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Nachweis der Sicherheit und Wirksamkeit von Reloxaliase bei Patienten mit enterischer Hyperoxalurie (URIROX-2)

9. Juni 2022 aktualisiert von: Allena Pharmaceuticals

Nachweis der Sicherheit und Wirksamkeit von Reloxaliase (Oxalat-Decarboxylase) bei Patienten mit enterischer Hyperoxalurie: Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-III-Studie (URIROX-2)

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit, Dauerhaftigkeit und langfristige Sicherheit von Reloxaliase bei Patienten mit enterischer Hyperoxalurie zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine globale, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie. Diese Studie soll die kurz- und langfristige Wirksamkeit von Reloxalase im Hinblick auf die Verringerung der Oxalatausscheidung im Urin und den klinischen Nutzen im Vergleich zu Placebo bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

92

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1020
        • UVC Brugmann University Hospital- Centre Hospitalier Universitaire
      • Bruxelles, Belgien, 1070
        • Universite Libre de Bruxelles -Hospital Erasme
      • Gent, Belgien, 90000
        • University Hospital Gent
  • Brasilien
      • Belo Horizonte, Brasilien, MG-30130-100
        • Hospital das Clínicas da UFMG
      • Santo André, Brasilien, Sp-09060-870
        • Faculdade de Medicina do ABC
      • Santo André, Brasilien, SP-09080-110
        • Pesquisare Saude
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90035-903
        • Hospital das Clinicas de Porto Alegre
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Charite Universitaetsmedizin- Berlin
      • München, Deutschland, 81377
        • Klinikum der Universitaet- Muenche
  • Frankreich
      • Clichy, Frankreich, 92110
        • Hopital Beaujon_AP_HP
      • Marseille, Frankreich, 13385
        • AP-HM Hospital de la Conception
      • Paris, Frankreich, 75970
        • Hospital Tenon-AP-HP
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankreich, 54500
        • CHRU de Nancy-Hopitaux de Brabois
  • Italien
      • Firenze, Italien, 50122
        • Azienda USL Toscana Centro-Ospedale Santa Maria Nuova
      • Genova, Italien, 16132
        • IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino IST
      • Rome, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A.Gemelli IRCCS - Università Cattolica del Sacro Cuore
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G1Z1
        • University of Alberta- Division of Urology
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8T2C1
        • Silverado Research Inc
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • Centre de Recherche du Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
      • Québec, Quebec, Kanada, G2J 0C4
        • ALPHA Recherche Clinique
  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Polyclinic Solme
  • Mexiko
      • Chihuahua, Mexiko, 31000
        • ICARO Investigaciones en Medicina SA de CV/Hospital Christus Muguerza
      • Ciudad de mexico, Mexiko, 11650
        • Centro specializado en Diabetes, Obesidad y Prevencion de Enfermedades Cardiovasculares
      • Cuauhtémoc, Mexiko, 06700
        • Clinstile, S.A. de C.V- Col. Roma Norte Delegacion
    • Gto, C.P
      • Irapuato, Gto, C.P, Mexiko, 36650
        • Invesclinic MX
  • Portugal
      • Amadora, Portugal, 2720-276
        • Hospital Fernando da Fonseca
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Centro Hospitalar Universitário de São João
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 011025
        • Sana Medical Center
      • Bucharest, Rumänien, 50098
        • Spitalul Clinic Universitar de Urgenta Bucuresti
      • Bucuresti, Rumänien, 022328
        • Institutul Clinic Fundeni
      • Caracal, Rumänien, 235200
        • ClinTrial/County Hospital Caracal
      • Constanţa, Rumänien, 900590
        • Centru de Diagnostic si Tratament Affidea- Medicina Interna
  • Russische Föderation
      • Penza, Russische Föderation, 440026
        • Clinic of Urology LLC
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 191025
        • LLC Medsi St Petersburg
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 194044
        • S.M Kirov Military Medical Academy
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 194354
        • Medical Center "Reavita Med StP" LLC
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 198205
        • City Hospital #15
      • Saratov, Russische Föderation, 410054
        • Saratov State Medical University, n.a. V.I. Razumosky
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Inselspital, Universitaetsspital Bern Inselspital Bern University Hospital
      • Lausanne, Schweiz, CH 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV) Lausanne Nephrology Department
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Fundacio Puigvert
      • Girona, Spanien, 17007
        • Hospital Universitari de Girona
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35234
        • University of Alabama- Department of Urology
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85210
        • Aventiv Research Inc.
      • Peoria, Arizona, Vereinigte Staaten, 85381
        • Arizona Kidney Disease and Hypertension Center (AKDHC)- Phoenix
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85016
        • Arizona Kidney Disease and Hypertension Center (AKDHC)- Glendale
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
        • Mayo Mercy Hospital
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • Banner University Medical Center
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85715
        • Urological Associates of Southern Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72211
        • Arkansas Urology
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72212
        • Applied Research Center of Arkansas
    • California
      • Granada Hills, California, Vereinigte Staaten, 91344
        • Renal Consultants Medical Group
      • Northridge, California, Vereinigte Staaten, 91324
        • Amicis Research
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • University of California, San Diego (UCSD) Health System
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California- San Francisco (UCSF)
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University School of Medicine
      • Vacaville, California, Vereinigte Staaten, 95688
        • Sutter Health- Sacramento
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Yale University School of Medicine
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 33071
        • South Florida Nephrology Group PA Research Div
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • University of Florida College of Medicine
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
        • Quantum Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Mayo Clinic
      • Miami Gardens, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
        • Pro-Care Research Center, Corp
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32503
        • Avanza Medical Research Center
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • University of South Florida
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83404
        • Idaho Catalyst Clinical Research
      • Meridian, Idaho, Vereinigte Staaten, 83642
        • Idaho Urologic Institute
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Vereinigte Staaten, 46032
        • IU Health Physicians
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University (IU) Nephrology
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • University Of Kentucky
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71106
        • Regional Urology
    • Maryland
      • Glen Burnie, Maryland, Vereinigte Staaten, 21061
        • Chesapeake Urology Associates, LLC d/b/a/ Chesapeake Urology Research Associates
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48084
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic- Department of Nephrology Hyperoxaluria Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65211
        • University of Missouri Healthcare
    • Montana
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59808
        • Montana Medical Research, Inc
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89144
        • Sheldon J. Freedman, MD
    • New York
      • Flushing, New York, Vereinigte Staaten, 11355
        • New York Presbyterian/Queens
      • Great Neck, New York, Vereinigte Staaten, 11023
        • Long Island Gastrointestinal Research Group
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • New York University School of Medicine- Langone Medical Center
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14620
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • University of North Carolina (UNC) - Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27516
        • Duke University Medical Center
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27612
        • Associated Urologists of North Carolina
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • University of Cincinnati (UC) - Department of Nephrologyv
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University (OSU)-Renal Division
      • Middleburg Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44130
        • Clinical Research Solutions- Middleburg Heights
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43606
        • Genito-Urinary Surgeons
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health and Science University (OHSU)
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18017
        • Northeast Clinical Research Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02916
        • Lifespan Physician Group Minimally Invasive Urology Institute
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78745
        • Accelemed Research Institute
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Renal Disease Research Institute
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77027
        • Houston Metro Urology
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229-3900
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Urology San Antonio Research
      • Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 76508
        • Baylor Scott and White Research Institute- Temple
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23235
        • Virginia Urology
      • Virginia Beach, Virginia, Vereinigte Staaten, 23462
        • Urology of Virginia
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53705
        • University of Wisconsin - Division of Nephrology
  • Vereinigtes Königreich
      • Cardiff, Vereinigtes Königreich, CF144XW
        • University Hospital of Wales
      • Dartford, Vereinigtes Königreich, DA2-8DA
        • Darent Valley Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, NW3 2QG
        • The Royal Free Hospital
      • South Shields, Vereinigtes Königreich, NE34 0PL
        • South Tyneside District Hospital - South Shields
      • Wrexham, Vereinigtes Königreich, LL13 7TD
        • Wrexham Maelor Hospital
  • Österreich
      • Wien, Österreich, 1090
        • Medizinische Universitat Wien, Innere Medizin III

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Vorausgesetzte Einverständniserklärung
  2. Alter 18 Jahre oder älter
  3. Hat eine zugrunde liegende Darmerkrankung im Zusammenhang mit Malabsorption mit bekannter oder vermuteter Hyperoxalurie in der Vorgeschichte (z. B. Vorgeschichte von Nierensteinen oder Oxalat-Nephropathie)
  4. Oxalat im Urin ≥ 50 mg/24 Std
  5. Hat mindestens 1 dokumentierten Nierenstein innerhalb von 2 Jahren

Ausschlusskriterien:

  1. Akute Niereninsuffizienz oder geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 30 ml/Minute/1,73 m2
  2. Hat eine bekannte genetische, angeborene oder andere Ursache für Nierensteine
  3. Unfähig oder nicht bereit, die Vitamin-C-Ergänzung von > 200 mg täglich einzustellen
  4. Ausgangswert der Nierensteinbelastung kann nicht ermittelt werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Kapsel
Arzneimittel: Placebo
Placebo 2 Kapseln, oral, zu jeder Mahlzeit/Zwischenmahlzeit, 3- bis 5-mal täglich
Andere Namen:
  • Placebo-Kapsel
Experimental: Reloxaliase
Reloxalase (ALLN-177) 142 mg Oxalat-Decarboxylase (entsprechend 3.750 Einheiten Enzymaktivität) pro Kapsel
Arzneimittel: Reloxaliase
Reloxaliase 2 Kapseln oral zu jeder Mahlzeit/Zwischenmahlzeit 3- bis 5-mal täglich
Andere Namen:
  • Oxalatdecarboxylase
  • ALLN-177

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung der Oxalatausscheidung im 24-Stunden-Urin gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 1 bis 4
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Wirksamkeit wird anhand der prozentualen Veränderung vom Ausgangswert zum Durchschnitt in den Wochen 1 bis 4 bewertet, die aus allen 24-Stunden-Sammlungen während der Behandlungswochen 1 bis 4 abgeleitet werden
4 Wochen
Anteil der Probanden mit fortschreitender Nierensteinerkrankung (Kombination aus symptomatischem/n Nierenstein(en) oder Entdeckung neuer oder vergrößerter Nierensteine ​​in der Bildgebung)
Zeitfenster: bis 48 Monate
Die Wirksamkeit wird durch Vergleich der Häufigkeit von Fortschreiten der Nierensteinerkrankung unter Reloxalase vs. Placebo bewertet
bis 48 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung der Oxalatausscheidung im 24-Stunden-Urin gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 16–24
Zeitfenster: 24 Wochen
Die Wirksamkeit wird anhand der prozentualen Veränderung vom Ausgangswert zum Durchschnitt in den Wochen 16 bis 24 beurteilt, die aus allen 24-Stunden-Sammlungen während der Behandlungswochen 16 bis 24 abgeleitet werden
24 Wochen
Anteil der Probanden mit einer ≥ 20 %igen Reduktion der Oxalatausscheidung im 24-Stunden-Urin gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 1–4
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Wirksamkeit wird auf der Grundlage des Anteils der Studienteilnehmer mit einer Reduktion von ≥ 20 % vom Ausgangswert auf den Durchschnitt in den Wochen 1 bis 4 bewertet, abgeleitet aus allen 24-Stunden-Sammlungen während der Behandlungswochen 1 bis 4
4 Wochen
Krankenhausaufenthalte oder Besuche in der Notaufnahme (ER) oder Verfahren zur Behandlung von Nierensteinen
Zeitfenster: bis 48 Monate
Die Wirksamkeit wird durch den Vergleich der Verwendung von Reloxalase vs. Placebo bewertet
bis 48 Monate
Änderung der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: bis 48 Monate
Die Wirksamkeit wird durch Vergleich der Änderungsrate der eGFR unter Reloxalase vs. Placebo bewertet
bis 48 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Allena Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: David Clark, MD, Allena Pharmaceuticals Inc

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. August 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • ALLN-177-302
  • 2018-000921-29 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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