- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03856814
Marktdurchdringung der Lasertherapie in der Venenchirurgie: Ziekenhuis Oost-Limburg - Ziekenhuis Maas en Kempen Center Experience
14. November 2023 aktualisiert von: Duomed
Marktdurchdringung der Lasertherapie in der Venenchirurgie: Erfahrungen ZOL - ZMK Zentrum
Ziel dieses Registers ist es, die Indikation für die Therapie mit endovenöser Laserablation (EVLA) zu evaluieren.
Kann dies verbessert werden?
Welche Gründe sprechen dafür, den Laser nicht zu verwenden?
Daher zielt diese Studie darauf ab, klare Indikationen für EVLA zu definieren, indem die Anreize der teilnehmenden Untersucher erfasst werden, den Laser anstelle einer konventionellen Korrekturoperation zur Behandlung von Krampfadern zu Beginn und nach der Operation einzusetzen.
Zusätzlich werden die Wirksamkeit und Sicherheit der verschiedenen Krampfaderbehandlungen bewertet, indem Verfahrensmerkmale, anatomisches Ergebnis (Duplex-Ultraschall), Lebensqualität (AVVQ) und postoperative Schmerzen (VAS) erfasst werden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
500
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Limburg
-
Genk, Limburg, Belgien, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg (Sint-Jan,Genk; Sint-Barbara,Lanaken; ZMK,Maaseik)
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
500 Patienten mit Krampfadern, indikativ für eine Behandlung mit endovenöser Laserablation (EVLA) oder Operation (Ligation/Stripping) gemäß der routinemäßigen Patientenversorgung.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient ist mindestens 18 Jahre alt.
- Der Patient muss die Einwilligungserklärung vor der Behandlung unterschreiben und datieren.
- Vorhandensein einseitiger oder beidseitiger primärer oder rezidivierender symptomatischer Krampfadern (CEAP-Grad ≥ C2).
- Der Patient hat eine insuffiziente V. saphena magna (GSV), vordere Zugangsvene (AASV) und/oder kleine Saphena-Vene (SSV) mit venösen Symptomen (Klappeninsuffizienz).
Ausschlusskriterien:
- Aktuelle tiefe Venenthrombose.
- Akute oberflächliche Thrombose.
- Schwangerschaft.
- Koagulopathie oder Blutungsstörungen.
- Kontraindikationen für die Verwendung von Allgemein- oder Regionalanästhesie.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Patienten mit Krampfadern
Patienten mit Krampfadern, die eine Behandlung mit EndoVenous Laser Ablation (EVLA) unter Verwendung der ELVeS® Radial® 2ring Slim Fiber oder Operation (Ligation/Stripping) gemäß dem Behandlungsstandard der teilnehmenden Prüfärzte indizieren.
|
Gerät zur endovenösen Laserablation, hergestellt von der Firma Biolitec AG (ELVeS-System) - Diodenlaser mit einer Wellenlänge von 1470 nm
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Klare Indikationen für die Behandlung von Krampfadern mit endovenöser Laserablation (EVLA) zu definieren.
Zeitfenster: An der Grundlinie
|
Die teilnehmenden Prüfärzte werden die Anreize (basierend auf klinischer Untersuchung und/oder anatomischem Ergebnis durch Duplex-Ultraschall sowie sekundäre Erwägungen) zur Verwendung von Laserablation oder konventioneller Behandlung von Krampfadern in der Studiendatenbank registrieren, um klare Indikationen für EndoVenous Laser zu definieren Ablation (EVLA) Behandlung von Krampfadern und zu untersuchen, ob der Einsatz von EVLA ausgeweitet werden kann.
|
An der Grundlinie
|
Klare Indikationen für die Behandlung von Krampfadern mit endovenöser Laserablation (EVLA) zu definieren.
Zeitfenster: Nach 6 Wochen Follow-up
|
Die teilnehmenden Prüfärzte werden die gewählte Behandlungsoption neu bewerten und diese Neubewertung in der Studiendatenbank dokumentieren, um klare Indikationen für die endoVenöse Laserablation (EVLA) Behandlung von Krampfadern zu definieren und zu untersuchen, ob der Einsatz von EVLA erweitert werden kann.
|
Nach 6 Wochen Follow-up
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Verfahrensmerkmale
Zeitfenster: Beim Index-Verfahren
|
Art der Anästhesie
|
Beim Index-Verfahren
|
Verfahrensmerkmale
Zeitfenster: Beim Index-Verfahren
|
Anzahl, Art und Länge der behandelten Venen
|
Beim Index-Verfahren
|
Verfahrensmerkmale
Zeitfenster: Beim Index-Verfahren
|
Gesamtenergie pro Patient und Faser (bei Verwendung der schmalen ELVeS® Radial® 2-Ring-Faser)
|
Beim Index-Verfahren
|
Verfahrensmerkmale
Zeitfenster: Beim Index-Verfahren
|
Anzahl der Eingriffe mit technischem Erfolg, definiert als die Fähigkeit, die Krampfadern wie geplant zu behandeln
|
Beim Index-Verfahren
|
Verfahrensmerkmale
Zeitfenster: Beim Index-Verfahren
|
Perioperative unerwünschte Ereignisse (Blutungen, unvollständige Behandlung, technische Defekte, schwierige Visualisierung, …)
|
Beim Index-Verfahren
|
Verfahrensmerkmale
Zeitfenster: Beim Index-Verfahren
|
Dauer des Index-Verfahrens
|
Beim Index-Verfahren
|
Schmerzscoring mit der Visual Analog Scale (VAS)
Zeitfenster: Bei Entlassung bis zu 1 Woche
|
Die VAS-Skala enthält eine Einstufung von 0 bis 100, wobei 0 keinen Schmerz und 100 den schlimmsten vorstellbaren Schmerz bedeutet.
Der Patient wird gebeten, die Zahl auf der Skala auszuwählen, die dem schlimmsten Schmerzniveau entspricht, das er/sie erlebt.
Schmerzen werden in leicht (1–30 mm), mäßig (31–60 mm) und stark (61–100 mm) eingeteilt.
Schmerzfreiheit ist definiert als VAS = 0.
|
Bei Entlassung bis zu 1 Woche
|
Schmerzscoring mit der Visual Analog Scale (VAS)
Zeitfenster: Nach 6 Wochen Follow-up
|
Die VAS-Skala enthält eine Einstufung von 0 bis 100, wobei 0 keinen Schmerz und 100 den schlimmsten vorstellbaren Schmerz bedeutet.
Der Patient wird gebeten, die Zahl auf der Skala auszuwählen, die dem schlimmsten Schmerzniveau entspricht, das er/sie erlebt.
Schmerzen werden in leicht (1–30 mm), mäßig (31–60 mm) und stark (61–100 mm) eingeteilt.
Schmerzfreiheit ist definiert als VAS = 0.
|
Nach 6 Wochen Follow-up
|
Anatomischer Erfolg der EndoVenous Laser Ablation (EVLA)
Zeitfenster: Nach 6 Wochen Follow-up
|
Definiert als Okklusion der behandelten Venen und fehlender Reflux, objektiviert durch Duplex-Ultraschall.
|
Nach 6 Wochen Follow-up
|
Lebensqualität durch Scoring des Aberdeen Varicose Vein Questionnaire (AVVQ)
Zeitfenster: An der Grundlinie
|
Der Aberdeen Varicose Vein Questionnaire (AVVQ) ist ein validiertes Instrument zur Beurteilung der wahrgenommenen Gesundheit von Patienten mit Krampfadern.
Der AVVQ umfasst 13 Fragen zur Lebensqualität, darunter eine Reihe von Puppenbeinen, auf denen die Teilnehmer gebeten werden, ihre Venen zu zeichnen.
|
An der Grundlinie
|
Lebensqualität durch Scoring des Aberdeen Varicose Vein Questionnaire (AVVQ)
Zeitfenster: Nach 6 Wochen Follow-up
|
Der Aberdeen Varicose Vein Questionnaire (AVVQ) ist ein validiertes Instrument zur Beurteilung der wahrgenommenen Gesundheit von Patienten mit Krampfadern.
Der AVVQ umfasst 13 Fragen zur Lebensqualität, darunter eine Reihe von Puppenbeinen, auf denen die Teilnehmer gebeten werden, ihre Venen zu zeichnen.
|
Nach 6 Wochen Follow-up
|
Lebensqualität durch Scoring des Aberdeen Varicose Vein Questionnaire (AVVQ)
Zeitfenster: Nach 6 Monaten Follow-up
|
Der Aberdeen Varicose Vein Questionnaire (AVVQ) ist ein validiertes Instrument zur Beurteilung der wahrgenommenen Gesundheit von Patienten mit Krampfadern.
Der AVVQ umfasst 13 Fragen zur Lebensqualität, darunter eine Reihe von Puppenbeinen, auf denen die Teilnehmer gebeten werden, ihre Venen zu zeichnen.
|
Nach 6 Monaten Follow-up
|
Postoperative unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Bei Entlassung bis zu 1 Woche
|
Anzahl der Teilnehmer mit Taubheitsgefühl, anhaltenden Blutergüssen, Hautverlust oder -geschwüren, Hämatomen, Infektionen, Blutungen, tiefer Venenthrombose usw.
|
Bei Entlassung bis zu 1 Woche
|
Postoperative unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Nach 6 Wochen Follow-up
|
Anzahl der Teilnehmer mit Taubheitsgefühl, anhaltenden Blutergüssen, Hautverlust oder -geschwüren, Hämatomen, Infektionen, Blutungen, tiefer Venenthrombose usw.
|
Nach 6 Wochen Follow-up
|
Postoperative unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Nach 6 Monaten Follow-up
|
Anzahl der Teilnehmer mit Taubheitsgefühl, anhaltenden Blutergüssen, Hautverlust oder -geschwüren, Hämatomen, Infektionen, Blutungen, tiefer Venenthrombose usw.
|
Nach 6 Monaten Follow-up
|
Re-Interventionen
Zeitfenster: Bei Entlassung bis zu 1 Woche
|
Anzahl der Teilnehmer mit Reinterventionen
|
Bei Entlassung bis zu 1 Woche
|
Re-Interventionen
Zeitfenster: Nach 6 Wochen Follow-up
|
Anzahl der Teilnehmer mit Reinterventionen
|
Nach 6 Wochen Follow-up
|
Re-Interventionen
Zeitfenster: Nach 6 Monaten Follow-up
|
Anzahl der Teilnehmer mit Reinterventionen
|
Nach 6 Monaten Follow-up
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. März 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
13. Januar 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
8. November 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Februar 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Februar 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. Februar 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. November 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. November 2023
Zuletzt verifiziert
1. November 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BM-VL-01
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .