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Stabilire la sicurezza e l'efficacia di Reloxaliase in pazienti con iperossaluria enterica (URIROX-2)

9 giugno 2022 aggiornato da: Allena Pharmaceuticals

Stabilire la sicurezza e l'efficacia di Reloxaliase (ossalato decarbossilasi) in pazienti con iperossaluria enterica: uno studio di fase III randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo (URIROX-2)

Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia, la durata e la sicurezza a lungo termine della reloxaliase nei pazienti con iperossaluria enterica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase 3, globale, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo. Questo studio è progettato per determinare l'efficacia a breve e lungo termine di reloxaliase in termini di riduzione dell'escrezione urinaria di ossalato e benefici clinici rispetto al placebo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
92

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Wien, Austria, 1090
        • Medizinische Universitat Wien, Innere Medizin III
  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1020
        • UVC Brugmann University Hospital- Centre Hospitalier Universitaire
      • Bruxelles, Belgio, 1070
        • Universite Libre de Bruxelles -Hospital Erasme
      • Gent, Belgio, 90000
        • University Hospital Gent
  • Brasile
      • Belo Horizonte, Brasile, MG-30130-100
        • Hospital das Clínicas da UFMG
      • Santo André, Brasile, Sp-09060-870
        • Faculdade de Medicina do ABC
      • Santo André, Brasile, SP-09080-110
        • Pesquisare Saúde
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasile, 90035-903
        • Hospital das Clinicas de Porto Alegre
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G1Z1
        • University of Alberta- Division of Urology
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8T2C1
        • Silverado Research Inc
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H2X 0A9
        • Centre de recherche du Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
      • Québec, Quebec, Canada, G2J 0C4
        • Alpha Recherche Clinique
  • Croazia
      • Zagreb, Croazia, 10000
        • Polyclinic Solme
  • Federazione Russa
      • Penza, Federazione Russa, 440026
        • Clinic of Urology LLC
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 191025
        • LLC Medsi St Petersburg
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 194044
        • S.M Kirov Military Medical Academy
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 194354
        • Medical Center "Reavita Med StP" LLC
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 198205
        • City Hospital #15
      • Saratov, Federazione Russa, 410054
        • Saratov State Medical University, n.a. V.I. Razumosky
  • Francia
      • Clichy, Francia, 92110
        • Hopital Beaujon_AP_HP
      • Marseille, Francia, 13385
        • AP-HM Hospital de la Conception
      • Paris, Francia, 75970
        • Hospital Tenon-AP-HP
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54500
        • CHRU de Nancy-Hopitaux de Brabois
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10117
        • Charite Universitaetsmedizin- Berlin
      • München, Germania, 81377
        • Klinikum der Universitaet- Muenche
  • Italia
      • Firenze, Italia, 50122
        • Azienda USL Toscana Centro-Ospedale Santa Maria Nuova
      • Genova, Italia, 16132
        • IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino IST
      • Rome, Italia, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A.Gemelli IRCCS - Università Cattolica del Sacro Cuore
  • Messico
      • Chihuahua, Messico, 31000
        • ICARO Investigaciones en Medicina SA de CV/Hospital Christus Muguerza
      • Ciudad de mexico, Messico, 11650
        • Centro specializado en Diabetes, Obesidad y Prevencion de Enfermedades Cardiovasculares
      • Cuauhtémoc, Messico, 06700
        • Clinstile, S.A. de C.V- Col. Roma Norte Delegacion
    • Gto, C.P
      • Irapuato, Gto, C.P, Messico, 36650
        • Invesclinic MX
  • Portogallo
      • Amadora, Portogallo, 2720-276
        • Hospital Fernando da Fonseca
      • Porto, Portogallo, 4200-319
        • Centro Hospitalar Universitario de Sao Joao
  • Regno Unito
      • Cardiff, Regno Unito, CF144XW
        • University Hospital of Wales
      • Dartford, Regno Unito, DA2-8DA
        • Darent Valley Hospital
      • London, Regno Unito, NW3 2QG
        • The Royal Free Hospital
      • South Shields, Regno Unito, NE34 0PL
        • South Tyneside District Hospital - South Shields
      • Wrexham, Regno Unito, LL13 7TD
        • Wrexham Maelor Hospital
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 011025
        • Sana Medical Center
      • Bucharest, Romania, 50098
        • Spitalul Clinic Universitar de Urgenta Bucuresti
      • Bucuresti, Romania, 022328
        • Institutul Clinic Fundeni
      • Caracal, Romania, 235200
        • ClinTrial/County Hospital Caracal
      • Constanţa, Romania, 900590
        • Centru de Diagnostic si Tratament Affidea- Medicina Interna
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08025
        • Fundacio Puigvert
      • Girona, Spagna, 17007
        • Hospital Universitari de Girona
      • Sevilla, Spagna, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35234
        • University of Alabama- Department of Urology
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36608
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85210
        • Aventiv Research Inc.
      • Peoria, Arizona, Stati Uniti, 85381
        • Arizona Kidney Disease and Hypertension Center (AKDHC)- Phoenix
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85016
        • Arizona Kidney Disease and Hypertension Center (AKDHC)- Glendale
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
        • Mayo Mercy Hospital
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
        • Banner University Medical Center
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85715
        • Urological Associates of Southern Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72211
        • Arkansas Urology
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72212
        • Applied Research Center of Arkansas
    • California
      • Granada Hills, California, Stati Uniti, 91344
        • Renal Consultants Medical Group
      • Northridge, California, Stati Uniti, 91324
        • Amicis Research
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • University of California, San Diego (UCSD) Health System
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • University of California- San Francisco (UCSF)
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University School of Medicine
      • Vacaville, California, Stati Uniti, 95688
        • Sutter Health- Sacramento
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Yale University School Of Medicine
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Stati Uniti, 33071
        • South Florida Nephrology Group PA Research Div
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • University of Florida College of Medicine
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
        • Quantum Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Mayo Clinic
      • Miami Gardens, Florida, Stati Uniti, 33014
        • Pro-Care Research Center, Corp
      • Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32503
        • Avanza Medical Research Center
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • University of South Florida
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti, 83404
        • Idaho Catalyst Clinical Research
      • Meridian, Idaho, Stati Uniti, 83642
        • Idaho Urologic Institute
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Stati Uniti, 46032
        • IU Health Physicians
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University (IU) Nephrology
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • University of Kentucky
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71106
        • Regional Urology
    • Maryland
      • Glen Burnie, Maryland, Stati Uniti, 21061
        • Chesapeake Urology Associates, LLC d/b/a/ Chesapeake Urology Research Associates
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48084
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic- Department of Nephrology Hyperoxaluria Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65211
        • University of Missouri Healthcare
    • Montana
      • Missoula, Montana, Stati Uniti, 59808
        • Montana Medical Research, Inc
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89144
        • Sheldon J. Freedman, MD
    • New York
      • Flushing, New York, Stati Uniti, 11355
        • New York Presbyterian/Queens
      • Great Neck, New York, Stati Uniti, 11023
        • Long Island Gastrointestinal Research Group
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • New York University School of Medicine- Langone Medical Center
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14620
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • University of North Carolina (UNC) - Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27516
        • Duke University Medical Center
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27612
        • Associated Urologists of North Carolina
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
        • University of Cincinnati (UC) - Department of Nephrologyv
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University (OSU)-Renal Division
      • Middleburg Heights, Ohio, Stati Uniti, 44130
        • Clinical Research Solutions- Middleburg Heights
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43606
        • Genito-Urinary Surgeons
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health and Science University (OHSU)
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stati Uniti, 18017
        • Northeast Clinical Research Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02916
        • Lifespan Physician Group Minimally Invasive Urology Institute
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stati Uniti, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78745
        • Accelemed Research Institute
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Renal Disease Research Institute
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77027
        • Houston Metro Urology
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229-3900
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Urology San Antonio Research
      • Temple, Texas, Stati Uniti, 76508
        • Baylor Scott and White Research Institute- Temple
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23235
        • Virginia Urology
      • Virginia Beach, Virginia, Stati Uniti, 23462
        • Urology of Virginia
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53705
        • University of Wisconsin - Division of Nephrology
  • Svizzera
      • Bern, Svizzera, 3010
        • Inselspital, Universitaetsspital Bern Inselspital Bern University Hospital
      • Lausanne, Svizzera, CH 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV) Lausanne Nephrology Department

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso informato fornito
  2. Età 18 anni o più
  3. Ha un disturbo enterico sottostante associato a malassorbimento con storia nota o sospetta di iperossaluria (ad esempio, storia di calcoli renali o nefropatia da ossalato)
  4. Ossalato urinario ≥ 50 mg/24 ore
  5. Ha almeno 1 calcolo renale documentato entro 2 anni

Criteri di esclusione:

  1. Insufficienza renale acuta o velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) < 30 ml/minuto/1,73 m2
  2. Ha una causa genetica, congenita o di altro tipo nota di calcoli renali
  3. Incapace o non disposto a interrompere l'integrazione di vitamina C > 200 mg al giorno
  4. Impossibile stabilire il carico di calcoli renali di base

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: placebo
capsula placebo
Droga: Placebo
Placebo 2 capsule, per via orale, con ogni pasto/spuntino, da 3 a 5 volte al giorno
Altri nomi:
  • Capsula placebo
Sperimentale: Relaxaliase
Reloxaliase (ALLN-177) 142 mg di ossalato decarbossilasi (equivalenti a 3.750 unità di attività enzimatica) per capsula
Droga: Relaxaliase
Reloxaliase 2 capsule, per via orale, con ogni pasto/spuntino, da 3 a 5 volte al giorno
Altri nomi:
  • Ossalato decarbossilasi
  • ALLN-177

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale rispetto al basale nell'escrezione urinaria di ossalato nelle 24 ore durante le settimane da 1 a 4
Lasso di tempo: 4 settimane
L'efficacia sarà valutata in base alla variazione percentuale dal basale alla media tra le settimane da 1 a 4, derivata da tutte le raccolte di 24 ore durante le settimane da 1 a 4 sul trattamento
4 settimane
Proporzione di soggetti con progressione della malattia dei calcoli renali (composito di calcoli renali sintomatici o riscontro di calcoli renali nuovi o ingranditi all'imaging)
Lasso di tempo: fino a 48 mesi
L'efficacia sarà valutata confrontando il tasso di eventi di progressione della malattia renale su reloxaliase rispetto a placebo
fino a 48 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale rispetto al basale nell'escrezione urinaria di ossalato nelle 24 ore durante le settimane 16-24
Lasso di tempo: 24 settimane
L'efficacia sarà valutata in base alla variazione percentuale dal basale alla media nelle settimane 16-24, derivata da tutte le raccolte di 24 ore durante le settimane 16-24 sul trattamento
24 settimane
Proporzione di soggetti con una riduzione ≥ 20% rispetto al basale dell'escrezione urinaria di ossalato nelle 24 ore durante le settimane 1-4
Lasso di tempo: 4 settimane
L'efficacia sarà valutata in base alla percentuale di soggetti con una riduzione ≥ 20% dal basale alla media nelle settimane 1-4, derivata da tutte le raccolte di 24 ore durante le settimane 1-4 durante il trattamento
4 settimane
Ricoveri o visite al pronto soccorso (ER) o procedure per la gestione dei calcoli renali
Lasso di tempo: fino a 48 mesi
L'efficacia sarà valutata confrontando l'utilizzo su reloxaliase rispetto al placebo
fino a 48 mesi
Variazione della velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) rispetto al basale
Lasso di tempo: fino a 48 mesi
L'efficacia sarà valutata confrontando il tasso di variazione dell'eGFR con reloxaliase rispetto al placebo
fino a 48 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Allena Pharmaceuticals

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: David Clark, MD, Allena Pharmaceuticals Inc

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
26 agosto 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
19 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
19 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 giugno 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ALLN-177-302
  • 2018-000921-29 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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