Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ustalenie bezpieczeństwa i skuteczności reloksaliazy u pacjentów z hiperoksalurią jelitową (URIROX-2)

9 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Allena Pharmaceuticals

Ustalenie bezpieczeństwa i skuteczności reloksaliazy (dekarboksylazy szczawianowej) u pacjentów z hiperoksalurią jelitową: randomizowane badanie fazy III z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo (URIROX-2)

Celem pracy jest określenie skuteczności, trwałości i długoterminowego bezpieczeństwa stosowania reloksaliazy u pacjentów z hiperoksalurią jelitową.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to globalne, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo fazy 3. Badanie to ma na celu określenie krótko- i długoterminowej skuteczności reloksaliazy pod względem zmniejszenia wydalania szczawianu z moczem oraz korzyści klinicznych w porównaniu z placebo.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
92

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Wien, Austria, 1090
        • Medizinische Universitat Wien, Innere Medizin III
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1020
        • UVC Brugmann University Hospital- Centre Hospitalier Universitaire
      • Bruxelles, Belgia, 1070
        • Universite Libre de Bruxelles -Hospital Erasme
      • Gent, Belgia, 90000
        • University Hospital Gent
  • Brazylia
      • Belo Horizonte, Brazylia, MG-30130-100
        • Hospital das Clínicas da UFMG
      • Santo André, Brazylia, Sp-09060-870
        • Faculdade de Medicina do ABC
      • Santo André, Brazylia, SP-09080-110
        • Pesquisare Saúde
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazylia, 90035-903
        • Hospital das Clinicas de Porto Alegre
  • Chorwacja
      • Zagreb, Chorwacja, 10000
        • Polyclinic Solme
  • Federacja Rosyjska
      • Penza, Federacja Rosyjska, 440026
        • Clinic of Urology LLC
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 191025
        • LLC Medsi St Petersburg
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 194044
        • S.M Kirov Military Medical Academy
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 194354
        • Medical Center "Reavita Med StP" LLC
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 198205
        • City Hospital #15
      • Saratov, Federacja Rosyjska, 410054
        • Saratov State Medical University, n.a. V.I. Razumosky
  • Francja
      • Clichy, Francja, 92110
        • Hopital Beaujon_AP_HP
      • Marseille, Francja, 13385
        • AP-HM Hospital de la Conception
      • Paris, Francja, 75970
        • Hospital Tenon-AP-HP
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francja, 54500
        • CHRU de Nancy-Hopitaux de Brabois
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08025
        • Fundacio Puigvert
      • Girona, Hiszpania, 17007
        • Hospital Universitari de Girona
      • Sevilla, Hiszpania, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G1Z1
        • University of Alberta- Division of Urology
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8T2C1
        • Silverado Research Inc
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • Centre de recherche du Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
      • Québec, Quebec, Kanada, G2J 0C4
        • Alpha Recherche Clinique
  • Meksyk
      • Chihuahua, Meksyk, 31000
        • ICARO Investigaciones en Medicina SA de CV/Hospital Christus Muguerza
      • Ciudad de mexico, Meksyk, 11650
        • Centro specializado en Diabetes, Obesidad y Prevencion de Enfermedades Cardiovasculares
      • Cuauhtémoc, Meksyk, 06700
        • Clinstile, S.A. de C.V- Col. Roma Norte Delegacion
    • Gto, C.P
      • Irapuato, Gto, C.P, Meksyk, 36650
        • Invesclinic MX
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Charite Universitaetsmedizin- Berlin
      • München, Niemcy, 81377
        • Klinikum der Universitaet- Muenche
  • Portugalia
      • Amadora, Portugalia, 2720-276
        • Hospital Fernando da Fonseca
      • Porto, Portugalia, 4200-319
        • Centro Hospitalar Universitario de Sao Joao
  • Rumunia
      • Bucharest, Rumunia, 011025
        • Sana Medical Center
      • Bucharest, Rumunia, 50098
        • Spitalul Clinic Universitar de Urgenta Bucuresti
      • Bucuresti, Rumunia, 022328
        • Institutul Clinic Fundeni
      • Caracal, Rumunia, 235200
        • ClinTrial/County Hospital Caracal
      • Constanţa, Rumunia, 900590
        • Centru de Diagnostic si Tratament Affidea- Medicina Interna
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35234
        • University of Alabama- Department of Urology
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36608
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85210
        • Aventiv Research Inc.
      • Peoria, Arizona, Stany Zjednoczone, 85381
        • Arizona Kidney Disease and Hypertension Center (AKDHC)- Phoenix
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85016
        • Arizona Kidney Disease and Hypertension Center (AKDHC)- Glendale
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
        • Mayo Mercy Hospital
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
        • Banner University Medical Center
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85715
        • Urological Associates of Southern Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72211
        • Arkansas Urology
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72212
        • Applied Research Center of Arkansas
    • California
      • Granada Hills, California, Stany Zjednoczone, 91344
        • Renal Consultants Medical Group
      • Northridge, California, Stany Zjednoczone, 91324
        • Amicis Research
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • University of California, San Diego (UCSD) Health System
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • University of California- San Francisco (UCSF)
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University School of Medicine
      • Vacaville, California, Stany Zjednoczone, 95688
        • Sutter Health- Sacramento
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Yale University School Of Medicine
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Stany Zjednoczone, 33071
        • South Florida Nephrology Group PA Research Div
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • University of Florida College of Medicine
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
        • Quantum Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Mayo Clinic
      • Miami Gardens, Florida, Stany Zjednoczone, 33014
        • Pro-Care Research Center, Corp
      • Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32503
        • Avanza Medical Research Center
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
        • University of South Florida
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83404
        • Idaho Catalyst Clinical Research
      • Meridian, Idaho, Stany Zjednoczone, 83642
        • Idaho Urologic Institute
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Stany Zjednoczone, 46032
        • IU Health Physicians
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University (IU) Nephrology
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • University of Kentucky
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71106
        • Regional Urology
    • Maryland
      • Glen Burnie, Maryland, Stany Zjednoczone, 21061
        • Chesapeake Urology Associates, LLC d/b/a/ Chesapeake Urology Research Associates
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48084
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic- Department of Nephrology Hyperoxaluria Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65211
        • University of Missouri Healthcare
    • Montana
      • Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59808
        • Montana Medical Research, Inc
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89144
        • Sheldon J. Freedman, MD
    • New York
      • Flushing, New York, Stany Zjednoczone, 11355
        • New York Presbyterian/Queens
      • Great Neck, New York, Stany Zjednoczone, 11023
        • Long Island Gastrointestinal Research Group
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • New York University School of Medicine- Langone Medical Center
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14620
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • University of North Carolina (UNC) - Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27516
        • Duke University Medical Center
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27612
        • Associated Urologists of North Carolina
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
        • University of Cincinnati (UC) - Department of Nephrologyv
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University (OSU)-Renal Division
      • Middleburg Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 44130
        • Clinical Research Solutions- Middleburg Heights
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43606
        • Genito-Urinary Surgeons
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health and Science University (OHSU)
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18017
        • Northeast Clinical Research Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02916
        • Lifespan Physician Group Minimally Invasive Urology Institute
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78745
        • Accelemed Research Institute
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Renal Disease Research Institute
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77027
        • Houston Metro Urology
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229-3900
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Urology San Antonio Research
      • Temple, Texas, Stany Zjednoczone, 76508
        • Baylor Scott and White Research Institute- Temple
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23235
        • Virginia Urology
      • Virginia Beach, Virginia, Stany Zjednoczone, 23462
        • Urology of Virginia
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53705
        • University of Wisconsin - Division of Nephrology
  • Szwajcaria
      • Bern, Szwajcaria, 3010
        • Inselspital, Universitaetsspital Bern Inselspital Bern University Hospital
      • Lausanne, Szwajcaria, CH 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV) Lausanne Nephrology Department
  • Włochy
      • Firenze, Włochy, 50122
        • Azienda USL Toscana Centro-Ospedale Santa Maria Nuova
      • Genova, Włochy, 16132
        • IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino IST
      • Rome, Włochy, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A.Gemelli IRCCS - Università Cattolica del Sacro Cuore
  • Zjednoczone Królestwo
      • Cardiff, Zjednoczone Królestwo, CF144XW
        • University Hospital of Wales
      • Dartford, Zjednoczone Królestwo, DA2-8DA
        • Darent Valley Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW3 2QG
        • The Royal Free Hospital
      • South Shields, Zjednoczone Królestwo, NE34 0PL
        • South Tyneside District Hospital - South Shields
      • Wrexham, Zjednoczone Królestwo, LL13 7TD
        • Wrexham Maelor Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podana świadoma zgoda
  2. Wiek 18 lat lub więcej
  3. Ma współistniejące zaburzenie jelitowe związane ze złym wchłanianiem ze znaną lub podejrzewaną historią hiperoksalurii (np. historia kamieni nerkowych lub nefropatii szczawianowej)
  4. Szczawian w moczu ≥ 50 mg/24 godz
  5. Ma co najmniej 1 udokumentowaną kamicę nerkową w ciągu 2 lat

Kryteria wyłączenia:

  1. Ostra niewydolność nerek lub szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) < 30 ml/minutę/1,73 m2
  2. Ma znaną genetyczną, wrodzoną lub inną przyczynę powstawania kamieni nerkowych
  3. Niezdolność lub niechęć do przerwania suplementacji witaminy C >200 mg dziennie
  4. Nie można ustalić wyjściowego obciążenia kamieniami nerkowymi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: placebo
kapsułka placebo
Lek: Placebo
Placebo 2 kapsułki, doustnie, z każdym posiłkiem/przekąską, 3 do 5 razy dziennie
Inne nazwy:
  • Kapsułka placebo
Eksperymentalny: Reloksaliaza
Reloksaliaza (ALLN-177) 142 mg dekarboksylazy szczawianowej (co odpowiada 3750 jednostkom aktywności enzymu) w kapsułce
Lek: Reloksaliaza
Reloksaliaza 2 kapsułki, doustnie, z każdym posiłkiem/przekąską, 3 do 5 razy dziennie
Inne nazwy:
  • Dekarboksylaza szczawianowa
  • ALLN-177

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w 24-godzinnym wydalaniu szczawianu z moczem w tygodniach od 1. do 4.
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Skuteczność zostanie oceniona na podstawie procentowej zmiany od wartości początkowej do średniej w tygodniach od 1 do 4, uzyskanej ze wszystkich 24-godzinnych zbiorów w tygodniach od 1 do 4 leczenia
4 tygodnie
Odsetek pacjentów z progresją kamicy nerkowej (złożona z objawowej kamicy nerkowej lub wykrycia nowego lub powiększonego kamienia nerkowego w badaniu obrazowym)
Ramy czasowe: do 48 miesięcy
Skuteczność zostanie oceniona przez porównanie odsetka przypadków progresji choroby kamicy nerkowej dla reloksaliazy i placebo
do 48 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w 24-godzinnym wydalaniu szczawianu z moczem w tygodniach 16-24
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Skuteczność zostanie oceniona na podstawie procentowej zmiany od wartości początkowej do średniej w tygodniach 16-24, uzyskanej ze wszystkich 24-godzinnych zbiorów w tygodniach 16-24 leczenia
24 tygodnie
Odsetek pacjentów z ≥ 20% zmniejszeniem wydalania szczawianu z moczem w ciągu 24 godzin w ciągu 24 godzin w stosunku do wartości początkowej w tygodniach 1-4
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Skuteczność zostanie oceniona na podstawie odsetka pacjentów, u których w tygodniach 1-4 nastąpiła redukcja o ≥ 20% w stosunku do wartości początkowej do średniej, uzyskana ze wszystkich 24-godzinnych zbiorów w tygodniach 1-4 leczenia
4 tygodnie
Hospitalizacje lub wizyty na izbie przyjęć (ER) lub procedury postępowania w przypadku kamieni nerkowych
Ramy czasowe: do 48 miesięcy
Skuteczność zostanie oceniona przez porównanie wykorzystania reloksaliazy z placebo
do 48 miesięcy
Zmiana szacowanego współczynnika przesączania kłębuszkowego (eGFR) od wartości początkowej
Ramy czasowe: do 48 miesięcy
Skuteczność zostanie oceniona przez porównanie tempa zmian eGFR dla reloksaliazy z placebo
do 48 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Allena Pharmaceuticals

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: David Clark, MD, Allena Pharmaceuticals Inc

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
26 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
19 maja 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
19 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 lutego 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ALLN-177-302
  • 2018-000921-29 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami