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Impatto della nutrizione enterale precoce rispetto a quella parenterale sulla conservazione dell'integrità della mucosa intestinale nei pazienti che richiedono ventilazione meccanica e catecolamine

22 febbraio 2019 aggiornato da: Centre Hospitalier Departemental Vendee

Impatto della nutrizione enterale precoce rispetto a quella parenterale sulla conservazione dell'integrità della mucosa intestinale nei pazienti che richiedono ventilazione meccanica e catecolamine: uno studio ausiliario della sperimentazione NUTRIREA2 (NCT01802099)

Per dimostrare che una strategia che coinvolge la nutrizione enterale precoce di prima linea è associata a una migliore conservazione dell'integrità della mucosa intestinale, valutata in base al livello di citrullina plasmatica a H72, rispetto a una strategia che coinvolge la nutrizione parenterale precoce di prima linea

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I dati pubblicati suggeriscono che la nutrizione enterale può essere associata a una migliore conservazione dei tessuti linfoidi intestinali e della funzione immunitaria intestinale, nonché a una ridotta permeabilità della mucosa intestinale, diminuendo così il rischio di insufficienza d'organo. La citrullina è un amminoacido prodotto dalla glutammina dagli enterociti dell'intestino tenue. I livelli plasmatici di citrullina riflettono la massa funzionale degli enterociti. La proteina legante gli acidi grassi intestinali (I-FABP, nota anche come FABP2) è una piccola proteina presente nel citosol degli enterociti dell'intestino tenue. L'I-FABP plasmatico è normalmente non rilevabile e, se elevato, costituisce un marcatore affidabile per il danno degli enterociti. L'ipotesi alla base di questo studio ausiliario è che la nutrizione enterale di prima linea sia associata a una migliore integrità e funzionalità della mucosa intestinale rispetto alla nutrizione parenterale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
169

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Amiens, Francia, 80054
        • CHU Amiens
      • Annecy, Francia, 74374
        • Centre hospitalier d'Annecy
      • Dieppe, Francia, 76202
        • CH de Dieppe
      • Lille, Francia, 59000
        • CHU Lille
      • Paris, Francia, 75010
        • CHU Saint Louis
      • Tours, Francia, 37044
        • CHU Tours

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ventilazione meccanica invasiva prevista per più di 48 ore
  • La nutrizione è iniziata entro 24 ore dall'inizio della ventilazione meccanica endotracheale
  • Trattamento con farmaco vasoattivo somministrato tramite catetere venoso centrale
  • Età superiore a 18 anni
  • Informazioni firmate

Criteri di esclusione:

  • Chirurgia addominale entro 1 mese prima dell'inclusione
  • Storia di chirurgia esofagea, gastrica, duodenale o pancreatica
  • Sanguinamento dall'esofago, dallo stomaco o dall'intestino
  • nutrizione enterale tramite gastrostomia o digiunostomia
  • gravidanza
  • Decisioni sulla limitazione del trattamento
  • Attuale inclusione in uno studio sul confronto tra nutrizione enterale e parenterale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ALTRO: Nutrizione parenterale
I pazienti riceveranno nutrizione parenterale durante la prima settimana di ventilazione meccanica. Dopo il giorno 3, la via parenterale può essere commutata sulla via enterale se lo shock si risolve (farmaco vasoattivo interrotto da 24 ore e livello sierico di lattato < 2 mmol/l). Dopo il giorno 7, tutti i pazienti verranno nutriti per via enterale.
Altro: Nutrizione parenterale
Altri nomi:
  • Nutrizione endovenosa
  • alimentazione endovenosa
ALTRO: Nutrizione enterale
I pazienti riceveranno nutrizione solo per via enterale durante la prima settimana di ventilazione meccanica invasiva.
Altro: Nutrizione enterale
Altri nomi:
  • Alimentazione enterale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Livello plasmatico di citrullina
Lasso di tempo: 72 ore
72 ore

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggio SOFA
Lasso di tempo: la prima settimana
la prima settimana
livelli plasmatici di citrullina
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 3, Giorno 8
Giorno 0, Giorno 3, Giorno 8
I-FABP
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 3, Giorno 8
Giorno 0, Giorno 3, Giorno 8
percentuale di pazienti il ​​cui plasma I-FABP è ≥100 pg/mL
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 3, Giorno 8
Giorno 0, Giorno 3, Giorno 8
percentuale di pazienti la cui citrullina plasmatica è ≤10 μL/L
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 3, Giorno 8
Giorno 0, Giorno 3, Giorno 8
significa I-FABP plasmatico
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 3, Giorno 8
Giorno 0, Giorno 3, Giorno 8
significa citrullina plasmatica
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 3, Giorno 8
Giorno 0, Giorno 3, Giorno 8
percentuale di pazienti con almeno un episodio di batteriemia
Lasso di tempo: fino alla dimissione dalla terapia intensiva (media: 10 giorni)
fino alla dimissione dalla terapia intensiva (media: 10 giorni)
percentuale di pazienti con almeno un episodio di intolleranza gastrointestinale
Lasso di tempo: fino alla dimissione dalla terapia intensiva (media: 10 giorni)
fino alla dimissione dalla terapia intensiva (media: 10 giorni)
percentuale di pazienti con almeno un episodio di diarrea
Lasso di tempo: fino alla dimissione dalla terapia intensiva (media: 10 giorni)
fino alla dimissione dalla terapia intensiva (media: 10 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Centre Hospitalier Departemental Vendee

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Ministry of Health, France
University Hospital, Tours

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
27 gennaio 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
7 luglio 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 febbraio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 febbraio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CHD085-12

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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