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Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität von V114 bei gesunden japanischen Säuglingen (V114-028)

6. Januar 2025 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine doppelblinde, randomisierte, multizentrische Phase-I-Studie zur Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität von V114 bei gesunden japanischen Säuglingen

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität von V114, das subkutan oder intramuskulär bei gesunden japanischen Säuglingen (3 Monate alt) verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
133

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Fukui, Japan, 910-0833
        • Fukui Aiiku Hospital ( Site 2809)
      • Fukui, Japan, 918-8503
        • Fukui-ken Saiseikai Hospital ( Site 2813)
      • Osaka, Japan, 544-0033
        • Kubota Children's Clinic ( Site 2815)
      • Shizuoka, Japan, 420-0853
        • Japanese Red Cross Shizuoka Hospital ( Site 2817)
      • Tokyo, Japan, 112-0001
        • Hosaka Children's Clinic ( Site 2814)
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 451-8511
        • Meitetsu Hospital ( Site 2805)
    • Chiba
      • Isumi, Chiba, Japan, 299-4503
        • Sotobo Children's Clinic ( Site 2807)
    • Fukuoka
      • Dazaifu, Fukuoka, Japan, 818-0134
        • Hidaka Children's Clinic ( Site 2803)
    • Gunma
      • Isesaki, Gunma, Japan, 372-0817
        • Isesaki Municipal Hospital ( Site 2806)
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan, 210-0013
        • Kawasaki Municipal Hospital ( Site 2802)
      • Yokosuka, Kanagawa, Japan, 238-8558
        • Yokosuka Kyosai Hospital ( Site 2804)
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japan, 564-8567
        • Suita Municipal Hospital ( Site 2801)
    • Shizuoka
      • Fujieda, Shizuoka, Japan, 426-0067
        • Kobayashi Pediatric Clinic ( Site 2816)
    • Tokyo
      • Tama, Tokyo, Japan, 206-0025
        • Nishida Kodomo Clinic ( Site 2811)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

3 Monate bis 3 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesund (basierend auf einer Überprüfung der Krankengeschichte und einer körperlichen Untersuchung) basierend auf der klinischen Beurteilung des Prüfarztes.
  • Männlich oder weiblich im Alter von einschließlich 3 Monaten (3 Monate bis 1 Tag vor dem 4. Lebensmonat) zum Zeitpunkt der Einholung der Einverständniserklärung.
  • Hat einen rechtlich akzeptablen Vertreter, der die Studienverfahren, die verfügbaren alternativen Behandlungen und die mit der Studie verbundenen Risiken versteht und sich freiwillig zur Teilnahme bereit erklärt, indem er eine schriftliche Einverständniserklärung abgibt.

Ausschlusskriterien:

  • Hat eine Vorgeschichte einer invasiven Pneumokokken-Erkrankung (positive Blutkultur, positive Zerebrospinalflüssigkeitskultur oder andere sterile Stelle) oder eine bekannte Vorgeschichte einer anderen kulturpositiven Pneumokokken-Erkrankung.
  • Hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegen Impfstoffe, einen Bestandteil des Pneumokokken-Konjugatimpfstoffs oder einen Diphtherie-Toxoid-haltigen Impfstoff
  • Hat eine Kontraindikation für den in der Studie verabreichten PCV13- und/oder Diphtherie-, Tetanus-, azellulären Keuchhusten-, inaktivierten Polio-Impfstoff (DTaP-IPV) (Details zu Kontraindikationen zu PCV13- und DTaPIPV-Impfstoff finden Sie auf der zugelassenen Kennzeichnung).
  • Hat eine kürzlich aufgetretene fieberhafte Erkrankung (Axillartemperatur ≥ 37,5 ° C), die innerhalb von 72 Stunden vor Erhalt des Studienimpfstoffs aufgetreten ist.
  • Hat eine bekannte oder vermutete Beeinträchtigung der immunologischen Funktion.
  • Hat eine Geschichte von angeborener oder erworbener Immunschwäche.
  • Hat oder seine/ihre Mutter hat einen dokumentierten Hepatitis-B-Oberflächenantigen-positiven Test.
  • Hat eine bekannte funktionelle oder anatomische Asplenie.
  • Gedeihstörung nach klinischem Urteil des Prüfarztes.
  • Hat Thrombozytopenie oder eine bekannte Gerinnungsstörung, die eine intramuskuläre Impfung kontraindiziert.
  • Hat eine Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf systemischen Lupus erythematodes, Antiphospholipid-Syndrom, Morbus Bechet, autoimmune Schilddrüsenerkrankung, Polymyositis und Dermatomyositis, Sklerodermie, Typ-1-Diabetes mellitus oder andere Autoimmunerkrankungen).
  • Hat eine bekannte neurologische oder kognitive Verhaltensstörung, einschließlich Enzephalitis / Myelitis, akute disseminierende Enzephalomyelitis, tiefgreifende Entwicklungsstörung und verwandte Störungen.
  • Hat vor dem Studieneintritt eine Dosis eines Pneumokokken- und / oder DTaP-IPV-Impfstoffs (oder eines Impfstoffs, der eine DTaP-IPV-Komponente enthält) erhalten.
  • Erfüllt eines oder mehrere der folgenden systemischen Kortikosteroid-Ausschlusskriterien: hat systemische Kortikosteroide (entsprechend ≥ 2 mg/kg Gesamttagesdosis von Prednison oder ≥ 20 mg/Tag für Personen mit einem Gewicht von > 10 kg) für ≥ 14 aufeinanderfolgende Tage erhalten und hat dies nicht getan diesen Behandlungszyklus mindestens 30 Tage vor der Randomisierung der Studie abgeschlossen hat, systemische Kortikosteroide innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis des Studienimpfstoffs bei der Randomisierung erhalten hat und voraussichtlich systemische Kortikosteroide benötigt (entsprechend ≥ 2 mg/kg Gesamttagesdosis). von Prednison oder ≥ 20 mg/Tag für Personen mit einem Körpergewicht > 10 kg) an ≥ 14 aufeinanderfolgenden Tagen innerhalb von 14 Tagen vor oder 30 Tagen nach jeder Impfung während der Durchführung der Studie. (Topisch, ophthalmologische und inhalative Steroide sind erlaubt.)
  • Hat innerhalb von 14 Tagen vor Erhalt der ersten Dosis des Studienimpfstoffs andere zugelassene Nichtlebendimpfstoffe erhalten.
  • Hat innerhalb von 28 Tagen vor Erhalt der ersten Dosis des Studienimpfstoffs einen zugelassenen Lebendvirusimpfstoff erhalten.
  • Hat vor Erhalt der ersten Dosis des Studienimpfstoffs eine Bluttransfusion oder Blutprodukte, einschließlich Immunglobuline, erhalten.
  • Hat vor Beginn oder zu irgendeinem Zeitpunkt während der Dauer der aktuellen klinischen Studie an einer anderen klinischen Studie eines Prüfpräparats teilgenommen. Teilnehmer, die an Beobachtungsstudien teilnehmen, können eingeschlossen werden; diese werden von Fall zu Fall zur Genehmigung durch den Sponsor überprüft.
  • Hat einen anderen Grund, der nach Ansicht des Prüfarztes die für die Studie erforderliche Bewertung beeinträchtigen könnte. (Siehe die Impfrichtlinie in Japan). Gründe können unter anderem sein, Termine nicht einhalten zu können oder einen Umzug während des Studiums zu planen.
  • ein unmittelbares Familienmitglied (z. B. Ehepartner, Elternteil/Erziehungsberechtigter, Geschwister oder Kind) ist oder hat, das Mitarbeiter des Prüfzentrums oder des Sponsors ist, das direkt an dieser Studie beteiligt ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: V114-SC
Kleinkinder erhalten bei Besuch 1, 2, 3 und 5 (ungefähr im Alter von 3, 4, 5 und 12 bis 15 Monaten) eine einzelne subkutane (SC) Injektion von 0,5 ml V114. Säuglingsteilnehmer erhalten gleichzeitig mit V114-SC eine einzelne 0,5-ml-SC-Injektion des begleitenden Studienimpfstoffs [Adsorbierter Diphtherie-gereinigter Pertussis-Tetanus-inaktivierter Polio-Kombinationsimpfstoff (Sabin-Stamm) (DTaP-IPV)“.
Biologisch: V114
15-valenter Pneumokokken-Konjugatimpfstoff mit den Serotypen 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F, 33F (jeweils 2 µg), Serotyp 6B (4 µg) und Aluminiumphosphat Adjuvans (125 mcg) in jeder 0,5-ml-Dosis.
Andere Namen:
  • VAXNEUVANCE™
  • 15-wertiger Pneumokokken-Konjugatimpfstoff
Biologisch: Adsorbierter Diphtherie-gereinigter Pertussis-Tetanus-inaktivierter Polio-Kombinationsimpfstoff (Sabin-Stamm) (DTaP-IPV)
Einzelne SC-Dosis von 0,5 ml bei den Besuchen 1, 2, 3 und 5 (ungefähr im Alter von 3, 4, 5 und 12 bis 15 Monaten).
Experimental: V114-IM
Säuglingsteilnehmer erhalten bei Besuch 1, 2, 3 und 5 (ungefähr im Alter von 3, 4, 5 und 12 bis 15 Monaten) eine einzelne intramuskuläre (IM) Injektion von 0,5 ml V114. Säuglingsteilnehmer erhalten gleichzeitig mit V114-IM eine einzelne 0,5-ml-SC-Injektion des begleitenden Studienimpfstoffs (DTaP-IPV).
Biologisch: V114
15-valenter Pneumokokken-Konjugatimpfstoff mit den Serotypen 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F, 33F (jeweils 2 µg), Serotyp 6B (4 µg) und Aluminiumphosphat Adjuvans (125 mcg) in jeder 0,5-ml-Dosis.
Andere Namen:
  • VAXNEUVANCE™
  • 15-wertiger Pneumokokken-Konjugatimpfstoff
Biologisch: Adsorbierter Diphtherie-gereinigter Pertussis-Tetanus-inaktivierter Polio-Kombinationsimpfstoff (Sabin-Stamm) (DTaP-IPV)
Einzelne SC-Dosis von 0,5 ml bei den Besuchen 1, 2, 3 und 5 (ungefähr im Alter von 3, 4, 5 und 12 bis 15 Monaten).
Aktiver Komparator: PCV13-SC
Säuglingsteilnehmer erhalten bei Besuch 1, 2, 3 und 5 (ungefähr im Alter von 3, 4, 5 und 12 bis 15 Monaten) eine einzelne subkutane (SC) Injektion von 0,5 ml des 13-wertigen Pneumokokken-Konjugatimpfstoffs (PCV13). Säuglingsteilnehmer erhalten gleichzeitig mit PCV13-SC eine einzelne 0,5-ml-SC-Injektion des begleitenden Studienimpfstoffs (DTaP-IPV).
Biologisch: 13-valenter Pneumokokken-Konjugatimpfstoff (PCV13)
13-valenter Pneumokokken-Konjugatimpfstoff mit den Serotypen 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F, Serotyp 6B jeweils 0,5. ml Dosis.
Andere Namen:
  • PREVNAR 13®
Biologisch: Adsorbierter Diphtherie-gereinigter Pertussis-Tetanus-inaktivierter Polio-Kombinationsimpfstoff (Sabin-Stamm) (DTaP-IPV)
Einzelne SC-Dosis von 0,5 ml bei den Besuchen 1, 2, 3 und 5 (ungefähr im Alter von 3, 4, 5 und 12 bis 15 Monaten).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem angeforderten unerwünschten Ereignis (UE) an der Injektionsstelle
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 14 nach jeder Impfung
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Patienten oder Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Verwendung einer Studienbehandlung verbunden ist, unabhängig davon, ob es sich um ein mit der Studienbehandlung zusammenhängendes Ereignis handelt oder nicht. Zu den unerwünschten Nebenwirkungen an der Injektionsstelle gehörten Erythem (Rötung) an der Injektionsstelle, Verhärtung an der Injektionsstelle (harter Knoten), Schmerzen an der Injektionsstelle und Schwellung an der Injektionsstelle.
Tag 1 bis Tag 14 nach jeder Impfung
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem angeforderten systemischen unerwünschten Ereignis
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 14 nach jeder Impfung
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Patienten oder Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Verwendung einer Studienbehandlung verbunden ist, unabhängig davon, ob es sich um ein mit der Studienbehandlung zusammenhängendes Ereignis handelt oder nicht. Ausgelöste systemische Nebenwirkungen waren verminderter Appetit (Appetitverlust), Schläfrigkeit (Schläfrigkeit), Reizbarkeit und Urtikaria (Nesselsucht/Stößel).
Tag 1 bis Tag 14 nach jeder Impfung
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem impfbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignis (SAE)
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen nach der Impfung 4 (~14,5 Monate)
Eine SUE ist eine UE, die lebensbedrohlich ist, einen bestehenden Krankenhausaufenthalt erfordert oder verlängert, zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung oder Arbeitsunfähigkeit führt, eine angeborene Anomalie oder einen Geburtsfehler darstellt oder ein anderes wichtiges medizinisches Ereignis ist, das nach medizinischer oder wissenschaftlicher Beurteilung als solches gilt. Der Zusammenhang zwischen einem SUE und dem Studienimpfstoff wurde vom Prüfer bestimmt.
Bis zu 4 Wochen nach der Impfung 4 (~14,5 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die den serotypspezifischen Immunglobulin G (IgG)-Schwellenwert von ≥ 0,35 µg/ml erreichen
Zeitfenster: Einen Monat nach Impfung 3 (~3 Monate nach Impfung 1)
Der serotypspezifische Pneumokokken-IgG-Antikörper wurde mittels Pneumokokken-Elektrochemilumineszenz (PnECL) gemessen. Für jeden Serotyp wurde der Prozentsatz der Teilnehmer mit serotypspezifischem IgG ≥ 0,35 µg/ml zusammengefasst.
Einen Monat nach Impfung 3 (~3 Monate nach Impfung 1)
Serotypspezifische geometrische mittlere IgG-Konzentrationen (GMCs)
Zeitfenster: 1 Monat nach Impfung 3 (~3 Monate nach Impfung 1)
Die serotypspezifischen geometrischen Mittelkonzentrationen (GMCs) des Anti-Pneumokokken-Polysaccharids (PnPs) wurden mithilfe eines Elektrochemilumineszenztests bestimmt.
1 Monat nach Impfung 3 (~3 Monate nach Impfung 1)
Prozentsatz der Teilnehmer, die Schwellenwerte für Schutzreaktionen auf DTaP-IPV (Diphtherietoxin, Tetanustoxin, Keuchhustentoxin, Keuchhustenfilamentöses Hämagglutinin (FHA) und Poliovirus Typ 1/2/3) erfüllen
Zeitfenster: 1 Monat nach Impfung 3 (~3 Monate nach Impfung 1)
Die DTaP-IPV-Antikörpertiter wurden einen Monat nach der Impfung mittels Neutralisationsassay (Diphtherietoxin und Poliovirus 1/2/3), Partikelagglutinationsassay (Tetanustoxin) und ELISA-Methode (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay) (Pertussis PT und Pertussis FHA) gemessen 3. Die Schwellenwerte waren: Diphtherie-Toxin-Gehalt ≥ 0,1 IU/ml, Keuchhusten-PT-Gehalt ≥ 10 EU/ml, Keuchhusten-FHA-Gehalt ≥ 10 EU/ml, Tetanus-Toxin-Gehalt ≥ 0,01 IU/ml, neutralisierende Antikörpertiter (NA) von Polio Virustypen 1/2/3 ≥1:8.
1 Monat nach Impfung 3 (~3 Monate nach Impfung 1)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. April 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
24. Juni 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
24. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • V114-028 (Merck Protocol Number)
  • 194669 (Registrierungskennung: JAPIC-CTI)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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