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"Risultato riferito dal paziente dopo lussazione di una PTA primaria"

28 febbraio 2019 aggiornato da: University of Southern Denmark
L'obiettivo è confrontare la qualità della vita e le misure di esito specifiche dell'anca in pazienti con uno o più episodi ricorrenti di lussazione di PTA e pazienti con PTA senza alcuna lussazione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Manca la conoscenza della percezione del paziente sia della salute generale che dei problemi più correlati all'anca dopo aver subito una lussazione dell'anca (19). I chirurghi dell'anca hanno bisogno di queste informazioni per integrarle con altri aspetti oggettivi, quando consigliano i pazienti con la loro prima lussazione dell'anca. A causa dell'ampia popolazione studiata, questo studio fornirà solide informazioni su cosa aspettarsi dopo una lussazione dell'anca e sarà il più grande studio mai condotto su questo argomento. A seconda dei risultati, questo studio può cambiare il percorso che scegliamo di consigliare ai nostri pazienti dopo lussazioni singole o ricorrenti.

Uno studio caso-controllo abbinato che ha coinvolto la quota di pazienti con PTA con almeno 1 episodio di lussazione dell'anca.

I pazienti erano stati sottoposti a chirurgia primaria nel periodo di 5 anni dal 01.01.2010 al 31.12.2014 e la successiva lussazione è stata valutata in un periodo di follow-up di 2 anni. Data un'incidenza di lussazione approssimativa del 3-5%, saranno stati identificati 1100-1800 casi.

I pazienti sono suddivisi in gruppi a seconda del numero di lussazioni e un gruppo contenente revisioni THA. Per essere inclusi deve essere trascorso un lasso di tempo di almeno 0,5 anni dall'ultimo episodio di lussazione o intervento chirurgico.

Un gruppo di controllo abbinato di pazienti con PTA primaria senza alcun evento di lussazione viene localizzato dal periodo originale di 5 anni di chirurgia primaria. Saranno abbinati al gruppo di pazienti con lussazione, relativamente a:

  1. Età (+/- 5 anni)
  2. Genere
  3. Data dell'intervento e dell'ospedale

Lo studio sarà condotto in conformità con le linee guida Rafforzare la segnalazione degli studi osservazionali in epidemiologia (STROBE).

Dopo il 01.01.2019, tutti i pazienti inclusi riceveranno 3 questionari (un generico - EQ-5D, uno specifico per l'anca - HOOS e una scala di attività - UCLA) tramite e-boks (un sistema di posta elettronica sicuro obbligatorio collegato alla CPR del paziente numero). Alcuni anziani sono esentati e riceveranno invece i questionari tramite posta ordinaria ed è allegata una busta di ritorno pre-etichettata. I promemoria vengono inviati dopo 2 mesi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
4000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
    • Region Of Southern Denmark
      • Esbjerg, Region Of Southern Denmark, Danimarca, 6700
        • Hospital of South West Jutland

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti erano stati sottoposti a chirurgia primaria nel periodo di 5 anni dal 01.01.2010 al 31.12.2014 e la successiva lussazione è stata valutata in un periodo di follow-up di 2 anni. I casi si trovano in uno studio precedentemente descritto (Protocol-ID 3-3013-2128/1). Saranno individuati, anticipati, 1100-1800 casi.

Un gruppo di controllo abbinato di pazienti con PTA primaria senza alcun evento di lussazione viene localizzato dal periodo originale di 5 anni di chirurgia primaria. Saranno abbinati al gruppo di pazienti con lussazione, relativamente a:

  1. Età (+/- 5 anni)
  2. Genere
  3. Data dell'intervento e dell'ospedale

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con uno o più eventi di lussazione dell'anca dopo una PTA primaria
  • controlli con PTA primaria senza eventi di lussazione dell'anca

Criteri di esclusione:

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Singola lussazione.
Pazienti con una singola lussazione dell'anca postoperatoria senza successivo intervento di revisione.
Altro: Nessun intervento.
Nessun intervento.
Lussazione ricorrente.
Pazienti con due o più lussazioni dell'anca postoperatorie senza successivo intervento di revisione.
Altro: Nessun intervento.
Nessun intervento.
Revisione per lussazione.
Pazienti con una o più lussazioni dell'anca postoperatorie con successivo intervento di revisione a causa di instabilità ricorrente.
Altro: Nessun intervento.
Nessun intervento.
Controlli.
Pazienti abbinati senza lussazione dell'anca postoperatoria o revisione per qualsiasi motivo.
Altro: Nessun intervento.
Nessun intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
QOL (Qualità della vita)
Lasso di tempo: 9 anni
Misurato dal questionario EQ-5D.
9 anni
Funzione dell'anca
Lasso di tempo: 9 anni
Misurato dal questionario HOOS.
9 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività
Lasso di tempo: 9 anni
Misurato dal questionario sull'attività dell'UCLA.
9 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Southern Denmark

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Lars L. Hermansen, MD, Department of Clinical Research, Odense University Hospital, Odense, Denmark.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2019

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 febbraio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 3-3013-2128/2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Dati da non condividere.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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