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Eine Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von Ezetimib (MK-0653, SCH 58235) zusätzlich zu Atorvastatin im Vergleich zu Placebo bei Teilnehmern mit primärer Hypercholesterinämie (MK-0653-013)

8. Mai 2024 aktualisiert von: Organon and Co

Eine doppelblinde Phase-3-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Ezetimib (SCH 58235) 10 mg zusätzlich zu Atorvastatin im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit primärer Hypercholesterinämie (Protokoll P00692)

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie mit ausgewogenen Parallelgruppen zu Ezetimib in Kombination mit Atorvastatin bei erwachsenen Teilnehmern mit primärer Hypercholesterinämie. Die primäre Hypothese ist, dass die gleichzeitige Gabe von Ezetimib 10 mg/Tag mit Atorvastatin (gepoolt über alle Dosen: 10 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg) zu einer signifikant stärkeren Senkung des direkten Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins (LDL-Cholesterin) führt. C) im Vergleich mit Atorvastatin (gepoolt über alle Dosen: 10 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg) allein und Ezetimib 10 mg allein.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
628

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Wenn Sie weiblich sind, nicht schwanger sind oder stillen und entweder keine Frau im gebärfähigen Alter (WOCBP) sind oder eine WOCBP sind, die ein Verhütungsmittel verwendet hat, das den örtlichen Vorschriften entspricht.
  • Postmenopausale Frauen, die eine postmenopausale Hormontherapie oder Raloxifen erhalten, müssen während des Studienzeitraums auf einem stabilen Östrogen- (ERT), Östrogen/Gestagen- (HRT) oder Raloxifen-Schema gehalten werden.
  • Teilnehmer mit primärer Hypercholesterinämie mit einem Plasma-LDL-Cholesterin ≥145 mg/dl (3,75 mmol/l) und ≤250 mg/dl (6,48 mmol/l) und Plasmatriglycerid ≤350 mg/dl (3,99 mmol/l) nach adäquater Arzneimittelauswaschung
  • Muss bereit sein, die Schritt-I-Diät des National Cholesterol Education Program (NCEP) einzuhalten, die durch ein Verhältnis von aufgenommenem gesättigtem Fett und Cholesterin zu Kalorien (RISCC) von nicht mehr als 24 während dieser Studie bestimmt wird. Die Fähigkeit, Ernährungstagebücher zu führen, muss nachgewiesen werden.

Ausschlusskriterien:

  • Hat eine Vorgeschichte von psychischer Instabilität, Drogen- / Alkoholmissbrauch innerhalb der letzten 5 Jahre oder einer schweren psychiatrischen Erkrankung, die nicht angemessen kontrolliert und stabil auf Pharmakotherapie ist.
  • Grunderkrankung, die die Lebensdauer wahrscheinlich auf weniger als 1 Jahr begrenzt.
  • Teilnehmer mit Hypercholesterinämie, bei denen das Zurückhalten einer zugelassenen lipidsenkenden Therapie unangemessen wäre.
  • Wurden zuvor in einer der Studien zur Bewertung von Ezetimib (SCH 58235) randomisiert.
  • Bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegen Atorvastatin (LIPITOR®).
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Herzinsuffizienz New York Heart Association (NYHA) Klasse III oder IV.
  • Unkontrollierte Herzrhythmusstörungen.
  • Myokardinfarkt, koronare Bypassoperation oder Angioplastie innerhalb von 6 Monaten nach Studieneintritt.
  • Instabile oder schwere periphere arterielle Verschlusskrankheit innerhalb von 3 Monaten nach Studieneintritt.
  • Instabile Angina pectoris.
  • Störungen des hämatologischen, Verdauungs- oder Zentralnervensystems, einschließlich zerebrovaskulärer Erkrankungen und degenerativer Erkrankungen, die die Auswertung oder Teilnahme an der Studie einschränken würden.
  • Unkontrollierter oder neu diagnostizierter (innerhalb von 1 Monat nach Studieneintritt) Diabetes mellitus.
  • Unkontrollierte endokrine oder metabolische Erkrankung, von der bekannt ist, dass sie Serumlipide oder Lipoproteine ​​beeinflusst.
  • Bekannte Beeinträchtigung der Nierenfunktion (Plasma-Kreatinin > 2,0 mg/dl), Dysproteinämie, nephrotisches Syndrom oder andere Nierenerkrankung.
  • Aktive oder chronische hepatobiliäre oder hepatische Erkrankung.
  • Teilnehmer, von denen bekannt ist, dass sie positiv auf das Humane Immundefizienzvirus (HIV) sind.
  • Teilnehmer mit bekannter Koagulopathie.
  • Lipidverändernde Wirkstoffe, außer Studienmedikamente für die gesamte Dauer der Studie.
  • Orale Kortikosteroide.
  • Herz-Kreislauf-Medikamente wie: Betablocker, Kalziumkanalblocker, ACE-Hemmer, Nitrate oder α-adrenerge Blocker oder Thiaziddiuretika sind erlaubt, sofern die Dosis für die Dauer der Studie konstant bleibt und der Teilnehmer mindestens eine stabile Dosis erhalten hat 8 Wochen bevor der erste qualifizierende LDL-C-Wert gezogen wird. Aspirin bis zu 325 mg/Tag ist erlaubt. Darüber hinaus ist Aspirin als Begleitmedikation nach Bedarf (prn) erlaubt.
  • Behandlung mit Psyllium oder anderen Abführmitteln auf Ballaststoffbasis, es sei denn, es wird mindestens 4 Wochen vor der ersten qualifizierenden Lipidbestimmung mit einem stabilen Regime behandelt. Die Dosis muss während des gesamten Studienzeitraums konstant bleiben.
  • Behandlung mit Troglitazon (Rezulin®), es sei denn, es wird mindestens 6 Wochen vor der ersten qualifizierenden Lipidbestimmung mit einem stabilen Regime behandelt. Die Dosis muss während des gesamten Studienzeitraums konstant bleiben.
  • Behandlung mit Cyclosporin.
  • Verwendung von Prüfpräparaten innerhalb von 30 Tagen nach Studieneintritt.
  • Behandlung mit Wirkstoffen mit bekannter Arzneimittelwechselwirkung mit Atorvastatin, einschließlich Antimykotika (Itraconazol und Ketoconazol), Makrolid-Antibiotika (Erythromycin und Clarithromycin) und Nefazodon. Darüber hinaus sollte die Behandlung mit anderen Mitteln, die das CYP3A4-Isoenzym des Cytochrom-P450-Systems beeinflussen oder induzieren können, vermieden werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Das Placebo muss 12 aufeinanderfolgende Wochen lang einmal täglich (QD) morgens oral eingenommen werden.
Arzneimittel: Placebo
Aktiver Komparator: Ezetimib 10 mg
Ezetimib 10 mg (MK-0653, SCH 58235) ist 12 aufeinanderfolgende Wochen lang einmal täglich morgens oral einzunehmen.
Arzneimittel: Ezetimib 10 mg
Andere Namen:
  • MK-0653
  • SCH58235
  • ZETIA®
Aktiver Komparator: Atorvastatin 10 mg
Atorvastatin 10 mg ist über 12 aufeinanderfolgende Wochen hinweg einmal täglich morgens oral einzunehmen.
Arzneimittel: Atorvastatin 10 mg
Andere Namen:
  • LIPITOR®
Experimental: Ezetimib 10 mg + Atorvastatin 10 mg
Ezetimib 10 mg (MK-0653, SCH 58235) + Atorvastatin 10 mg ist 12 aufeinanderfolgende Wochen lang einmal täglich morgens oral einzunehmen.
Arzneimittel: Ezetimib 10 mg
Andere Namen:
  • MK-0653
  • SCH58235
  • ZETIA®
Arzneimittel: Atorvastatin 10 mg
Andere Namen:
  • LIPITOR®
Aktiver Komparator: Atorvastatin 20 mg
Atorvastatin 20 mg ist 12 aufeinanderfolgende Wochen lang einmal täglich morgens oral einzunehmen.
Arzneimittel: Atorvastatin 20 mg
Andere Namen:
  • LIPITOR®
Experimental: Ezetimib 10 mg + Atorvastatin 20 mg
Ezetimib 10 mg (MK-0653, SCH 58235) + Atorvastatin 20 mg ist 12 aufeinanderfolgende Wochen lang einmal täglich morgens oral einzunehmen.
Arzneimittel: Ezetimib 10 mg
Andere Namen:
  • MK-0653
  • SCH58235
  • ZETIA®
Arzneimittel: Atorvastatin 20 mg
Andere Namen:
  • LIPITOR®
Aktiver Komparator: Atorvastatin 40 mg
Atorvastatin 40 mg ist über 12 aufeinanderfolgende Wochen hinweg einmal täglich morgens oral einzunehmen.
Arzneimittel: Atorvastatin 40 mg
Andere Namen:
  • LIPITOR®
Experimental: Ezetimib 10 mg + Atorvastatin 40 mg
Ezetimib 10 mg (MK-0653, SCH 58235) + Atorvastatin 40 mg ist 12 aufeinanderfolgende Wochen lang einmal täglich morgens oral einzunehmen.
Arzneimittel: Ezetimib 10 mg
Andere Namen:
  • MK-0653
  • SCH58235
  • ZETIA®
Arzneimittel: Atorvastatin 40 mg
Andere Namen:
  • LIPITOR®
Aktiver Komparator: Atorvastatin 80 mg
Atorvastatin 80 mg ist 12 aufeinanderfolgende Wochen lang einmal täglich morgens oral einzunehmen.
Arzneimittel: Atorvastatin 80 mg
Andere Namen:
  • LIPITOR®
Experimental: Ezetimib 10 mg + Atorvastatin 80 mg
Ezetimib 10 mg (MK-0653, SCH 58235) + Atorvastatin 80 mg ist 12 aufeinanderfolgende Wochen lang einmal täglich morgens oral einzunehmen.
Arzneimittel: Ezetimib 10 mg
Andere Namen:
  • MK-0653
  • SCH58235
  • ZETIA®
Arzneimittel: Atorvastatin 80 mg
Andere Namen:
  • LIPITOR®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung von Plasma Low Density Lipoprotein Cholesterol (LDL-C) in Woche 12 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Plasma-LDL-C bestimmt nach einem Standard-Ultrazentrifugations-/Präzipitationsverfahren (Quantifizierung) (direktes LDL-C). Die LDL-C-Spiegel der Teilnehmer wurden zu Studienbeginn und nach 12-wöchiger Verabreichung des Studienmedikaments bestimmt. Die prozentuale Änderung gegenüber der Grundlinie wurde berechnet.
Baseline und Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 für das berechnete Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin (LDL-C)
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Die LDL-C-Spiegel der Teilnehmer wurden zu Studienbeginn und nach 12-wöchiger Verabreichung des Studienmedikaments bestimmt. Die prozentuale Änderung gegenüber der Grundlinie wurde berechnet.
Baseline und Woche 12
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 für Gesamtcholesterin (TC)
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Bei den Teilnehmern wurden die TC-Spiegel zu Studienbeginn und nach 12 Wochen Verabreichung des Studienmedikaments bestimmt. Die prozentuale Änderung gegenüber der Grundlinie wurde berechnet.
Baseline und Woche 12
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 für Triglyceride (TG)
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Bei den Teilnehmern wurden die TG-Spiegel zu Studienbeginn und nach 12 Wochen Verabreichung des Studienmedikaments bestimmt. Die prozentuale Änderung gegenüber der Grundlinie wurde berechnet.
Baseline und Woche 12
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 für High-Density-Lipoprotein-Cholesterin (HDL-C)
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Die HDL-C-Spiegel der Teilnehmer wurden zu Studienbeginn und nach 12 Wochen Verabreichung des Studienmedikaments bestimmt. Die prozentuale Änderung gegenüber der Grundlinie wurde berechnet.
Baseline und Woche 12
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 für Apolipoprotein B (Apo B)
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Bei den Teilnehmern wurden die Apo B-Spiegel zu Studienbeginn und nach 12-wöchiger Verabreichung des Studienmedikaments bestimmt. Die prozentuale Änderung gegenüber der Grundlinie wurde berechnet.
Baseline und Woche 12
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 für Non-High-Density-Lipoprotein-Cholesterin (Non-HDL-C)
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Bei den Teilnehmern wurden die Non-HDL-C-Spiegel zu Studienbeginn und nach 12 Wochen Verabreichung des Studienmedikaments bestimmt. Die prozentuale Änderung gegenüber der Grundlinie wurde berechnet.
Baseline und Woche 12
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 für High Density-Lipoprotein 2-Cholesterin (HDL2-C)
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Bei den Teilnehmern wurden die HDL2-C-Spiegel zu Studienbeginn und nach 12 Wochen Verabreichung des Studienmedikaments bestimmt. Die prozentuale Änderung gegenüber der Grundlinie wurde berechnet.
Baseline und Woche 12
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 für High Density-Lipoprotein 3-Cholesterin (HDL3-C)
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Bei den Teilnehmern wurden die HDL3-C-Spiegel zu Studienbeginn und nach 12 Wochen Verabreichung des Studienmedikaments bestimmt. Die prozentuale Änderung gegenüber der Grundlinie wurde berechnet.
Baseline und Woche 12
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 für Apolipoprotein A-I (Apo A-I),
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Bei den Teilnehmern wurden die Apo A1-Spiegel zu Studienbeginn und nach 12 Wochen Verabreichung des Studienmedikaments bestimmt. Die prozentuale Änderung gegenüber der Grundlinie wurde berechnet.
Baseline und Woche 12
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 für das Verhältnis von direktem Low-Density-Lipoprotein-3-Cholesterin/High-Density-Lipoprotein-3-Cholesterin (LDL-C/HDL-C).
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Bei den Teilnehmern wurden die LDL-C- und HDL-C-Spiegel zu Studienbeginn und nach 12 Wochen Verabreichung des Studienmedikaments bestimmt. Die prozentuale Änderung des LDL-C/HDL-C-Verhältnisses gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet.
Baseline und Woche 12
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 für das Verhältnis von direktem Gesamtcholesterin/High Density-Lipoprotein 3-Cholesterin (TC/HDL-C).
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Bei den Teilnehmern wurden die TC- und HDL-C-Spiegel zu Studienbeginn und nach 12 Wochen Verabreichung des Studienmedikaments bestimmt. Die prozentuale Änderung des TC/HDL-C-Verhältnisses gegenüber der Grundlinie wurde berechnet.
Baseline und Woche 12
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 für Lipoprotein (a) (Lp[a])
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Die Lp(a)-Spiegel der Teilnehmer wurden zu Studienbeginn und nach 12-wöchiger Verabreichung des Studienmedikaments bestimmt. Die prozentuale Änderung gegenüber der Grundlinie wurde berechnet.
Baseline und Woche 12
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die das Ziel des National Cholesterol Education Program (NCEP) des Adult Treatment Panel (ATP II) für Direct Low Density Lipoprotein-Cholesterol (LDL-C) erreichen
Zeitfenster: Woche 12
Zielwert für den LDL-Cholesterinspiegel ist < 100 mg pro Deziliter (2,60 mmol pro L)
Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Organon and Co

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
6. März 2000

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
27. Juli 2001

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
27. Juli 2001

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • P00692 (Andere Kennung: Schering-Plough Protocol Number)
  • MK-0653-013 (Andere Kennung: Merck Protocol Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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