Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ wczesnego żywienia dojelitowego i pozajelitowego na zachowanie integralności błony śluzowej jelit u pacjentów wymagających wentylacji mechanicznej i katecholamin

22 lutego 2019 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Departemental Vendee

Wpływ wczesnego żywienia dojelitowego i pozajelitowego na zachowanie integralności błony śluzowej jelit u pacjentów wymagających wentylacji mechanicznej i katecholamin: badanie pomocnicze badania NUTRIREA2 (NCT01802099)

Wykazanie, że strategia obejmująca wczesne żywienie dojelitowe pierwszego rzutu wiąże się z lepszym zachowaniem integralności błony śluzowej jelit, co oceniono na podstawie poziomu cytruliny w osoczu w H72, w porównaniu ze strategią obejmującą wczesne żywienie pozajelitowe pierwszego rzutu

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Opublikowane dane sugerują, że żywienie dojelitowe może być związane z poprawą zachowania tkanki limfatycznej jelit i funkcji odpornościowej jelit, a także ze zmniejszoną przepuszczalnością błony śluzowej jelit, zmniejszając w ten sposób ryzyko niewydolności narządowej. Cytrulina jest aminokwasem wytwarzanym z glutaminy przez enterocyty jelita cienkiego. Poziomy cytruliny w osoczu odzwierciedlają funkcjonalną masę enterocytów. Jelitowe białko wiążące kwasy tłuszczowe (I-FABP, znane również jako FABP2) to małe białko występujące w cytozolu enterocytów jelita cienkiego. Stężenie I-FABP w osoczu jest zwykle niewykrywalne, a gdy jest podwyższone, stanowi wiarygodny marker uszkodzenia enterocytów. Hipoteza leżąca u podstaw tego badania pomocniczego jest taka, że ​​żywienie dojelitowe pierwszego rzutu wiąże się z poprawą integralności i funkcji błony śluzowej jelita w porównaniu z żywieniem pozajelitowym.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
169

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Amiens, Francja, 80054
        • CHU Amiens
      • Annecy, Francja, 74374
        • Centre hospitalier d'Annecy
      • Dieppe, Francja, 76202
        • CH de Dieppe
      • Lille, Francja, 59000
        • CHU Lille
      • Paris, Francja, 75010
        • CHU Saint Louis
      • Tours, Francja, 37044
        • CHU Tours

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przewiduje się, że inwazyjna wentylacja mechaniczna będzie wymagana przez ponad 48 godzin
  • Odżywianie rozpoczęto w ciągu 24 godzin od rozpoczęcia mechanicznej wentylacji dotchawiczej
  • Leczenie lekiem wazoaktywnym podawanym przez cewnik do żyły centralnej
  • Wiek powyżej 18 lat
  • Podpisane informacje

Kryteria wyłączenia:

  • Operacja jamy brzusznej w ciągu 1 miesiąca przed włączeniem
  • Historia operacji przełyku, żołądka, dwunastnicy lub trzustki
  • Krwawienie z przełyku, żołądka lub jelit
  • żywienie dojelitowe przez gastrostomię lub jejunostomię
  • ciąża
  • Decyzje o ograniczeniu leczenia
  • Bieżące włączenie do badania porównującego żywienie dojelitowe i pozajelitowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
INNY: Żywienie pozajelitowe
W pierwszym tygodniu wentylacji mechanicznej pacjenci będą otrzymywać żywienie pozajelitowe. Po 3. dniu podawanie pozajelitowe można zmienić na dojelitowe, jeśli wstrząs ustąpi (odstawienie leku wazoaktywnego na 24 godziny i stężenie mleczanów w surowicy < 2 mmol/l). Po dniu 7 wszyscy pacjenci będą żywieni drogą dojelitową.
Inny: Żywienie pozajelitowe
Inne nazwy:
  • Żywienie dożylne
  • karmienie dożylne
INNY: Żywienie dojelitowe
W pierwszym tygodniu inwazyjnej wentylacji mechanicznej pacjenci będą żywieni wyłącznie drogą dojelitową.
Inny: Żywienie dojelitowe
Inne nazwy:
  • Żywienie dojelitowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Poziom cytruliny w osoczu
Ramy czasowe: 72 godziny
72 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Wynik SOFA
Ramy czasowe: pierwszy tydzień
pierwszy tydzień
poziom cytruliny w osoczu
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 3, Dzień 8
Dzień 0, Dzień 3, Dzień 8
I-FABP
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 3, Dzień 8
Dzień 0, Dzień 3, Dzień 8
odsetek pacjentów, u których stężenie I-FABP w osoczu wynosi ≥100 pg/ml
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 3, Dzień 8
Dzień 0, Dzień 3, Dzień 8
odsetek pacjentów, u których cytrulina w osoczu wynosi ≤10 μl/l
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 3, Dzień 8
Dzień 0, Dzień 3, Dzień 8
średni I-FABP w osoczu
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 3, Dzień 8
Dzień 0, Dzień 3, Dzień 8
średnia cytrulina w osoczu
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 3, Dzień 8
Dzień 0, Dzień 3, Dzień 8
odsetek pacjentów z co najmniej jednym epizodem bakteriemii
Ramy czasowe: do wypisu z OIT (średnio: 10 dni)
do wypisu z OIT (średnio: 10 dni)
odsetek pacjentów z co najmniej jednym epizodem nietolerancji ze strony przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: do wypisu z OIT (średnio: 10 dni)
do wypisu z OIT (średnio: 10 dni)
odsetek pacjentów z co najmniej jednym epizodem biegunki
Ramy czasowe: do wypisu z OIT (średnio: 10 dni)
do wypisu z OIT (średnio: 10 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Centre Hospitalier Departemental Vendee

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Ministry of Health, France
University Hospital, Tours

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
27 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
7 lipca 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 lutego 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CHD085-12

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami