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„Patient berichtete über Ergebnisse nach Luxation einer primären Hüft-TEP“

28. Februar 2019 aktualisiert von: University of Southern Denmark
Ziel ist es, Lebensqualität und hüftspezifische Ergebnismessungen bei Patienten mit einer einzelnen oder wiederkehrenden Episode(n) einer THA-Luxation und bei Patienten mit einer THA ohne Luxation zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Es mangelt an Wissen darüber, wie der Patient nach einer Hüftluxation sowohl den allgemeinen Gesundheitszustand als auch weitere hüftbezogene Probleme wahrnimmt (19). Hüftchirurgen benötigen diese Informationen, um sie mit anderen objektiven Aspekten in die Beratung von Patienten bei ihrer ersten Hüftluxation einfließen zu lassen. Aufgrund der großen Studienpopulation wird diese Studie fundierte Informationen darüber liefern, was nach einer Hüftluxation zu erwarten ist, und die größte Studie sein, die jemals zu diesem Thema durchgeführt wurde. Abhängig von den Ergebnissen kann diese Studie den Weg ändern, den wir unseren Patienten nach einzelnen oder wiederkehrenden Luxationen empfehlen.

Eine abgestimmte Fall-Kontroll-Studie, die den Anteil der THA-Patienten mit mindestens einer Episode einer Hüftluxation umfasst.

Die Patienten hatten sich im 5-Jahres-Zeitraum vom 01.01.2010 – 31.12.2014 einer primären Operation unterzogen und die anschließende Luxation wurde in einem 2-jährigen Nachbeobachtungszeitraum evaluiert. Bei einer geschätzten Inzidenz von Luxationen von 3–5 % werden 1100–1800 Fälle identifiziert worden sein.

Die Patienten werden je nach Anzahl der Luxationen in Gruppen und eine Gruppe mit THA-Revisionen eingeteilt. Um aufgenommen zu werden, muss seit der letzten Luxation oder Operation ein Zeitraum von mindestens 0,5 Jahren vergangen sein.

Eine passende Kontrollgruppe von Patienten mit primärer Hüft-TEP ohne Luxationsereignisse stammt aus dem ursprünglichen 5-Jahres-Zeitraum der primären Operation. Sie werden der Gruppe der Patienten mit Luxation zugeordnet, hinsichtlich:

  1. Alter (+/- 5 Jahre)
  2. Geschlecht
  3. Datum der Operation und Krankenhaus

Die Studie wird in Übereinstimmung mit den Richtlinien zur Stärkung der Berichterstattung über Beobachtungsstudien in der Epidemiologie (STROBE) durchgeführt.

Nach dem 01.01.2019 erhalten alle eingeschlossenen Patienten drei Fragebögen (einen generischen – EQ-5D, einen hüftspezifischen – HOOS und eine Aktivitätsskala – UCLA) per E-Boks (ein obligatorisches sicheres E-Mail-System, gekoppelt an die CPR des Patienten). Nummer). Einige ältere Menschen sind davon ausgenommen und erhalten die Fragebögen stattdessen per Post, wobei ein vorbeschrifteter Rückumschlag beigefügt ist. Erinnerungen werden nach 2 Monaten verschickt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
4000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
    • Region Of Southern Denmark
      • Esbjerg, Region Of Southern Denmark, Dänemark, 6700
        • Hospital of South West Jutland

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Patienten hatten sich im 5-Jahres-Zeitraum vom 01.01.2010 – 31.12.2014 einer primären Operation unterzogen und die anschließende Luxation wurde in einem 2-jährigen Nachbeobachtungszeitraum evaluiert. Fälle werden in einer zuvor beschriebenen Studie gefunden (Protokoll-ID 3-3013-2128/1). Es wird erwartet, dass 1100–1800 Fälle identifiziert werden.

Eine passende Kontrollgruppe von Patienten mit primärer Hüft-TEP ohne Luxationsereignisse stammt aus dem ursprünglichen 5-Jahres-Zeitraum der primären Operation. Sie werden der Gruppe der Patienten mit Luxation zugeordnet, hinsichtlich:

  1. Alter (+/- 5 Jahre)
  2. Geschlecht
  3. Datum der Operation und Krankenhaus

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit einer oder mehreren Hüftluxationen nach einer primären Hüft-TEP
  • Kontrollen mit einer primären THA ohne Ereignisse einer Hüftluxation

Ausschlusskriterien:

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Einzelne Luxation.
Patienten mit einer einzelnen postoperativen Hüftluxation ohne anschließende Revisionsoperation.
Sonstiges: Kein Eingriff.
Kein Eingriff.
Wiederkehrende Luxation.
Patienten mit zwei oder mehr postoperativen Hüftluxationen ohne anschließende Revisionsoperation.
Sonstiges: Kein Eingriff.
Kein Eingriff.
Revision wegen Luxation.
Patienten mit einer oder mehreren postoperativen Hüftluxationen mit anschließender Revisionsoperation aufgrund wiederkehrender Instabilität.
Sonstiges: Kein Eingriff.
Kein Eingriff.
Kontrollen.
Passende Patienten ohne postoperative Hüftluxation oder Revision aus irgendeinem Grund.
Sonstiges: Kein Eingriff.
Kein Eingriff.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
QOL (Lebensqualität)
Zeitfenster: 9 Jahre
Gemessen mit dem EQ-5D-Fragebogen.
9 Jahre
Hüftfunktion
Zeitfenster: 9 Jahre
Gemessen anhand des HOOS-Fragebogens.
9 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aktivität
Zeitfenster: 9 Jahre
Gemessen anhand des UCLA-Aktivitätsfragebogens.
9 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Southern Denmark

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Lars L. Hermansen, MD, Department of Clinical Research, Odense University Hospital, Odense, Denmark.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 3-3013-2128/2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Daten dürfen nicht weitergegeben werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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