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Sicurezza, tollerabilità e immunogenicità del V114 nei neonati giapponesi sani (V114-028)

6 gennaio 2025 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio di fase I, in doppio cieco, randomizzato, multicentrico sulla sicurezza, tollerabilità e immunogenicità del V114 in neonati giapponesi sani

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità del V114 somministrato per via sottocutanea o intramuscolare in neonati giapponesi sani (3 mesi di età).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
133

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Fukui, Giappone, 910-0833
        • Fukui Aiiku Hospital ( Site 2809)
      • Fukui, Giappone, 918-8503
        • Fukui-ken Saiseikai Hospital ( Site 2813)
      • Osaka, Giappone, 544-0033
        • Kubota Children's Clinic ( Site 2815)
      • Shizuoka, Giappone, 420-0853
        • Japanese Red Cross Shizuoka Hospital ( Site 2817)
      • Tokyo, Giappone, 112-0001
        • Hosaka Children's Clinic ( Site 2814)
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Giappone, 451-8511
        • Meitetsu Hospital ( Site 2805)
    • Chiba
      • Isumi, Chiba, Giappone, 299-4503
        • Sotobo Children's Clinic ( Site 2807)
    • Fukuoka
      • Dazaifu, Fukuoka, Giappone, 818-0134
        • Hidaka Children's Clinic ( Site 2803)
    • Gunma
      • Isesaki, Gunma, Giappone, 372-0817
        • Isesaki Municipal Hospital ( Site 2806)
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Giappone, 210-0013
        • Kawasaki Municipal Hospital ( Site 2802)
      • Yokosuka, Kanagawa, Giappone, 238-8558
        • Yokosuka Kyosai Hospital ( Site 2804)
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Giappone, 564-8567
        • Suita Municipal Hospital ( Site 2801)
    • Shizuoka
      • Fujieda, Shizuoka, Giappone, 426-0067
        • Kobayashi Pediatric Clinic ( Site 2816)
    • Tokyo
      • Tama, Tokyo, Giappone, 206-0025
        • Nishida Kodomo Clinic ( Site 2811)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 3 mesi a 3 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sano (basato su una revisione della storia medica e dell'esame fisico) basato sul giudizio clinico dello sperimentatore.
  • Maschio o femmina di età compresa tra 3 mesi (da 3 mesi a 1 giorno prima di 4 mesi di età), al momento dell'ottenimento del consenso informato.
  • Ha un rappresentante legalmente riconosciuto che comprende le procedure dello studio, i trattamenti alternativi disponibili e i rischi connessi allo studio e accetta volontariamente di partecipare fornendo un consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • - Ha una storia di malattia pneumococcica invasiva (emocoltura positiva, coltura del liquido cerebrospinale positiva o altro sito sterile) o storia nota di altra malattia pneumococcica positiva per coltura.
  • Ha una nota ipersensibilità ai vaccini, a qualsiasi componente del vaccino pneumococcico coniugato o a qualsiasi vaccino contenente tossoide difterico
  • Presenta controindicazioni al vaccino PCV13 e/o difterite, tetano, pertosse acellulare, vaccino antipolio inattivato (DTaP-IPV) somministrato nello studio (fare riferimento all'etichettatura approvata per i dettagli sulle controindicazioni sul vaccino PCV13 e DTaPIPV).
  • - Ha una recente malattia febbrile (temperatura ascellare ≥37,5 ° C) che si verifica entro 72 ore prima della somministrazione del vaccino in studio.
  • Ha una compromissione nota o sospetta della funzione immunologica.
  • Ha una storia di immunodeficienza congenita o acquisita.
  • Ha o sua madre ha un antigene di superficie dell'epatite B documentato - test positivo.
  • Ha un'asplenia funzionale o anatomica nota.
  • Presenta ritardo della crescita in base al giudizio clinico dello sperimentatore.
  • Ha trombocitopenia o un noto disturbo della coagulazione che controindica la vaccinazione intramuscolare.
  • - Ha una storia di malattia autoimmune (incluso ma non limitato a lupus eritematoso sistemico, sindrome antifosfolipidica, malattia di Bechet, malattia autoimmune della tiroide, polimiosite e dermatomiosite, sclerodermia, diabete mellito di tipo 1 o altri disturbi autoimmuni).
  • Ha un noto disturbo neurologico o cognitivo comportamentale, tra cui encefalite/mielite, encefalomielite acuta disseminante, disturbo pervasivo dello sviluppo e disturbi correlati.
  • - Ha ricevuto una dose di qualsiasi vaccino pneumococcico e/o DTaP-IPV (o vaccino contenente qualsiasi componente DTaP-IPV) prima dell'ingresso nello studio.
  • Soddisfa uno o più dei seguenti criteri di esclusione di corticosteroidi sistemici: ha ricevuto corticosteroidi sistemici (equivalenti a ≥ 2 mg/kg di dose giornaliera totale di prednisone o ≥ 20 mg/die per persone di peso > 10 kg) per ≥ 14 giorni consecutivi e non ha ha completato questo ciclo di trattamento almeno 30 giorni prima della randomizzazione dello studio, ha ricevuto corticosteroidi sistemici entro 14 giorni prima della prima dose del vaccino in studio al momento della randomizzazione e si prevede che richieda corticosteroidi sistemici (equivalenti a ≥ 2 mg/kg di dose giornaliera totale di prednisone o ≥ 20 mg/die per persone di peso > 10 kg) per ≥ 14 giorni consecutivi nei 14 giorni precedenti o 30 giorni dopo ciascuna vaccinazione durante lo svolgimento dello studio. sono consentiti gli steroidi oftalmici e per via inalatoria.)
  • - Ha ricevuto altri vaccini non vivi autorizzati nei 14 giorni precedenti il ​​ricevimento della prima dose del vaccino in studio.
  • - Ha ricevuto un vaccino con virus vivo autorizzato nei 28 giorni precedenti il ​​ricevimento della prima dose del vaccino in studio.
  • - Ha ricevuto una trasfusione di sangue o prodotti sanguigni, comprese le immunoglobuline prima di ricevere la prima dose del vaccino in studio.
  • Ha partecipato a un altro studio clinico di un prodotto sperimentale prima dell'inizio o in qualsiasi momento durante la durata dello studio clinico in corso. Possono essere inclusi partecipanti arruolati in studi osservazionali; questi saranno esaminati caso per caso per l'approvazione da parte dello Sponsor.
  • Ha qualsiasi altro motivo che, a parere dello sperimentatore, possa interferire con la valutazione richiesta dallo studio. (Fare riferimento alle linee guida sulla vaccinazione in Giappone). I motivi possono includere, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, l'impossibilità di rispettare gli appuntamenti o la pianificazione di trasferirsi durante lo studio.
  • È o ha un parente stretto (ad esempio, coniuge, genitore/tutore legale, fratello o figlio) che è il sito sperimentale o il personale dello Sponsor direttamente coinvolto in questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: V114-SC
I partecipanti neonati riceveranno una singola iniezione sottocutanea (SC) da 0,5 ml di V114 durante le visite 1, 2, 3 e 5 (circa 3, 4, 5 e da 12 a 15 mesi di età). I partecipanti neonati riceveranno una singola iniezione SC da 0,5 mL del vaccino concomitante in studio [vaccino combinato antipolio adsorbito purificato dalla difterite pertosse-tetano (ceppo Sabin) (DTaP-IPV) contemporaneamente al V114-SC.
Biologico: V114
Vaccino pneumococcico coniugato 15-valente con sierotipi 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F, 33F (2 mcg ciascuno), sierotipo 6B (4 mcg) e fosfato di alluminio adiuvante (125 mcg) in ciascuna dose da 0,5 ml.
Altri nomi:
  • VAXNEUVANCE™
  • Vaccino pneumococcico 15-valente coniugato
Biologico: Vaccino combinato adsorbito contro pertosse-tetano-inattivato contro difterite (ceppo Sabin) (DTaP-IPV)
Singola dose SC di 0,5 ml alle Visite 1, 2, 3 e 5 (circa 3, 4, 5 e da 12 a 15 mesi di età).
Sperimentale: V114-IM
I partecipanti neonati riceveranno una singola iniezione intramuscolare (IM) da 0,5 ml di V114 alle visite 1, 2, 3 e 5 (circa 3, 4, 5 e da 12 a 15 mesi di età). I partecipanti infantili riceveranno una singola iniezione SC da 0,5 mL del vaccino in studio concomitante (DTaP-IPV) contemporaneamente a V114-IM.
Biologico: V114
Vaccino pneumococcico coniugato 15-valente con sierotipi 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F, 33F (2 mcg ciascuno), sierotipo 6B (4 mcg) e fosfato di alluminio adiuvante (125 mcg) in ciascuna dose da 0,5 ml.
Altri nomi:
  • VAXNEUVANCE™
  • Vaccino pneumococcico 15-valente coniugato
Biologico: Vaccino combinato adsorbito contro pertosse-tetano-inattivato contro difterite (ceppo Sabin) (DTaP-IPV)
Singola dose SC di 0,5 ml alle Visite 1, 2, 3 e 5 (circa 3, 4, 5 e da 12 a 15 mesi di età).
Comparatore attivo: PCV13-SC
I partecipanti neonati riceveranno una singola iniezione sottocutanea (SC) da 0,5 ml di vaccino pneumococcico coniugato 13-valente (PCV13) alle visite 1, 2, 3 e 5 (circa 3, 4, 5 e da 12 a 15 mesi di età). I partecipanti neonati riceveranno una singola iniezione SC da 0,5 ml del vaccino in studio concomitante (DTaP-IPV) contemporaneamente al PCV13-SC.
Biologico: Vaccino coniugato pneumococcico 13-valente (PCV13)
Vaccino coniugato pneumococcico 13-valente con sierotipi 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F, sierotipo 6B in ciascuno 0,5. dose ml.
Altri nomi:
  • PREVNAR 13®
Biologico: Vaccino combinato adsorbito contro pertosse-tetano-inattivato contro difterite (ceppo Sabin) (DTaP-IPV)
Singola dose SC di 0,5 ml alle Visite 1, 2, 3 e 5 (circa 3, 4, 5 e da 12 a 15 mesi di età).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con un evento avverso (EA) al sito di iniezione richiesto
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 14 dopo ogni vaccinazione
Un evento avverso è qualsiasi evento medico sfavorevole in un paziente o partecipante a uno studio clinico, temporaneamente associato all'uso del trattamento in studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al trattamento in studio. Gli eventi avversi richiesti nel sito di iniezione sono stati eritema (arrossamento) nel sito di iniezione, indurimento nel sito di iniezione (nodulo duro), dolore nel sito di iniezione e gonfiore nel sito di iniezione.
Dal giorno 1 al giorno 14 dopo ogni vaccinazione
Percentuale di partecipanti con un evento avverso sistemico sollecitato
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 14 dopo ogni vaccinazione
Un evento avverso è qualsiasi evento medico sfavorevole in un paziente o partecipante a uno studio clinico, temporaneamente associato all'uso del trattamento in studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al trattamento in studio. Gli eventi avversi sistemici richiesti sono stati diminuzione dell'appetito (perdita di appetito), sonnolenza, irritabilità e orticaria (orticaria/lividi).
Dal giorno 1 al giorno 14 dopo ogni vaccinazione
Percentuale di partecipanti con un evento avverso grave (SAE) correlato al vaccino
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane dopo la vaccinazione 4 (~14,5 mesi)
Un SAE è un evento avverso che mette a rischio la vita, richiede o prolunga un ricovero ospedaliero esistente, provoca disabilità o incapacità persistente o significativa, è un'anomalia congenita o un difetto congenito o è un altro evento medico importante ritenuto tale dal giudizio medico o scientifico. La correlazione di un SAE con il vaccino in studio è stata determinata dallo sperimentatore.
Fino a 4 settimane dopo la vaccinazione 4 (~14,5 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che soddisfano la soglia di immunoglobulina G (IgG) sierotipo specifica di ≥ 0,35 µg/mL
Lasso di tempo: Un mese dopo la vaccinazione 3 (~ 3 mesi dopo la vaccinazione 1)
Gli anticorpi IgG pneumococcici sierotipo-specifici sono stati misurati utilizzando l'elettrochemiluminescenza pneumococcica (PnECL). Per ciascun sierotipo è stata riepilogata la percentuale di partecipanti con IgG sierotipo-specifiche ≥ 0,35 µg/ml.
Un mese dopo la vaccinazione 3 (~ 3 mesi dopo la vaccinazione 1)
Concentrazioni medie geometriche (GMC) di IgG sierotipo-specifiche
Lasso di tempo: 1 mese dopo la vaccinazione 3 (~ 3 mesi dopo la vaccinazione 1)
Le concentrazioni medie geometriche (GMC) di IgG sierotipo specifiche del polisaccaride anti-pneumococco (PnP) sono state determinate utilizzando un test di elettrochemiluminescenza.
1 mese dopo la vaccinazione 3 (~ 3 mesi dopo la vaccinazione 1)
Percentuale di partecipanti che soddisfano i valori soglia per le risposte protettive al DTaP-IPV (tossina difterica, tossina del tetano, tossina della pertosse, emoagglutinina filamentosa della pertosse (FHA) e virus della poliomielite di tipo 1/2/3)
Lasso di tempo: 1 mese dopo la vaccinazione 3 (~ 3 mesi dopo la vaccinazione 1)
I titoli anticorpali DTaP-IPV sono stati misurati mediante test di neutralizzazione (tossina difterica e poliovirus 1/2/3), test di agglutinazione di particelle (tossina tetanica) e metodo ELISA (pertosse PT e pertosse FHA) 1 mese dopo la vaccinazione 3. I valori soglia erano: livello di tossina difterica ≥0,1 UI/mL, livello di PT per pertosse ≥10 EU/mL, livello di FHA per pertosse ≥10 EU/mL, livello di tossina tetanica ≥0,01 UI/mL, titoli di anticorpi neutralizzanti (NA) della polio tipi di virus 1/2/3 ≥1:8.
1 mese dopo la vaccinazione 3 (~ 3 mesi dopo la vaccinazione 1)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Merck Sharp & Dohme LLC

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 aprile 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
24 giugno 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
24 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 gennaio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • V114-028 (Merck Protocol Number)
  • 194669 (Identificatore di registro: JAPIC-CTI)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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