Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

„Wyniki zgłaszane przez pacjentów po zwichnięciu pierwotnej THA”

28 lutego 2019 zaktualizowane przez: University of Southern Denmark
Celem jest porównanie QOL i miar wyników specyficznych dla stawu biodrowego u pacjentów z pojedynczym lub powtarzającym się epizodem(-ami) przemieszczenia THA i pacjentów z THA bez przemieszczenia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Brakuje wiedzy na temat własnego postrzegania przez pacjenta zarówno ogólnego stanu zdrowia, jak i innych problemów związanych z biodrem po doświadczeniu zwichnięcia stawu biodrowego (19). Chirurdzy stawu biodrowego potrzebują tych informacji, aby uwzględnić je w innych obiektywnych aspektach, doradzając pacjentom z pierwszym zwichnięciem stawu biodrowego. Ze względu na dużą populację badawczą badanie to dostarczy solidnych informacji o tym, czego można się spodziewać po zwichnięciu stawu biodrowego i będzie największym badaniem, jakie kiedykolwiek przeprowadzono w tym temacie. W zależności od wyników, to badanie może zmienić ścieżkę, którą wybierzemy, aby doradzać naszym pacjentom po pojedynczych lub nawracających zwichnięciach.

Dopasowane badanie kliniczno-kontrolne obejmujące odsetek pacjentów po THA z co najmniej 1 epizodem zwichnięcia stawu biodrowego.

Chorzy przebyli operację pierwotną w okresie 5 lat od 01.01.2010 do 31.12.2014, a kolejne zwichnięcia oceniano w 2-letniej obserwacji. Biorąc pod uwagę przybliżoną częstość dyslokacji wynoszącą 3-5%, zidentyfikowano 1100-1800 przypadków.

Pacjentów dzieli się na grupy w zależności od liczby zwichnięć i jedną grupę zawierającą rewizje THA. Aby zostać uwzględnionym, musi upłynąć co najmniej 0,5 roku od ostatniego epizodu zwichnięcia lub operacji.

Dopasowana grupa kontrolna pacjentów z pierwotną THA bez żadnego zdarzenia zwichnięcia pochodzi z pierwotnego 5-letniego okresu pierwotnej operacji. Zostaną one dopasowane do grupy pacjentów ze zwichnięciem pod kątem:

  1. Wiek (+/- 5 lat)
  2. Płeć
  3. Data operacji i szpitala

Badanie zostanie przeprowadzone zgodnie z wytycznymi Wzmocnienia raportowania badań obserwacyjnych w epidemiologii (STROBE).

Po 01.01.2019 wszyscy uwzględnieni pacjenci otrzymają 3 kwestionariusze (ogólny - EQ-5D, dotyczący biodra - HOOS i skala aktywności - UCLA) za pośrednictwem e-boków (obowiązkowy bezpieczny system poczty elektronicznej połączony z resuscytacją pacjenta) numer). Niektóre osoby starsze są zwolnione i zamiast tego otrzymają kwestionariusze pocztą tradycyjną, do której dołączona jest fabrycznie oklejona koperta zwrotna. Przypomnienia są wysyłane po 2 miesiącach.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
4000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
    • Region Of Southern Denmark
      • Esbjerg, Region Of Southern Denmark, Dania, 6700
        • Hospital of South West Jutland

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Chorzy przebyli operację pierwotną w okresie 5 lat od 01.01.2010 do 31.12.2014, a kolejne zwichnięcia oceniano w 2-letniej obserwacji. Przypadki znaleziono we wcześniej opisanym badaniu (Protokół-ID 3-3013-2128/1). Przewiduje się zidentyfikowanie 1100-1800 przypadków.

Dopasowana grupa kontrolna pacjentów z pierwotną THA bez żadnego zdarzenia zwichnięcia pochodzi z pierwotnego 5-letniego okresu pierwotnej operacji. Zostaną one dopasowane do grupy pacjentów ze zwichnięciem pod kątem:

  1. Wiek (+/- 5 lat)
  2. Płeć
  3. Data operacji i szpitala

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów z jednym lub kilkoma zdarzeniami zwichnięcia stawu biodrowego po pierwotnej THA
  • grupy kontrolne z pierwotną THA bez przypadków zwichnięcia stawu biodrowego

Kryteria wyłączenia:

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Pojedyncze zwichnięcie.
Pacjenci z pojedynczym pooperacyjnym zwichnięciem stawu biodrowego bez późniejszej operacji rewizyjnej.
Inny: Brak interwencji.
Brak interwencji.
Nawracające zwichnięcie.
Pacjenci z dwoma lub więcej pooperacyjnymi zwichnięciami stawu biodrowego bez późniejszej operacji rewizyjnej.
Inny: Brak interwencji.
Brak interwencji.
Rewizja z powodu przemieszczenia.
Pacjenci z jednym lub kilkoma pooperacyjnymi zwichnięciami stawu biodrowego z późniejszą operacją rewizyjną z powodu nawracającej niestabilności.
Inny: Brak interwencji.
Brak interwencji.
Sterownica.
Dopasowani pacjenci bez pooperacyjnego zwichnięcia stawu biodrowego lub rewizji z jakiegokolwiek powodu.
Inny: Brak interwencji.
Brak interwencji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
QOL (jakość życia)
Ramy czasowe: 9 lat
Mierzone za pomocą kwestionariusza EQ-5D.
9 lat
Funkcja biodra
Ramy czasowe: 9 lat
Mierzone za pomocą kwestionariusza HOOS.
9 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Działalność
Ramy czasowe: 9 lat
Mierzone za pomocą kwestionariusza aktywności UCLA.
9 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Southern Denmark

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Lars L. Hermansen, MD, Department of Clinical Research, Odense University Hospital, Odense, Denmark.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 lutego 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 3-3013-2128/2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane, których nie należy udostępniać.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami