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Verbesserte Erholung mit liposomalem Bupivacain in der orthognathen Chirurgie

14. Februar 2019 aktualisiert von: Kristopher Day, University of Texas at Austin

VERBESSERTE ERHOLUNG NACH EINER ORTHOGNATHISCHEN CHIRURGIE MIT LIPOSOMALEM BUPIVACAIN: EINE RANDOMISIERTE KONTROLLSTUDIE

Das vorgeschlagene Studiendesign ist eine prospektive, klinische Studie, in der Patienten der Kontrollgruppe (CG; ncg = 30), die sich einem konventionellen perioperativen Management ohne ERAS-Protokoll und standardmäßige intraoperative Nervenblockade mit Bupivacain unterziehen, mit Patienten der randomisierten Behandlungsgruppe verglichen werden, die einen intraoperativen V2-Nerv trigeminus erhalten Block mit LB (TG; ntg = 30).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das vorgeschlagene Studiendesign ist eine prospektive, klinische Studie, in der Patienten der Kontrollgruppe (CG; ncg = 30), die sich einem konventionellen perioperativen Management ohne ERAS-Protokoll und standardmäßige intraoperative Nervenblockade mit Bupivacain unterziehen, mit Patienten der randomisierten Behandlungsgruppe verglichen werden, die einen intraoperativen V2-Nerv trigeminus erhalten Block mit LB (TG; ntg = 30). Die Gesamtgröße der Studienpopulation (N = 60) wurde durch Poweranalyse unter Verwendung eines kostenlosen Online-Rechners für den kontinuierlichen Variablenvergleich mit zweiseitiger Gleichheit bestimmt. Die Hypothese für diese Studie ist, dass eine LB-ERAS-Blockade des Trigeminusnervs Patienten, die sich einer OGS unterziehen, eine bessere Schmerzkontrolle verleiht als herkömmliches Bupivacain und kein ERAS-Protokoll. Wir spekulieren, dass Krankenhausaufenthalt, Schmerzscores, Dauer bis zur ersten postoperativen oralen Einnahme, Anforderungen an Opioid-Schmerzmittel und ORAEs in der TG geringer sein werden als in der CG. Wir postulieren, dass das Volumen der oralen Nahrung, das in den ersten 48 Stunden postoperativ toleriert wird, in der TG größer sein wird als in der CG. Liposomales Bupivacain wird injiziert, nachdem mindestens 20 Minuten seit der Verabreichung der präoperativen Nervenblockade vergangen sind. Der subjektive Schmerz des Patienten wird während der gesamten stationären Erholungsphase zum Zeitpunkt der Aufnahme in den postoperativen Aufwachraum durch einen traditionellen visuellen Analogwert (VAS) mit 10 Punkten in der Postanästhesiestation (PACU) quantifiziert. und zum Zeitpunkt der Entlassung. Die Zeit bis zur Toleranz der ersten oralen Einnahme wird in Stunden gemessen. Die Menge der oralen Aufnahme in den ersten 48 Stunden wird in Millilitern (ml) gemessen. Wir glauben, dass ein LB-ERAS-Protokoll zu niedrigeren notwendigen Dosen von Opioid-Schmerzmitteln führt. Dies wird als erste 48-Stunden-Gesamtdosis in mg/kg des Opioid-Schmerzmittels gemessen, die durch Standardumrechnungsverhältnisse in Oxycodon-Äquivalente umgerechnet wird. Die Inzidenz von ORAEs wird anhand der Anzahl der notwendigen prn-Dosen von Antipyretika und Anti-Übelkeits-Medikamenten zur symptomatischen Behandlung gezählt. Wir erwarten, dass dies in der TG niedriger sein wird. Der Grad der Atemunterdrückung wird anhand der ersten 48-Stunden-Atemfrequenz zwischen CG- und TG-Patienten gemessen, von der wir erwarten, dass sie in der CG im Vergleich zu höheren Opioid-Schmerzmedikationsgesamtwerten niedriger ist.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
75

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 25 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten, die sich im Dell Children's Medical Center einer orthognathen Operation unterziehen, sollen in die Studie aufgenommen werden.

Ausschlusskriterien:

  • Nur Patienten mit unzureichenden Daten in ihren Krankenakten oder Kontraindikationen für die Verabreichung von liposomalem Bupivacain (Lebererkrankung oder Allergie gegen Amid-Lokalanästhetika) werden von der Studie ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Liposomales Bupivicain mit Nervenblockade
Die Behandlungsgruppe erhält zusätzlich zu einer Standard-Nervenblockade mit Bupivacain eine intraoperative V2-Blockade des Trigeminusnervs mit liposomalem Bupivacain.
Arzneimittel: Liposomales Bupivacain
Am Ende des Verfahrens wird liposomales Bupivacain als V2-Nervenblockade verabreicht.
Arzneimittel: Bupivacain und Epinephrin
Zu Beginn des Eingriffs 0,5 % Bupivacain und 1:200.000 Epinephrin als Operationsfeldblocker.
PLACEBO_COMPARATOR: Nur Nervenblockade
Die Kontrollgruppe wird einem konventionellen perioperativen Management ohne ein ERAS-Protokoll und eine standardmäßige intraoperative Nervenblockade mit Bupivacain unterzogen.
Arzneimittel: Bupivacain und Epinephrin
Zu Beginn des Eingriffs 0,5 % Bupivacain und 1:200.000 Epinephrin als Operationsfeldblocker.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Krankenhausaufenthalts nach einer Kieferoperation
Zeitfenster: Bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus durchschnittlich 3 Tage
Die Zeit, die nach der Operation im Krankenhaus verbracht wird
Bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus durchschnittlich 3 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtmorphin-Äquivalente
Zeitfenster: Die ersten 48 Stunden nach der Operation
Menge der vom Patienten konsumierten Morphinäquivalente
Die ersten 48 Stunden nach der Operation
Schmerzwerte
Zeitfenster: Bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus durchschnittlich 3 Tage
Auf einer visuellen Analogskala von 1-10, gemessen pro Pflegekraft mit Vitalfunktionen
Bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus durchschnittlich 3 Tage
Oralaufnahme
Zeitfenster: Die ersten 48 Stunden nach der Operation
Orale Aufnahme gemessen in cc
Die ersten 48 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Texas at Austin

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Kristopher Day, MD, Dell Children's Medical Center of Central Texas

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
17. Mai 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2019

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Februar 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2018-09-0046

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

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