Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie zum THP-Plattensystem für Hüftfrakturen (THP)

18. April 2022 aktualisiert von: Zimmer Biomet

Intrakapsuläre und intertrochantäre Frakturfixation mit dem THP-Hüftfrakturplattensystem

Das Ziel dieser Studie ist die systematische Dokumentation der klinischen Ergebnisse des THP-Hüftfrakturplattensystems bei der Behandlung von intrakapsulären und intertrochantären Frakturen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Primärer Endpunkt:

• Revisionsrate aufgrund von gerätebedingten Komplikationen oder Pseudarthrose des Femurs.

Sekundäre Endpunkte:

• Radiologische und klinische Frakturheilung des proximalen Femurs unter Verwendung von Standard-Scoring-Methoden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Eskenazi Health
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten, 22042
        • Inova Fairfax Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient muss mindestens 18 Jahre alt sein.
  • Der Patient muss für eine offene Reposition und interne Fixierung des proximalen Femurs geeignet sein.
  • Der Patient muss eine intrakapsuläre oder intertrochantäre Fraktur haben.
  • Der Patient muss eine Ausrichtung, Stabilisierung und Reposition von Knochenbrüchen benötigen.
  • Der Patient muss in der Lage und bereit sein, die Anweisungen zur postoperativen Pflege zu befolgen, bis die Heilung abgeschlossen ist.
  • Der Patient muss in einem guten Ernährungszustand sein.
  • Der Patient muss in der Lage und willens sein, die vom IRB/EC genehmigte Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient ist ein Gefangener.
  • Der Patient ist ein aktueller Alkohol- oder Drogenabhängiger.
  • Es ist bekannt, dass die Patientin schwanger ist oder stillt.
  • Der Patient hat eine psychiatrische Erkrankung oder ein kognitives Defizit, das eine ordnungsgemäße Einverständniserklärung nicht zulässt.
  • Infektion.
  • Patientenzustände, einschließlich Einschränkungen der Blutversorgung, Fettleibigkeit oder unzureichender Knochenmenge oder -qualität.
  • Patienten mit psychischen oder neurologischen Erkrankungen, die nicht willens oder nicht in der Lage sind, die Anweisungen zur postoperativen Pflege zu befolgen.
  • Patient hat Fremdkörperempfindlichkeit. Wenn eine Materialempfindlichkeit vermutet wird oder unbekannt ist, müssen die Tests vor der Implantation des Geräts abgeschlossen werden.
  • Es wird erwartet, dass der Patient die empfohlenen postoperativen Anweisungen zur Gewichtsbelastung nicht einhält.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: THP Plattensystem für Hüftfrakturen
THP Plattensystem für Hüftfrakturen bei intrakapsulären und intertrochantären Femurfrakturen
Gerät: THP Hüftfraktur-Plattensystem mit teleskopierbaren Zugschrauben
Die Frakturplatten sind konturierte Platten, die in Verbindung mit teleskopierbaren Zugschrauben mit einem Durchmesser von 7,5 mm und Längen von 70 mm bis 130 mm in 5-mm-Schritten verwendet werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einer Revision
Zeitfenster: 6 Wochen
Revisionsrate aufgrund produktbezogener Komplikation(en) oder Pseudarthrose des Femurs.
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit radiographischer Frakturheilung des Oberschenkelknochens (RUSH)
Zeitfenster: 6 Wochen
Radiologische Frakturheilung, wie auf dem Röntgenbild zu sehen und mit dem Scoring-System Radiographic Union Score for Hips (RUSH) definiert. Der RUSH quantifiziert vier Heilungsmaße: kortikale Überbrückung, Verschwinden der kortikalen Fraktur, trabekuläre Konsolidierung und Verschwinden der trabekulären Fraktur. Die kortikale Heilung wird in vier anatomischen Schenkelhalsregionen (anterior, posterior, medial, lateral) bewertet und die trabekuläre Heilung wird mit zwei Bewertungen gemessen (Verschwinden der Frakturlinie und Konsolidierung der Matrix). Jede der 10 bewerteten Dimensionen der röntgenologischen Schenkelhalsheilung wird mit 1 bis 3 bewertet, was zu einer Mindestpunktzahl von 10 (keine Anzeichen einer Heilung) und einer Höchstpunktzahl von 30 (perfekte Heilung) führt.
6 Wochen
Durchschnittlicher FIX-IT-Score (Klinische Frakturheilung des Femurs)
Zeitfenster: 6 Wochen
Der Function Index for Trauma (FIX-IT) Score ist ein Bewertungsinstrument für Patienten mit Frakturen der unteren Extremitäten, das Schmerzen und die Fähigkeit zur Gewichtsbelastung berücksichtigt. Der Score verwendet zwei Fragen zur Beurteilung der Fähigkeit, Gewicht zu tragen, und zwei Fragen zur Beurteilung der Schmerzen an der Frakturstelle. Die maximale Zwischensumme für jeden Fragenblock beträgt 6 Punkte, was eine maximale Gesamtpunktzahl von 12 Punkten und eine Mindestpunktzahl (geringste Belastung und höchste Schmerzen) von 0 Punkten ergibt.
6 Wochen
Durchschnittlicher EQ-5D-5L-Score (Klinische Frakturheilung des Oberschenkelknochens)
Zeitfenster: 6 Wochen
Der fünfdimensionale EuroQol-Fragebogen (EQ-5D-5L) ist eine fünfdimensionale Selbsteinschätzung, die Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen und Angst/Depression umfasst. Diese fünf Dimensionen können verwendet werden, um den gesundheitlichen Nutzen einer Person auf einer Skala von 0 bis 1 zu indizieren, wobei 0 Tod und 1 perfekte Gesundheit bedeutet. Die Bewertungsregel für EQ-5D-Genehmigungen weist Werte von weniger als 0 auf, was bedeutet, dass einige Gesundheitszustände schlimmer als der Tod sein können. Der Gesundheitszustand wird auf einer VAS-Skala von 0 bis 100 bewertet, wobei 100 („der beste vorstellbare Gesundheitszustand“ oder „der beste Gesundheitszustand, den Sie sich vorstellen können“) bis 0 („der schlechteste vorstellbare Gesundheitszustand“ oder „die schlechteste Gesundheit“) reicht du kannst dir vorstellen').
6 Wochen
Durchschnittlicher VAS-Schmerzwert
Zeitfenster: 6 Wochen
Die VAS-Schmerzskala ist ein eindimensionales Maß für die Schmerzintensität. Die Schmerz-VAS ist eine kontinuierliche Skala, die aus einer horizontalen (HVAS) Linie mit einer Länge von 10 Zentimetern (100 mm) besteht. Für die Schmerzintensität ist die Skala am häufigsten verankert durch „kein Schmerz“ (Score 0) und „Schmerz so stark wie er sein könnte“ oder „schlimmster vorstellbarer Schmerz“ (Score 100 [100-mm-Skala])
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zimmer Biomet

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

16. Januar 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

10. März 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

10. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. März 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

12. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

12. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CSU2017-22T

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Oberschenkelbruch

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Uganda

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren