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Einfluss einer frühen enteralen vs. parenteralen Ernährung auf die Erhaltung der Darmschleimhautintegrität bei Patienten, die eine mechanische Beatmung und Katecholamin benötigen

22. Februar 2019 aktualisiert von: Centre Hospitalier Departemental Vendee

Einfluss einer frühen enteralen vs. parenteralen Ernährung auf die Erhaltung der Darmschleimhautintegrität bei Patienten, die eine mechanische Beatmung und Katecholamine benötigen: eine ergänzende Studie zur NUTRIREA2-Studie (NCT01802099)

Nachweis, dass eine Strategie, die eine frühe enterale Erstlinienernährung umfasst, mit einer verbesserten Erhaltung der Darmschleimhautintegrität verbunden ist, wie anhand des Plasma-Citrullinspiegels bei H72 bewertet, im Vergleich zu einer Strategie, die eine frühe parenterale Erstlinienernährung umfasst

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Veröffentlichte Daten deuten darauf hin, dass die enterale Ernährung mit einer verbesserten Erhaltung des lymphatischen Darmgewebes und der Immunfunktion des Darms sowie mit einer verringerten Permeabilität der Darmschleimhaut verbunden sein kann, wodurch das Risiko eines Organversagens verringert wird. Citrullin ist eine Aminosäure, die von Dünndarm-Enterozyten aus Glutamin produziert wird. Die Plasma-Citrullin-Spiegel spiegeln die funktionelle Enterozytenmasse wider. Darmfettsäure-bindendes Protein (I-FABP, auch bekannt als FABP2) ist ein kleines Protein, das im Zytosol von Dünndarm-Enterozyten gefunden wird. Plasma I-FABP ist normalerweise nicht nachweisbar und stellt, wenn es erhöht ist, einen zuverlässigen Marker für Enterozytenschäden dar. Die Hypothese, die dieser ergänzenden Studie zugrunde liegt, ist, dass die enterale Ernährung der ersten Wahl im Vergleich zur parenteralen Ernährung mit einer verbesserten Integrität und Funktion der Darmschleimhaut verbunden ist.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
169

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich, 80054
        • CHU Amiens
      • Annecy, Frankreich, 74374
        • Centre hospitalier d'Annecy
      • Dieppe, Frankreich, 76202
        • CH de Dieppe
      • Lille, Frankreich, 59000
        • CHU Lille
      • Paris, Frankreich, 75010
        • CHU Saint Louis
      • Tours, Frankreich, 37044
        • CHU Tours

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine invasive mechanische Beatmung wird voraussichtlich länger als 48 Stunden erforderlich sein
  • Die Ernährung begann innerhalb von 24 Stunden nach Beginn der endotrachealen mechanischen Beatmung
  • Behandlung mit vasoaktiven Arzneimitteln, die über einen zentralvenösen Katheter verabreicht werden
  • Alter über 18 Jahre
  • Signierte Informationen

Ausschlusskriterien:

  • Bauchoperation innerhalb von 1 Monat vor Einschluss
  • Geschichte der Speiseröhren-, Magen-, Zwölffingerdarm- oder Bauchspeicheldrüsenoperation
  • Blutungen aus Speiseröhre, Magen oder Darm
  • enterale Ernährung über Gastrostomie oder Jejunostomie
  • Schwangerschaft
  • Entscheidungen zur Behandlungsbegrenzung
  • Aktueller Einschluss in eine Studie zum Vergleich zwischen enteraler und parenteraler Ernährung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ANDERE: Parenterale Ernährung
Die Patienten werden während der ersten Woche der mechanischen Beatmung parenteral ernährt. Nach Tag 3 kann die parenterale Verabreichung auf die enterale Verabreichung umgestellt werden, wenn der Schock abgeklungen ist (vasoaktives Medikament seit 24 Stunden abgesetzt und Serumlaktatspiegel < 2 mmol/l). Nach Tag 7 werden alle Patienten enteral ernährt.
Sonstiges: Parenterale Ernährung
Andere Namen:
  • Intravenöse Ernährung
  • intravenöse Ernährung
ANDERE: Enterale Ernährung
In der ersten Woche der invasiven mechanischen Beatmung werden die Patienten ausschließlich enteral ernährt.
Sonstiges: Enterale Ernährung
Andere Namen:
  • Enterale Ernährung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Citrullinspiegel im Plasma
Zeitfenster: 72 Stunden
72 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
SOFA-Punktzahl
Zeitfenster: erste Woche
erste Woche
Plasmaspiegel von Citrullin
Zeitfenster: Tag 0, Tag 3, Tag 8
Tag 0, Tag 3, Tag 8
I-FABP
Zeitfenster: Tag 0, Tag 3, Tag 8
Tag 0, Tag 3, Tag 8
Anteil der Patienten, deren Plasma-I-FABP ≥ 100 pg/ml beträgt
Zeitfenster: Tag 0, Tag 3, Tag 8
Tag 0, Tag 3, Tag 8
Anteil der Patienten, deren Plasma-Citrullin ≤ 10 μl/l beträgt
Zeitfenster: Tag 0, Tag 3, Tag 8
Tag 0, Tag 3, Tag 8
mittleres Plasma-I-FABP
Zeitfenster: Tag 0, Tag 3, Tag 8
Tag 0, Tag 3, Tag 8
bedeutet Plasma-Citrullin
Zeitfenster: Tag 0, Tag 3, Tag 8
Tag 0, Tag 3, Tag 8
Anteil der Patienten mit mindestens einer Bakteriämie-Episode
Zeitfenster: bis zur Entlassung aus der Intensivstation (Durchschnitt: 10 Tage)
bis zur Entlassung aus der Intensivstation (Durchschnitt: 10 Tage)
Anteil der Patienten mit mindestens einer Episode einer gastrointestinalen Unverträglichkeit
Zeitfenster: bis zur Entlassung aus der Intensivstation (Durchschnitt: 10 Tage)
bis zur Entlassung aus der Intensivstation (Durchschnitt: 10 Tage)
Anteil der Patienten mit mindestens einer Durchfallepisode
Zeitfenster: bis zur Entlassung aus der Intensivstation (Durchschnitt: 10 Tage)
bis zur Entlassung aus der Intensivstation (Durchschnitt: 10 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Centre Hospitalier Departemental Vendee

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Ministry of Health, France
University Hospital, Tours

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
27. Januar 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
7. Juli 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Februar 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CHD085-12

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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