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Wirksamkeit und Sicherheit der PEG-rhG-CSF-Sekundärprophylaxe im Vergleich zur therapeutischen Verabreichung bei Patienten mit Eierstockkrebs

3. Januar 2024 aktualisiert von: Beihua Kong, Shandong University

Die Wirksamkeit und Sicherheit der Sekundärprophylaxe im Vergleich zur Verabreichung von PEG-rhG-CSF mit einem ANC < 1000/mm3 bei Patienten, die eine zytotoxische Chemotherapie gegen gynäkologische Malignome erhalten

Bei dieser Studie handelt es sich um eine multizentrische, offene, randomisierte klinische Studie. Patienten mit Eierstockkrebs, die eine postoperative adjuvante Chemotherapie erhielten, konnten an dieser Studie teilnehmen. Geeignete Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip im „1:1“ der „Standardgruppe“ (6 mg PEG-rhG-CSF wurden 24 Stunden nach der Chemotherapie subkutan verabreicht) und der „angepassten Gruppe“ (6 mg PEG-rhG-CSF wurden subkutan verabreicht, wenn ANC < 1000/mm3 nach Chemotherapie). Alle Patienten müssen mindestens zwei Zyklen PEG-rhG-CSF erhalten. Der primäre Endpunkt ist die Inzidenz von Neutropenie Grad 3/4 und die Dauer von Neutropenie Grad 3/4, der zweite Endpunkt ist die Inzidenz von FN, Krankenhausaufenthalten im Zusammenhang mit Neutropenie, Inzidenz einer Reduzierung und Verzögerung der Chemotherapiedosis und Sicherheit von PEG. rhG-CSF.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit Eierstockkrebs, die eine postoperative adjuvante Chemotherapie erhielten, wurden rekrutiert und zufällig im „1:1“ der „Standardgruppe“ (6 mg PEG-rhG-CSF wurden 24 Stunden nach der Chemotherapie subkutan verabreicht) und der „angepassten Gruppe“ (6 mg PEG-rhG) zugeteilt -CSF wurde subkutan verabreicht, wenn die ANC < 1000/mm3 nach der Chemotherapie war. Geeignete Patienten, die an dieser Studie teilnehmen, müssen alle 3 Wochen am ersten Tag 6 Zyklen Docetaxel oder Paclitaxel (einschließlich Liposom Paclitaxel) und Carboplatin erhalten. Alle Patienten müssen mindestens zwei Zyklen PEG-rhG-CSF erhalten. Der primäre Endpunkt ist die Inzidenz von Neutropenie Grad 3/4 und die Dauer von Neutropenie Grad 3/4, der zweite Endpunkt ist die Inzidenz von FN, Krankenhausaufenthalten im Zusammenhang mit Neutropenie, Inzidenz einer Reduzierung und Verzögerung der Chemotherapiedosis und Sicherheit von PEG. rhG-CSF.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

68

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Ab 18 Jahren
  2. Histopathologie oder Zytologie und Immunmolekularbiologie mit diagnostiziertem Eierstockkrebs
  3. Bei einer vorangegangenen Chemotherapie trat eine Neutropenie Grad 3/4 auf
  4. Akzeptieren Sie mindestens 3 Zyklen einer adjuvanten Chemotherapie
  5. erwartete Überlebenszeit ≥ 8 Monate; KPS>70
  6. Normale hämatopoetische Funktion des Knochenmarks: ANC≥1,5×109/L, PLT≥80×109/L, Hb≥75g/L, Leukozyten ≥3,0×109/L
  7. Keine offensichtlichen Auffälligkeiten bei der Elektrokardiogramm-Untersuchung, keine offensichtliche Herzfunktionsstörung
  8. Leberfunktion: ALT, TBIL, AST <= 2,5 ULN
  9. Nierenfunktion: Cr, BUN <= 1,5 ULN
  10. Alle Patienten müssen zustimmen, während der Studie und innerhalb von 6 Monaten nach Absetzen der Behandlung wirksame Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen. Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss der Urin-Schwangerschaftstest vor der Behandlung negativ ausfallen.
  11. Vor Beginn der Studie müssen alle Patienten die Untersuchung vollständig verstanden haben und die Einverständniserklärung unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  1. Unkontrollierte Infektion, Temperatur ≥38℃
  2. Patienten mit Knochenmarkdysplasie und anderen hämatopoetischen Funktionsstörungen oder akzeptierten Stammzell- oder Knochenmarktransplantationen innerhalb von 3 Monaten vor der Rekrutierung
  3. sich innerhalb von 4 Wochen vor der Rekrutierung einer anderen klinischen Studie unterziehen
  4. 4 Wochen vor der Einstellung einer Strahlentherapie unterzogen
  5. Patienten mit anderen bösartigen Tumoren, die nicht geheilt wurden oder Hirnmetastasen haben
  6. Leberfunktion: ALT, TBIL, AST > 2,5 ULN; Wenn aufgrund von Lebermetastasen ALT, TBIL, AST > 5 ULN; Nierenfunktion: Cr>1,5; Offensichtliche Anomalien im Elektrokardiogramm
  7. Schwere chronische Erkrankungen des Herzens, der Nieren, der Leber und anderer wichtiger Organe
  8. schwerer und unkontrollierter Diabetes
  9. Schwangerschaft oder Stillzeit bei Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter, die die Einnahme von Verhütungsmitteln verweigerten
  10. Menschen mit allergischen Erkrankungen oder Allergien oder die allergisch gegen dieses oder andere gentechnisch veränderte biologische Produkte aus Escherichia coli sind
  11. Verdacht auf oder bestätigten Drogenkonsum, Drogenmissbrauch, Alkoholiker
  12. Schwere psychische oder neurologische Störungen, die die Einwilligung nach Aufklärung und/oder die Darstellung oder Beobachtung unerwünschter Wirkungen beeinträchtigen
  13. HIV-positiv
  14. Syphilis-Infektion
  15. Der Prüfer ist der Ansicht, dass der Zustand des Patienten für diese klinische Studie nicht geeignet ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standardgruppe
6 mg PEG-rhG-CSF wurden 24 Stunden nach der Chemotherapie subkutan verabreicht.
Arzneimittel: PEG-rhG-CSF
6 mg PEG-rhG-CSF wurden zu verschiedenen Zeitpunkten nach der Chemotherapie subkutan verabreicht.
Experimental: Angepasste Gruppe
6 mg PEG-rhG-CSF wurden subkutan verabreicht, wenn die ANC nach der Chemotherapie < 1000/mm3 war.
Arzneimittel: PEG-rhG-CSF
6 mg PEG-rhG-CSF wurden zu verschiedenen Zeitpunkten nach der Chemotherapie subkutan verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von Neutropenie Grad 3/4
Zeitfenster: Am Ende von Zyklus 2 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Inzidenz von Neutropenie Grad 3/4
Am Ende von Zyklus 2 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Die Dauer einer Neutropenie Grad 3/4
Zeitfenster: Am Ende von Zyklus 2 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Die Dauer einer Neutropenie Grad 3/4
Am Ende von Zyklus 2 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shandong University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • WJW-2-PEG-OC

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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