Próba zapobiegania utracie działania leków biologicznych u pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit

Kryteria przyjęcia:

1. Diagnoza CD lub UC zgodnie z zatwierdzonymi kryteriami, z oceną aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna (CDAI) 200-450 w chwili włączenia.
2. Pacjenci przyjmujący w ciągu ostatnich 6 tygodni stałą dawkę jakiegokolwiek leku anty-TNF lub jakiegokolwiek innego środka biologicznego
3. 5-ASA (mesalamina) oraz środek immunomodulujący lub immunosupresyjny i łagodzący objawy (leki przeciwbiegunkowe) u pacjentów są dozwolone w stabilnej dawce (6 tygodni).
4. Zakaz palenia (z deklaracji) przez okres co najmniej 6 miesięcy.
5. Kobiety w wieku rozrodczym muszą nie być w ciąży (co ustalono na podstawie testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego i ponownie przed każdą sesją dawkowania) i wyrazić zgodę na stosowanie odpowiednich środków antykoncepcyjnych podczas całego badania.
6. Brak znanej historii istotnej neurologicznej, nerkowej, sercowo-naczyniowej, oddechowej (astma), endokrynologicznej, żołądkowo-jelitowej, pierwotnej choroby układu krwiotwórczego, nowotworu lub jakiejkolwiek innej istotnej klinicznie choroby innej niż choroba Leśniowskiego-Crohna i jej powikłań, które w ocenie badacza są przeciwwskazaniem do podania studiować leki.
7. Brak historii nadużywania narkotyków lub alkoholu.
8. Badania przesiewowe muszą spełniać następujące kryteria: HGB ≥8,5 g/dl, płytki krwi ≥ 100 000/ mm³, WBC: 3500-12 000/mm³, albuminy w surowicy powyżej 2,5 g/dl, amylaza, lipaza i bilirubina całkowita w granicach normy. AlAT, AspAT, fosfataza alkaliczna do 1,5 razy powyżej normy.
9. Brak klinicznie istotnych nieprawidłowości w przesiewowym badaniu przedmiotowym.
10. Negatywne testy serologiczne w kierunku HIV, wirusowego zapalenia wątroby typu B i C w ciągu 2 lat.
11. Pacjenci muszą być w stanie przestrzegać harmonogramu wizyt i wymagań protokołu oraz być dostępni do ukończenia badania.
12. Pacjenci muszą przekonać lekarza orzecznika o ich zdolności do udziału w badaniu.
13. Pacjenci muszą wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci ze stwierdzonymi innymi poważnymi chorobami zakaźnymi, autoimmunologicznymi, wątrobowymi, nefrytycznymi lub ogólnoustrojowymi lub upośledzoną czynnością narządów.
2. Pacjenci z obecną kolostomią, ileostomią lub subtotalną kolektomią z zespoleniem krętniczo-odbytniczym.
3. Objawowe zwężenie lub zwężenie jelita krętego, prześwietlenie rentgenowskie świadczące o zwłóknieniu jelita.
4. Pacjenci z lub z historią uporczywej niedrożności jelit, perforacji jelit, niekontrolowanego krwawienia z przewodu pokarmowego lub ropnia lub zakażenia jamy brzusznej, toksycznego rozszerzenia okrężnicy.
5. Pacjenci z CD z przetokami.
6. Zespół krótkiego jelita.
7. Pacjenci z nowotworem przewodu pokarmowego w wywiadzie lub nowotworem złośliwym jelit związanym z nieswoistym zapaleniem jelit.
8. Pacjenci z jakąkolwiek istotną klinicznie nieprawidłowością w badaniu fizykalnym lub wartościami klinicznych testów laboratoryjnych.
9. Zmiana dawki leku immunomodulującego lub immunosupresyjnego w ciągu 6 tygodni.
10. Leki dostępne bez recepty, w tym leki ziołowe i leki na receptę (inne niż wymienione powyżej) nie są dozwolone przez 7 dni przed podaniem pierwszej dawki w badaniu i przez cały czas trwania badania
11. Otrzymanie zapakowanych krwinek czerwonych w ciągu 3 miesięcy przed pierwszym dawkowaniem w badaniu i przez cały czas trwania badania.
12. Udział w kolejnym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed pierwszym podaniem leku.
13. Pacjenci z niezdolnością do dobrej komunikacji z PI i personelem (tj. Problem językowy, słaby rozwój umysłowy lub upośledzona funkcja mózgu).
14. Pacjenci w jakiejkolwiek ostrej sytuacji medycznej (np. ostra infekcja) w ciągu 48 godzin od pierwszej sesji dawkowania, co główny badacz uważa za istotne.
15. Pacjenci, którzy będą niedostępni w czasie trwania badania, prawdopodobnie nie będą przestrzegać protokołu lub zostaną uznani przez PI za nieodpowiednich z jakiegokolwiek innego powodu.