- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03867903
Pilotstudie zur BabySparks-Entwicklungsanwendung
BabySparks©-App: Eine Pilotstudie zur mHealth-Adhärenz bei einer Entwicklungsanwendung für Säuglinge nach neonataler Herzchirurgie
Eine standortübergreifende Pilotstudie einer mHealth-Anwendung. Primäres Ziel Dieser Zweck dieser Pilotstudie besteht darin, die mHealth-Adhärenz gegenüber einer Entwicklungsanwendung, Babysparks©, durch Eltern von Säuglingen mit komplexen angeborenen Herzerkrankungen und Einzelherzerkrankungen zu bewerten.
Sekundäre Zielsetzung(en) – Bestimmung der demografischen und kindlichen Merkmale, die mit der mHealth-Adhärenz korrelieren.
-Die Rate des Entwicklungsfortschritts von Meilensteinen während der Anwendung der Anwendung wird auch zwischen Säuglingen mit Einzelherzerkrankung und biventrikulärer Herzerkrankung verglichen.
Forschungsintervention(en)/ Prüfsubstanz(en) Die Babysparks©-Entwicklungsanwendung ist die Hauptintervention mit Bewertung der Machbarkeit der mHealth-Anwendung in einer pädiatrischen Kardiologiepopulation.
Die Studienteilnehmer werden Eltern von Säuglingen mit einem angeborenen Herzfehler des einzelnen Ventrikels und des biventrikulären Komplexes sein, die sich in den ersten sechs Lebenswochen einer Herzoperation unterzogen haben und derzeit jünger als 18 Monate sind.
Studienpopulation Es gibt ungefähr 150 neue Patienten pro Jahr, die sich einer Herzoperation unterzogen haben, mit zusätzlichen 150, die 18 Monate oder jünger sind.
Stichprobengröße Maximal 400 Familien/Jahr Studiendauer für einzelne Teilnehmer Studienteilnehmer werden für mindestens 6 Monate mit der BabySparks©-App überwacht; bis maximal 24 Monate Nutzung der App oder wenn das Kind ein Entwicklungsalter von 24 Monaten erreicht, je nachdem, was zuerst eintritt.
Studienspezifische Abkürzungen/Definitionen mHealth: mobile Gesundheit CHD: angeborene Herzfehler
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studiendesign. Eine Querschnitts-Pilotstudie an einem einzigen Standort mit einem Prä-/Post-Test-Design wird verwendet, um die mHealth-Adhärenz und das elterliche Feedback nach der Verwendung dieser Anwendung zu bewerten. Zusätzliche Durchführbarkeitsmaße der Anwendung werden durch das Engagement und die Nutzung der Anwendung, die Verwendung der mHealth-Daten zurück an das Forschungsteam und die Häufigkeit der Umsetzung der von der App vorgeschlagenen Aktivitäten durch die Eltern sowie die Fähigkeit der Säuglinge, diese Entwicklungsaktivitäten abzuschließen, bewertet während der Nutzung der Anwendung.
Theoretischer Rahmen. Der theoretische Rahmen des pädiatrischen Selbstmanagements folgt Säuglingen bis hin zu Jugendlichen auf einem dynamischen Kontinuum mit häufig modifizierbaren und nicht modifizierbaren Faktoren, Prozessen und Verhaltensweisen, die die Einhaltung und Ergebnisse beeinflussen können. Die Faktoren können von individuellen, nicht modifizierbaren angeborenen Herzfehlern, familiären Faktoren, der Unterstützung durch die Gemeinschaft und dem Gesundheitssystem stammen, in dem der Säugling versorgt wird. Das Zusammenspiel zwischen elterlichem Stress und der Einhaltung von Entwicklungsinterventionen wird in diesem theoretischen Rahmen hervorgehoben und ermöglicht einen untermauernden Rahmen für diese Studie. Frühere Arbeiten zu elterlicher Fürsorge und Motivation beinhalteten ein theoretisches Modell der Theorie der Bindungserziehung, das auch diese Studie unterstützt, um interaktive Verhaltensweisen und Entwicklungsinterventionen zu fördern.
Forschungsverfahren: Die mHealth-Anwendung wird von den Eltern auf bis zu 5 Geräte ihrer Wahl mit einer primären E-Mail-Adresse als Verknüpfungskonto heruntergeladen.
Die Eltern erhalten vor Beginn der Nutzung der Anwendung eine REDCap-Umfrage, um ihr aktuelles Bewusstsein und die bei ihrem Kind durchgeführten Interventionen im Zusammenhang mit dem Erreichen von Entwicklungsmeilensteinen zu ermitteln, und eine zweite Umfrage wird am Ende des Studienzeitraums an die Familie gesendet um ihr Feedback zur mHealth-Anwendung zu erhalten.
Aus der elektronischen Krankenakte zu erhebende Daten (gespeichert in REDcap-Form), keine davon werden auf identifizierbare Weise gespeichert: Herzdiagnose, vorgeburtliche Diagnose, Herzchirurgie, wichtige genetische Diagnose, wichtige nicht-kardiale Diagnose, Alter in Tage der Herzoperation, Dauer des Krankenhausaufenthalts bei Neugeborenen (Tage), Nutzung der App vor der Entlassung, Alter in Tagen, als die Eltern mit der Nutzung der Anwendung begannen, Gesamtzahl der Tage im Krankenhaus im ersten Lebensjahr, Gesamtzahl der Tage auf der Intensivstation erstes Lebensjahr, Alter des primären Elternteils, Geschlecht des primären Elternteils, Bildungsgrad des primären Elternteils, Anzahl der anderen Geschwister, Weg der Nahrungsaufnahme bei der Entlassung, Entfernung zum Krankenhaus zu Hause
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
- Children's Mercy Kansas City
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Studienteilnehmer sind Säuglinge (und ihre Eltern), die sich in den ersten sechs Lebenswochen einer Herzoperation im Children's Mercy Kansas City unterzogen haben und zum Zeitpunkt der Kontaktaufnahme zur Teilnahme an dieser Studie derzeit weniger als 18 Monate alt sind.
Ausschlusskriterien:
• Familien ohne Zugang zu einem persönlichen Gerät zum Herunterladen (es werden keine Geräte zur Verfügung gestellt)
- Kinder, die verstorben sind, bevor die Familie für die Studienteilnahme angesprochen wird
- Neugeborene, die als nicht lebensfähig gelten oder potenziell nicht lebensfähig sind
- Nur spanischsprachige Familien
Sonderpopulationen ausschließen:
• Bezirke des Staates
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Annehmbarkeit
Zeitfenster: Am Ende von 6 Monaten Redcap Survey
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Zufriedenheit durch die Endpunktumfrage bewertet
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Am Ende von 6 Monaten Redcap Survey
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Annahme
Zeitfenster: Das Datum des Herunterladens der Anwendung auf das übergeordnete Telefon beträgt 1 Monat
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durch Aufnahme der Bewerbung auf das Telefon
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Das Datum des Herunterladens der Anwendung auf das übergeordnete Telefon beträgt 1 Monat
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Erstimplementierung
Zeitfenster: Das erste verwendete Datum nach dem Herunterladen auf das Telefon der Eltern wurde in einem Monat bewertet
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erstes Verwendungsdatum nach Download
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Das erste verwendete Datum nach dem Herunterladen auf das Telefon der Eltern wurde in einem Monat bewertet
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Nutzung
Zeitfenster: 6 Monate nach Studienaufnahme
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Nutzungshäufigkeit nach Download
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6 Monate nach Studienaufnahme
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Angemessenheit
Zeitfenster: am Studienende Redcap Survey (6 Monate nach Studieneinschreibung)
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Elterliches Feedback aus der Endpunktumfrage zu geeigneten Entwicklungsfragen und Interventionen für ihr Kind
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am Studienende Redcap Survey (6 Monate nach Studieneinschreibung)
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Lori Erickson, MSN, Children's Mercy Kansas City
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Modi AC, Pai AL, Hommel KA, Hood KK, Cortina S, Hilliard ME, Guilfoyle SM, Gray WN, Drotar D. Pediatric self-management: a framework for research, practice, and policy. Pediatrics. 2012 Feb;129(2):e473-85. doi: 10.1542/peds.2011-1635. Epub 2012 Jan 4.
- McKechnie AC, Rogstad J, Martin KM, Pridham KF. An exploration of co-parenting in the context of caring for a child prenatally diagnosed and born with a complex health condition. J Adv Nurs. 2018 Feb;74(2):350-363. doi: 10.1111/jan.13415. Epub 2017 Oct 4.
- McWilliams A, Reeves K, Shade L, Burton E, Tapp H, Courtlandt C, Gunter A, Dulin MF. Patient and Family Engagement in the Design of a Mobile Health Solution for Pediatric Asthma: Development and Feasibility Study. JMIR Mhealth Uhealth. 2018 Mar 22;6(3):e68. doi: 10.2196/mhealth.8849.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Study00000385
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Angeborenen Herzfehler
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Region SkaneAnmeldung auf EinladungHerzinsuffizienz New York Heart Association (NYHA) Klasse II | Herzinsuffizienz New York Heart Association (NYHA) Klasse IIISchweden
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Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... und andere MitarbeiterBeendetHerzinsuffizienz, systolisch | Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion | Herzinsuffizienz New York Heart Association Klasse IV | Herzinsuffizienz New York Heart Association Klasse IIIPolen
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China National Center for Cardiovascular DiseasesChinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalAktiv, nicht rekrutierendLungenentzündung | Sepsis | Infektion | Driveline Heart-assisted Device Related InfectionChina
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University of WashingtonAmerican Heart AssociationAbgeschlossenHerzinsuffizienz, kongestive | Mitochondriale Veränderung | Herzinsuffizienz New York Heart Association Klasse IVVereinigte Staaten
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Abbott Medical DevicesThoratec CorporationAbgeschlossenDriveline Heart-assisted Device Related InfectionVereinigte Staaten
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Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRekrutierungSchwere symptomatische Aortenstenose (definiert als New York Heart Association (NYHA) Klasse ≥ II)Portugal
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University Hospital, GasthuisbergUnbekanntTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
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