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Einfluss einer frühen enteralen vs. parenteralen Ernährung auf die Erhaltung der Darmschleimhautintegrität bei Patienten, die eine mechanische Beatmung und Katecholamin benötigen

22. Februar 2019 aktualisiert von: Centre Hospitalier Departemental Vendee

Einfluss einer frühen enteralen vs. parenteralen Ernährung auf die Erhaltung der Darmschleimhautintegrität bei Patienten, die eine mechanische Beatmung und Katecholamine benötigen: eine ergänzende Studie zur NUTRIREA2-Studie (NCT01802099)

Nachweis, dass eine Strategie, die eine frühe enterale Erstlinienernährung umfasst, mit einer verbesserten Erhaltung der Darmschleimhautintegrität verbunden ist, wie anhand des Plasma-Citrullinspiegels bei H72 bewertet, im Vergleich zu einer Strategie, die eine frühe parenterale Erstlinienernährung umfasst

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Veröffentlichte Daten deuten darauf hin, dass die enterale Ernährung mit einer verbesserten Erhaltung des lymphatischen Darmgewebes und der Immunfunktion des Darms sowie mit einer verringerten Permeabilität der Darmschleimhaut verbunden sein kann, wodurch das Risiko eines Organversagens verringert wird. Citrullin ist eine Aminosäure, die von Dünndarm-Enterozyten aus Glutamin produziert wird. Die Plasma-Citrullin-Spiegel spiegeln die funktionelle Enterozytenmasse wider. Darmfettsäure-bindendes Protein (I-FABP, auch bekannt als FABP2) ist ein kleines Protein, das im Zytosol von Dünndarm-Enterozyten gefunden wird. Plasma I-FABP ist normalerweise nicht nachweisbar und stellt, wenn es erhöht ist, einen zuverlässigen Marker für Enterozytenschäden dar. Die Hypothese, die dieser ergänzenden Studie zugrunde liegt, ist, dass die enterale Ernährung der ersten Wahl im Vergleich zur parenteralen Ernährung mit einer verbesserten Integrität und Funktion der Darmschleimhaut verbunden ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

169

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich, 80054
        • CHU Amiens
      • Annecy, Frankreich, 74374
        • Centre Hospitalier d'Annecy
      • Dieppe, Frankreich, 76202
        • CH de Dieppe
      • Lille, Frankreich, 59000
        • CHU Lille
      • Paris, Frankreich, 75010
        • CHU Saint Louis
      • Tours, Frankreich, 37044
        • CHU Tours

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine invasive mechanische Beatmung wird voraussichtlich länger als 48 Stunden erforderlich sein
  • Die Ernährung begann innerhalb von 24 Stunden nach Beginn der endotrachealen mechanischen Beatmung
  • Behandlung mit vasoaktiven Arzneimitteln, die über einen zentralvenösen Katheter verabreicht werden
  • Alter über 18 Jahre
  • Signierte Informationen

Ausschlusskriterien:

  • Bauchoperation innerhalb von 1 Monat vor Einschluss
  • Geschichte der Speiseröhren-, Magen-, Zwölffingerdarm- oder Bauchspeicheldrüsenoperation
  • Blutungen aus Speiseröhre, Magen oder Darm
  • enterale Ernährung über Gastrostomie oder Jejunostomie
  • Schwangerschaft
  • Entscheidungen zur Behandlungsbegrenzung
  • Aktueller Einschluss in eine Studie zum Vergleich zwischen enteraler und parenteraler Ernährung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: Parenterale Ernährung
Die Patienten werden während der ersten Woche der mechanischen Beatmung parenteral ernährt. Nach Tag 3 kann die parenterale Verabreichung auf die enterale Verabreichung umgestellt werden, wenn der Schock abgeklungen ist (vasoaktives Medikament seit 24 Stunden abgesetzt und Serumlaktatspiegel < 2 mmol/l). Nach Tag 7 werden alle Patienten enteral ernährt.
Sonstiges: Parenterale Ernährung
Andere Namen:
  • Intravenöse Ernährung
  • intravenöse Ernährung
ANDERE: Enterale Ernährung
In der ersten Woche der invasiven mechanischen Beatmung werden die Patienten ausschließlich enteral ernährt.
Sonstiges: Enterale Ernährung
Andere Namen:
  • Enterale Ernährung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Citrullinspiegel im Plasma
Zeitfenster: 72 Stunden
72 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
SOFA-Punktzahl
Zeitfenster: erste Woche
erste Woche
Plasmaspiegel von Citrullin
Zeitfenster: Tag 0, Tag 3, Tag 8
Tag 0, Tag 3, Tag 8
I-FABP
Zeitfenster: Tag 0, Tag 3, Tag 8
Tag 0, Tag 3, Tag 8
Anteil der Patienten, deren Plasma-I-FABP ≥ 100 pg/ml beträgt
Zeitfenster: Tag 0, Tag 3, Tag 8
Tag 0, Tag 3, Tag 8
Anteil der Patienten, deren Plasma-Citrullin ≤ 10 μl/l beträgt
Zeitfenster: Tag 0, Tag 3, Tag 8
Tag 0, Tag 3, Tag 8
mittleres Plasma-I-FABP
Zeitfenster: Tag 0, Tag 3, Tag 8
Tag 0, Tag 3, Tag 8
bedeutet Plasma-Citrullin
Zeitfenster: Tag 0, Tag 3, Tag 8
Tag 0, Tag 3, Tag 8
Anteil der Patienten mit mindestens einer Bakteriämie-Episode
Zeitfenster: bis zur Entlassung aus der Intensivstation (Durchschnitt: 10 Tage)
bis zur Entlassung aus der Intensivstation (Durchschnitt: 10 Tage)
Anteil der Patienten mit mindestens einer Episode einer gastrointestinalen Unverträglichkeit
Zeitfenster: bis zur Entlassung aus der Intensivstation (Durchschnitt: 10 Tage)
bis zur Entlassung aus der Intensivstation (Durchschnitt: 10 Tage)
Anteil der Patienten mit mindestens einer Durchfallepisode
Zeitfenster: bis zur Entlassung aus der Intensivstation (Durchschnitt: 10 Tage)
bis zur Entlassung aus der Intensivstation (Durchschnitt: 10 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Departemental Vendee

Mitarbeiter

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Ministry of Health, France
University Hospital, Tours

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

27. Januar 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

7. Juli 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Februar 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

25. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

25. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHD085-12

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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