per tutta la durata dello studio
11. Ricezione di RBC confezionati entro 3 mesi prima della prima somministrazione dello studio e durante lo studio.
12. Partecipazione a un altro studio clinico entro 30 giorni prima della prima somministrazione del farmaco.
13. Pazienti con incapacità di comunicare bene con il PI e il personale (ad esempio, problemi di linguaggio, scarso sviluppo mentale o funzione cerebrale compromessa).
14. Pazienti con qualsiasi situazione medica acuta (ad es. infezione acuta) entro 48 ore dalla prima sessione di somministrazione, che è considerata significativa dal Principal Investigator.
15. Pazienti che non saranno disponibili per la durata della sperimentazione, che potrebbero non essere conformi al protocollo o che sono ritenuti non idonei dal PI per qualsiasi altro motivo.