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Nachweis der Sicherheit und Wirksamkeit von Reloxaliase bei Patienten mit enterischer Hyperoxalurie (URIROX-2)

9. Juni 2022 aktualisiert von: Allena Pharmaceuticals

Nachweis der Sicherheit und Wirksamkeit von Reloxaliase (Oxalat-Decarboxylase) bei Patienten mit enterischer Hyperoxalurie: Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-III-Studie (URIROX-2)

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit, Dauerhaftigkeit und langfristige Sicherheit von Reloxaliase bei Patienten mit enterischer Hyperoxalurie zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine globale, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie. Diese Studie soll die kurz- und langfristige Wirksamkeit von Reloxalase im Hinblick auf die Verringerung der Oxalatausscheidung im Urin und den klinischen Nutzen im Vergleich zu Placebo bestimmen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
92

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1020
        • UVC Brugmann University Hospital- Centre Hospitalier Universitaire
      • Bruxelles, Belgien, 1070
        • Universite Libre de Bruxelles -Hospital Erasme
      • Gent, Belgien, 90000
        • University Hospital Gent
  • Brasilien
      • Belo Horizonte, Brasilien, MG-30130-100
        • Hospital das Clínicas da UFMG
      • Santo André, Brasilien, Sp-09060-870
        • Faculdade de Medicina do ABC
      • Santo André, Brasilien, SP-09080-110
        • Pesquisare Saúde
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90035-903
        • Hospital das Clinicas de Porto Alegre
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Charite Universitaetsmedizin- Berlin
      • München, Deutschland, 81377
        • Klinikum der Universitaet- Muenche
  • Frankreich
      • Clichy, Frankreich, 92110
        • Hopital Beaujon_AP_HP
      • Marseille, Frankreich, 13385
        • AP-HM Hospital de la Conception
      • Paris, Frankreich, 75970
        • Hospital Tenon-AP-HP
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankreich, 54500
        • CHRU de Nancy-Hopitaux de Brabois
  • Italien
      • Firenze, Italien, 50122
        • Azienda USL Toscana Centro-Ospedale Santa Maria Nuova
      • Genova, Italien, 16132
        • IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino IST
      • Rome, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A.Gemelli IRCCS - Università Cattolica del Sacro Cuore
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G1Z1
        • University of Alberta- Division of Urology
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8T2C1
        • Silverado Research Inc
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • Centre de recherche du Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
      • Québec, Quebec, Kanada, G2J 0C4
        • Alpha Recherche Clinique
  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Polyclinic Solme
  • Mexiko
      • Chihuahua, Mexiko, 31000
        • ICARO Investigaciones en Medicina SA de CV/Hospital Christus Muguerza
      • Ciudad de mexico, Mexiko, 11650
        • Centro specializado en Diabetes, Obesidad y Prevencion de Enfermedades Cardiovasculares
      • Cuauhtémoc, Mexiko, 06700
        • Clinstile, S.A. de C.V- Col. Roma Norte Delegacion
    • Gto, C.P
      • Irapuato, Gto, C.P, Mexiko, 36650
        • Invesclinic MX
  • Portugal
      • Amadora, Portugal, 2720-276
        • Hospital Fernando da Fonseca
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Centro Hospitalar Universitario de Sao Joao
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 011025
        • Sana Medical Center
      • Bucharest, Rumänien, 50098
        • Spitalul Clinic Universitar de Urgenta Bucuresti
      • Bucuresti, Rumänien, 022328
        • Institutul Clinic Fundeni
      • Caracal, Rumänien, 235200
        • ClinTrial/County Hospital Caracal
      • Constanţa, Rumänien, 900590
        • Centru de Diagnostic si Tratament Affidea- Medicina Interna
  • Russische Föderation
      • Penza, Russische Föderation, 440026
        • Clinic of Urology LLC
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 191025
        • LLC Medsi St Petersburg
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 194044
        • S.M Kirov Military Medical Academy
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 194354
        • Medical Center "Reavita Med StP" LLC
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 198205
        • City Hospital #15
      • Saratov, Russische Föderation, 410054
        • Saratov State Medical University, n.a. V.I. Razumosky
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Inselspital, Universitaetsspital Bern Inselspital Bern University Hospital
      • Lausanne, Schweiz, CH 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV) Lausanne Nephrology Department
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Fundacio Puigvert
      • Girona, Spanien, 17007
        • Hospital Universitari de Girona
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35234
        • University of Alabama- Department of Urology
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85210
        • Aventiv Research Inc.
      • Peoria, Arizona, Vereinigte Staaten, 85381
        • Arizona Kidney Disease and Hypertension Center (AKDHC)- Phoenix
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85016
        • Arizona Kidney Disease and Hypertension Center (AKDHC)- Glendale
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
        • Mayo Mercy Hospital
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • Banner University Medical Center
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85715
        • Urological Associates of Southern Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72211
        • Arkansas Urology
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72212
        • Applied Research Center of Arkansas
    • California
      • Granada Hills, California, Vereinigte Staaten, 91344
        • Renal Consultants Medical Group
      • Northridge, California, Vereinigte Staaten, 91324
        • Amicis Research
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • University of California, San Diego (UCSD) Health System
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California- San Francisco (UCSF)
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University School of Medicine
      • Vacaville, California, Vereinigte Staaten, 95688
        • Sutter Health- Sacramento
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Yale University School Of Medicine
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 33071
        • South Florida Nephrology Group PA Research Div
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • University of Florida College of Medicine
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
        • Quantum Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Mayo Clinic
      • Miami Gardens, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
        • Pro-Care Research Center, Corp
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32503
        • Avanza Medical Research Center
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • University of South Florida
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83404
        • Idaho Catalyst Clinical Research
      • Meridian, Idaho, Vereinigte Staaten, 83642
        • Idaho Urologic Institute
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Vereinigte Staaten, 46032
        • IU Health Physicians
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University (IU) Nephrology
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • University of Kentucky
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71106
        • Regional Urology
    • Maryland
      • Glen Burnie, Maryland, Vereinigte Staaten, 21061
        • Chesapeake Urology Associates, LLC d/b/a/ Chesapeake Urology Research Associates
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48084
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic- Department of Nephrology Hyperoxaluria Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65211
        • University of Missouri Healthcare
    • Montana
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59808
        • Montana Medical Research, Inc
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89144
        • Sheldon J. Freedman, MD
    • New York
      • Flushing, New York, Vereinigte Staaten, 11355
        • New York Presbyterian/Queens
      • Great Neck, New York, Vereinigte Staaten, 11023
        • Long Island Gastrointestinal Research Group
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • New York University School of Medicine- Langone Medical Center
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14620
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • University of North Carolina (UNC) - Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27516
        • Duke University Medical Center
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27612
        • Associated Urologists of North Carolina
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • University of Cincinnati (UC) - Department of Nephrologyv
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University (OSU)-Renal Division
      • Middleburg Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44130
        • Clinical Research Solutions- Middleburg Heights
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43606
        • Genito-Urinary Surgeons
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health and Science University (OHSU)
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18017
        • Northeast Clinical Research Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02916
        • Lifespan Physician Group Minimally Invasive Urology Institute
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78745
        • Accelemed Research Institute
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Renal Disease Research Institute
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77027
        • Houston Metro Urology
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229-3900
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Urology San Antonio Research
      • Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 76508
        • Baylor Scott and White Research Institute- Temple
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23235
        • Virginia Urology
      • Virginia Beach, Virginia, Vereinigte Staaten, 23462
        • Urology of Virginia
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53705
        • University of Wisconsin - Division of Nephrology
  • Vereinigtes Königreich
      • Cardiff, Vereinigtes Königreich, CF144XW
        • University Hospital of Wales
      • Dartford, Vereinigtes Königreich, DA2-8DA
        • Darent Valley Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, NW3 2QG
        • The Royal Free Hospital
      • South Shields, Vereinigtes Königreich, NE34 0PL
        • South Tyneside District Hospital - South Shields
      • Wrexham, Vereinigtes Königreich, LL13 7TD
        • Wrexham Maelor Hospital
  • Österreich
      • Wien, Österreich, 1090
        • Medizinische Universitat Wien, Innere Medizin III

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Vorausgesetzte Einverständniserklärung
  2. Alter 18 Jahre oder älter
  3. Hat eine zugrunde liegende Darmerkrankung im Zusammenhang mit Malabsorption mit bekannter oder vermuteter Hyperoxalurie in der Vorgeschichte (z. B. Vorgeschichte von Nierensteinen oder Oxalat-Nephropathie)
  4. Oxalat im Urin ≥ 50 mg/24 Std
  5. Hat mindestens 1 dokumentierten Nierenstein innerhalb von 2 Jahren

Ausschlusskriterien:

  1. Akute Niereninsuffizienz oder geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 30 ml/Minute/1,73 m2
  2. Hat eine bekannte genetische, angeborene oder andere Ursache für Nierensteine
  3. Unfähig oder nicht bereit, die Vitamin-C-Ergänzung von > 200 mg täglich einzustellen
  4. Ausgangswert der Nierensteinbelastung kann nicht ermittelt werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Kapsel
Arzneimittel: Placebo
Placebo 2 Kapseln, oral, zu jeder Mahlzeit/Zwischenmahlzeit, 3- bis 5-mal täglich
Andere Namen:
  • Placebo-Kapsel
Experimental: Reloxaliase
Reloxalase (ALLN-177) 142 mg Oxalat-Decarboxylase (entsprechend 3.750 Einheiten Enzymaktivität) pro Kapsel
Arzneimittel: Reloxaliase
Reloxaliase 2 Kapseln oral zu jeder Mahlzeit/Zwischenmahlzeit 3- bis 5-mal täglich
Andere Namen:
  • Oxalatdecarboxylase
  • ALLN-177

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung der Oxalatausscheidung im 24-Stunden-Urin gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 1 bis 4
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Wirksamkeit wird anhand der prozentualen Veränderung vom Ausgangswert zum Durchschnitt in den Wochen 1 bis 4 bewertet, die aus allen 24-Stunden-Sammlungen während der Behandlungswochen 1 bis 4 abgeleitet werden
4 Wochen
Anteil der Probanden mit fortschreitender Nierensteinerkrankung (Kombination aus symptomatischem/n Nierenstein(en) oder Entdeckung neuer oder vergrößerter Nierensteine ​​in der Bildgebung)
Zeitfenster: bis 48 Monate
Die Wirksamkeit wird durch Vergleich der Häufigkeit von Fortschreiten der Nierensteinerkrankung unter Reloxalase vs. Placebo bewertet
bis 48 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung der Oxalatausscheidung im 24-Stunden-Urin gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 16–24
Zeitfenster: 24 Wochen
Die Wirksamkeit wird anhand der prozentualen Veränderung vom Ausgangswert zum Durchschnitt in den Wochen 16 bis 24 beurteilt, die aus allen 24-Stunden-Sammlungen während der Behandlungswochen 16 bis 24 abgeleitet werden
24 Wochen
Anteil der Probanden mit einer ≥ 20 %igen Reduktion der Oxalatausscheidung im 24-Stunden-Urin gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 1–4
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Wirksamkeit wird auf der Grundlage des Anteils der Studienteilnehmer mit einer Reduktion von ≥ 20 % vom Ausgangswert auf den Durchschnitt in den Wochen 1 bis 4 bewertet, abgeleitet aus allen 24-Stunden-Sammlungen während der Behandlungswochen 1 bis 4
4 Wochen
Krankenhausaufenthalte oder Besuche in der Notaufnahme (ER) oder Verfahren zur Behandlung von Nierensteinen
Zeitfenster: bis 48 Monate
Die Wirksamkeit wird durch den Vergleich der Verwendung von Reloxalase vs. Placebo bewertet
bis 48 Monate
Änderung der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: bis 48 Monate
Die Wirksamkeit wird durch Vergleich der Änderungsrate der eGFR unter Reloxalase vs. Placebo bewertet
bis 48 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Allena Pharmaceuticals

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: David Clark, MD, Allena Pharmaceuticals Inc

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
26. August 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
19. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
19. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

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Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2022

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Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ALLN-177-302
  • 2018-000921-29 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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