Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo, tolerancja i immunogenność V114 u zdrowych japońskich niemowląt (V114-028)

6 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Faza I, podwójnie ślepa, randomizowana, wieloośrodkowa próba bezpieczeństwa, tolerancji i immunogenności V114 u zdrowych japońskich niemowląt

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i immunogenności szczepionki V114 podawanej podskórnie lub domięśniowo zdrowym japońskim niemowlętom (w wieku 3 miesięcy).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
133

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Fukui, Japonia, 910-0833
        • Fukui Aiiku Hospital ( Site 2809)
      • Fukui, Japonia, 918-8503
        • Fukui-ken Saiseikai Hospital ( Site 2813)
      • Osaka, Japonia, 544-0033
        • Kubota Children's Clinic ( Site 2815)
      • Shizuoka, Japonia, 420-0853
        • Japanese Red Cross Shizuoka Hospital ( Site 2817)
      • Tokyo, Japonia, 112-0001
        • Hosaka Children's Clinic ( Site 2814)
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japonia, 451-8511
        • Meitetsu Hospital ( Site 2805)
    • Chiba
      • Isumi, Chiba, Japonia, 299-4503
        • Sotobo Children's Clinic ( Site 2807)
    • Fukuoka
      • Dazaifu, Fukuoka, Japonia, 818-0134
        • Hidaka Children's Clinic ( Site 2803)
    • Gunma
      • Isesaki, Gunma, Japonia, 372-0817
        • Isesaki Municipal Hospital ( Site 2806)
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japonia, 210-0013
        • Kawasaki Municipal Hospital ( Site 2802)
      • Yokosuka, Kanagawa, Japonia, 238-8558
        • Yokosuka Kyosai Hospital ( Site 2804)
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japonia, 564-8567
        • Suita Municipal Hospital ( Site 2801)
    • Shizuoka
      • Fujieda, Shizuoka, Japonia, 426-0067
        • Kobayashi Pediatric Clinic ( Site 2816)
    • Tokyo
      • Tama, Tokyo, Japonia, 206-0025
        • Nishida Kodomo Clinic ( Site 2811)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

3 miesiące do 3 miesiące (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowy (na podstawie przeglądu historii medycznej i badania fizykalnego) na podstawie klinicznej oceny badacza.
  • Samiec lub samica w wieku 3 miesięcy włącznie (od 3 miesiąca życia do 1 dnia przed ukończeniem 4 miesiąca życia), w momencie uzyskania świadomej zgody.
  • Ma prawnie akceptowalnego przedstawiciela, który rozumie procedury badania, dostępne alternatywne metody leczenia oraz ryzyko związane z badaniem i dobrowolnie zgadza się na udział, wyrażając pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Ma historię inwazyjnej choroby pneumokokowej (dodatni posiew krwi, dodatni posiew płynu mózgowo-rdzeniowego lub inne jałowe miejsce) lub znaną historię innej choroby pneumokokowej z dodatnim posiewem.
  • Ma znaną nadwrażliwość na szczepionki, jakikolwiek składnik skoniugowanej szczepionki przeciw pneumokokom lub jakąkolwiek szczepionkę zawierającą toksoid błoniczy
  • Czy istnieją jakiekolwiek przeciwwskazania do podania szczepionki przeciwko PCV13 i/lub błonicy, tężcowi, bezkomórkowej krztuścowi, inaktywowanej szczepionce przeciw polio (DTaP-IPV) w ramach badania (szczegółowe informacje na temat przeciwwskazań szczepionki PCV13 i DTaPIPV znajdują się w zatwierdzonym oznakowaniu).
  • niedawno przebyła chorobę przebiegającą z gorączką (temperatura pod pachami ≥37,5°C) w ciągu 72 godzin przed otrzymaniem badanej szczepionki.
  • Ma znane lub podejrzewane upośledzenie funkcji immunologicznych.
  • Ma historię wrodzonego lub nabytego niedoboru odporności.
  • Ma lub jego matka ma udokumentowany antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B - dodatni wynik testu.
  • Ma znaną funkcjonalną lub anatomiczną asplenię.
  • Brak rozwoju w oparciu o ocenę kliniczną badacza.
  • Ma małopłytkowość lub znane zaburzenie krzepnięcia, które jest przeciwwskazaniem do szczepienia domięśniowego.
  • Ma historię chorób autoimmunologicznych (w tym między innymi tocznia rumieniowatego układowego, zespołu antyfosfolipidowego, choroby Becheta, autoimmunologicznej choroby tarczycy, zapalenia wielomięśniowego i skórno-mięśniowego, twardziny skóry, cukrzycy typu 1 lub innych zaburzeń autoimmunologicznych).
  • Ma znane neurologiczne lub poznawcze zaburzenie behawioralne, w tym zapalenie mózgu/rdzenia, ostre rozsiane zapalenie mózgu i rdzenia, całościowe zaburzenie rozwoju i zaburzenia pokrewne.
  • Otrzymał dawkę jakiejkolwiek szczepionki przeciwko pneumokokom i/lub DTaP-IPV (lub szczepionkę zawierającą jakikolwiek składnik DTaP-IPV) przed włączeniem do badania.
  • Spełnia co najmniej jedno z następujących kryteriów wykluczających z kortykosteroidów ogólnoustrojowych: otrzymywał kortykosteroidy ogólnoustrojowe (co odpowiada całkowitej dawce dobowej prednizonu ≥ 2 mg/kg lub ≥ 20 mg/dobę dla osób o masie ciała > 10 kg) przez ≥ 14 kolejnych dni i nie ukończył ten cykl leczenia co najmniej 30 dni przed randomizacją do badania, otrzymał ogólnoustrojowe kortykosteroidy w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką badanej szczepionki w czasie randomizacji i oczekuje się, że będzie wymagał ogólnoustrojowych kortykosteroidów (co odpowiada całkowitej dawce dobowej ≥ 2 mg/kg mc. prednizonu lub ≥ 20 mg/d dla osób ważących > 10 kg) przez ≥ 14 kolejnych dni w ciągu 14 dni przed lub 30 dni po każdym szczepieniu podczas prowadzenia badania. (Miejscowe, dozwolone są sterydy okulistyczne i wziewne).
  • Otrzymał inne licencjonowane szczepionki nieżywe w ciągu 14 dni przed otrzymaniem pierwszej dawki badanej szczepionki.
  • Otrzymał licencjonowaną szczepionkę z żywym wirusem w ciągu 28 dni przed otrzymaniem pierwszej dawki badanej szczepionki.
  • Otrzymał transfuzję krwi lub produkty krwiopochodne, w tym immunoglobuliny przed otrzymaniem pierwszej dawki badanej szczepionki.
  • Uczestniczył w innym badaniu klinicznym badanego produktu przed rozpoczęciem lub w jakimkolwiek momencie trwania bieżącego badania klinicznego. Można uwzględnić uczestników włączonych do badań obserwacyjnych; będą one rozpatrywane indywidualnie w celu zatwierdzenia przez Sponsora.
  • Ma jakikolwiek inny powód, który w opinii badacza może zakłócać ocenę wymaganą w badaniu. (Patrz wytyczne dotyczące szczepień w Japonii). Przyczyny mogą obejmować między innymi niemożność dotrzymywania terminów spotkań lub planowanie przeprowadzki w trakcie badania.
  • Jest lub ma członka najbliższej rodziny (np. współmałżonka, rodzica/opiekuna prawnego, rodzeństwo lub dziecko), który jest bezpośrednio zaangażowany w to badanie w ośrodku badawczym lub w personel Sponsora.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: V114-SC
Niemowlęta otrzymają pojedyncze wstrzyknięcie podskórne (SC) V114 o pojemności 0,5 ml podczas wizyt 1, 2, 3 i 5 (w wieku około 3, 4, 5 oraz 12–15 miesięcy). Niemowlęta otrzymają pojedynczy wstrzyknięcie SC jednoczesnej szczepionki badanej [adsorbowana szczepionka kombinowana oczyszczona na błonicę, inaktywowana przeciwko krztuścowi i tężcowi (szczep Sabin) (DTaP-IPV) w tym samym czasie co V114-SC.
Biologiczny: V114
15-walentna skoniugowana szczepionka przeciwko pneumokokom z serotypami 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F, 33F (po 2 mcg), serotypem 6B (4 mcg) i fosforanem glinu adiuwant (125 mcg) w każdej dawce 0,5 ml.
Inne nazwy:
  • VAXNEUVANCE™
  • Pneumokokowa 15-walentna skoniugowana szczepionka
Biologiczny: Adsorbowana szczepionka skojarzona oczyszczona na błonicę, polio inaktywowana przeciwko krztuścowi i tężcowi (szczep Sabin) (DTaP-IPV)
Pojedyncza dawka SC 0,5 ml podczas wizyt 1, 2, 3 i 5 (w wieku około 3, 4, 5 oraz 12 do 15 miesięcy).
Eksperymentalny: V114-IM
Niemowlęta otrzymają pojedynczy domięśniowy zastrzyk 0,5 ml V114 podczas wizyt 1, 2, 3 i 5 (w wieku około 3, 4, 5 oraz 12–15 miesięcy). Niemowlęta otrzymają pojedynczy wstrzyknięcie podskórne 0,5 ml towarzyszącej szczepionki badanej (DTaP-IPV) w tym samym czasie co V114-IM.
Biologiczny: V114
15-walentna skoniugowana szczepionka przeciwko pneumokokom z serotypami 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F, 33F (po 2 mcg), serotypem 6B (4 mcg) i fosforanem glinu adiuwant (125 mcg) w każdej dawce 0,5 ml.
Inne nazwy:
  • VAXNEUVANCE™
  • Pneumokokowa 15-walentna skoniugowana szczepionka
Biologiczny: Adsorbowana szczepionka skojarzona oczyszczona na błonicę, polio inaktywowana przeciwko krztuścowi i tężcowi (szczep Sabin) (DTaP-IPV)
Pojedyncza dawka SC 0,5 ml podczas wizyt 1, 2, 3 i 5 (w wieku około 3, 4, 5 oraz 12 do 15 miesięcy).
Aktywny komparator: PCV13-SC
Niemowlęta otrzymają pojedyncze wstrzyknięcie podskórne 0,5 ml 13-walentnej skoniugowanej szczepionki przeciw pneumokokom (PCV13) podczas wizyt 1, 2, 3 i 5 (w wieku około 3, 4, 5 i 12–15 miesięcy). Niemowlęta otrzymają pojedynczy wstrzyknięcie podskórne 0,5 ml towarzyszącej szczepionki badanej (DTaP-IPV) w tym samym czasie co PCV13-SC.
Biologiczny: 13-walentna skoniugowana szczepionka przeciwko pneumokokom (PCV13)
13-walentna skoniugowana szczepionka przeciwko pneumokokom z serotypami 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F, serotyp 6B w każdym 0,5. dawka ml.
Inne nazwy:
  • PREVNAR 13®
Biologiczny: Adsorbowana szczepionka skojarzona oczyszczona na błonicę, polio inaktywowana przeciwko krztuścowi i tężcowi (szczep Sabin) (DTaP-IPV)
Pojedyncza dawka SC 0,5 ml podczas wizyt 1, 2, 3 i 5 (w wieku około 3, 4, 5 oraz 12 do 15 miesięcy).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których wystąpiło pożądane zdarzenie niepożądane w miejscu wstrzyknięcia (AE)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 14 po każdym szczepieniu
Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem badanego leczenia, niezależnie od tego, czy jest ono uważane za związane z badanym leczeniem, czy też nie. Do pożądanych działań niepożądanych w miejscu wstrzyknięcia należał rumień (zaczerwienienie), stwardnienie w miejscu wstrzyknięcia (twardy guzek), ból w miejscu wstrzyknięcia i obrzęk w miejscu wstrzyknięcia.
Dzień 1 do dnia 14 po każdym szczepieniu
Odsetek uczestników, u których wystąpiło pożądane ogólnoustrojowe zdarzenie niepożądane
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 14 po każdym szczepieniu
Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem badanego leczenia, niezależnie od tego, czy jest ono uważane za związane z badanym leczeniem, czy też nie. Do pożądanych ogólnoustrojowych działań niepożądanych należały: zmniejszenie apetytu (utrata apetytu), senność, drażliwość i pokrzywka (pokrzywka/śpiewy).
Dzień 1 do dnia 14 po każdym szczepieniu
Odsetek uczestników, u których wystąpiło poważne zdarzenie niepożądane związane ze szczepionką (SAE)
Ramy czasowe: Do 4 tygodni po szczepieniu 4 (~14,5 miesiąca)
SAE to zdarzenie niepożądane zagrażające życiu, wymagające lub przedłużające istniejącą hospitalizację, powodujące trwałą lub znaczną niepełnosprawność lub niesprawność, będące wadą wrodzoną lub wadą wrodzoną, bądź też stanowiące inne ważne zdarzenie medyczne uznane za takie w ocenie medycznej lub naukowej. Badacz ustalił powiązanie SAE z badaną szczepionką.
Do 4 tygodni po szczepieniu 4 (~14,5 miesiąca)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników osiągających próg immunoglobuliny G (IgG) specyficznej dla serotypu wynoszący ≥0,35 µg/ml
Ramy czasowe: Jeden miesiąc po szczepieniu 3 (~3 miesiące po szczepieniu 1)
Swoiste dla serotypu przeciwciała IgG przeciwko pneumokokom mierzono za pomocą elektrochemiluminescencji pneumokokowej (PnECL). Dla każdego serotypu podsumowano odsetek uczestników z IgG swoistymi dla serotypu ≥0,35 µg/ml.
Jeden miesiąc po szczepieniu 3 (~3 miesiące po szczepieniu 1)
Swoiste dla serotypu średnie geometryczne stężenia IgG (GMC)
Ramy czasowe: 1 miesiąc po szczepieniu 3 (~3 miesiące po szczepieniu 1)
Średnie geometryczne stężenia IgG (GMC) specyficzne dla serotypu polisacharydu przeciw pneumokokom (PnPs) oznaczono za pomocą testu elektrochemiluminescencyjnego.
1 miesiąc po szczepieniu 3 (~3 miesiące po szczepieniu 1)
Odsetek uczestników spełniających wartości progowe odpowiedzi ochronnej na DTaP-IPV (toksyna błonicza, toksyna tężcowa, toksyna krztuścowa, hemaglutynina nitkowata krztuśca (FHA) i wirus polio typu 1/2/3)
Ramy czasowe: 1 miesiąc po szczepieniu 3 (~3 miesiące po szczepieniu 1)
Miana przeciwciał DTaP-IPV mierzono za pomocą testu neutralizacji (toksyna błonicy i wirusa polio 1/2/3), testu aglutynacji cząstek (toksyna tężcowa) i testu immunoenzymatycznego (ELISA) (koklusz PT i krztusiec FHA) 1 miesiąc po szczepieniu 3. Wartości progowe były następujące: poziom toksyny błoniczej ≥0,1 IU/ml, poziom PT krztuśca ≥10 EU/ml, poziom FHA krztuśca ≥10 EU/ml, poziom toksyny tężcowej ≥0,01 IU/ml, miano przeciwciał neutralizujących (NA) polio typy wirusów 1/2/3 ≥1:8.
1 miesiąc po szczepieniu 3 (~3 miesiące po szczepieniu 1)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Merck Sharp & Dohme LLC

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
2 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
24 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
24 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 lutego 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • V114-028 (Merck Protocol Number)
  • 194669 (Identyfikator rejestru: JAPIC-CTI)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami