Eine Studie zu Sintilimab oder Placebo in Kombination mit Chemotherapie als Zweitlinienbehandlung für Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium IV, nicht-plattenepithelialem Lungenkrebs mit Wildtyp-EGFR nach Versagen einer platinhaltigen Chemotherapie.

Einschlusskriterien:

1. Freiwillige zur Teilnahme an klinischer Forschung; die Forschung vollständig verstehen und kennen und eine Einverständniserklärung unterzeichnen;
2. Alter ≥ 18 Jahre und ≤ 75 Jahre, beide Geschlechter;
3. Leistungsstatus der Eastern Collaborative Oncology Group (ECOG PS) 0, 1 oder 2;
4. Hat eine histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose von nicht-plattenepithelialem NSCLC im Stadium IV (gemäß der 8. Ausgabe der International Association for the Study of Lung Cancer);
5. Mindestens eine messbare Läsion gemäß RECIST 1.1 haben;
6. Fortschreiten der Krankheit nach Behandlung mit mindestens zwei Zyklen einer platinhaltigen Doppel-Chemotherapie gemäß RECIST V.1.1;
7. Patienten ohne aktivierende EGFR-Mutation;
8. Normale Leberfunktion: Gesamtbilirubin ≤ 1,5 × normal Obergrenze (ULN); Alanin-Aminotransferase- und Aspartat-Aminotransferase-Spiegel ≤ 2,5 × ULN oder ≤ 5 × ULN, wenn Lebermetastasen vorhanden sind;
9. Normale Nierenfunktion: Kreatinin ≤ 1,5 × ULN oder berechnete Kreatinin-Clearance ≥ 45 ml/min (unter Verwendung der Cockcroft/Gault-Formel zur Berechnung);
10. Normale hämatologische Funktion: absolute Neutrophilenzahl ≥ 1,5 × 109/l, Thrombozytenzahl ≥ 70 × 109/l, Hämoglobin ≥ 80 g/l [keine Bluttransfusion oder Erythropoietin (EPO) innerhalb von 7 Tagen] Abhängigkeit];
11. Hat eine Lebenserwartung von ≥3 Monaten.

Ausschlusskriterien:

1. ECOG-PS >2;
2. Kleinzelliger Lungenkrebs und Plattenepithel-NSCLC;
3. EGFR-Mutation oder Mutationsstatus unbekannt;
4. Bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen monoklonale Antikörper;
5. Vorherige Therapie mit einem Anti-programmierten Zelltod (PD)-1, Anti-PD-L1, Anti-PD-L2, Anti-Tumornekrosefaktor CD137 oder Anti-zytotoxischem T-Lymphozyten-assoziiertem Antigen-4 (CTLA-4 ) Antikörper (einschließlich aller anderen Antikörper oder Medikamente, die spezifisch auf T-Zell-Kostimulation oder Checkpoint-Signalwege abzielen);
6. Aktive Autoimmunerkrankung oder eine dokumentierte Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung;
7. Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden (Prednison ≥ 10 mg pro Tag oder äquivalente Dosis) oder anderen systemischen immunsuppressiven Medikamenten innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis;
8. Bekannte Vorgeschichte oder aktives Humanes Immundefizienz-Virus (HIV);
9. Bekannte akute oder chronische aktive Hepatitis-B-Infektion (HBV-DNA-positiv) oder akute oder chronische aktive Hepatitis-C-Infektion (HCV-Antikörper-positiv und HCV-RNA-positiv);
10. Interstitielle Lungenerkrankung oder Lungenentzündung in der Vorgeschichte, die systemische Steroide zur Behandlung erfordert;
11. Aktive oder schlecht kontrollierte schwere Infektion;
12. Schwere kardiovaskuläre Erkrankung haben: Symptomatische kongestive Herzinsuffizienz (Grad III-IV der New York Heart Association), instabile Angina pectoris, instabile Arrhythmie, Myokardinfarkt oder zerebrovaskulärer Unfall innerhalb von 3 Monaten vor der Randomisierung;
13. Erhaltene Thorax-Strahlentherapie von > 30 Gy innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Dosis des Studienmedikaments;
14. Abgeschlossene palliative Strahlentherapie innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments;
15. Schwangere oder stillende Frauen.