Sicherheit und Pharmakokinetik von VNRX-5133 in der epithelialen Auskleidungsflüssigkeit von gesunden erwachsenen Probanden

Einschlusskriterien:

• Bereit, an der Studie teilzunehmen, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und die Studieneinschränkungen einzuhalten
• Geschlecht: männlich oder weiblich mit negativem Serum-Schwangerschaftstest (β-humanes Choriongonadotropin [β-hCG]) beim Screening und Tag -1; Frauen können gebärfähig oder nicht gebärfähig sein
• Alter: ≥18 Jahre beim Screening
• Gewicht: ≥50 kg
• Body-Mass-Index (BMI): ≥18 kg/m2 und <30 kg/m2
• Normaler Blutdruck (BP), definiert als ein systolischer Wert ≥90 mmHg und ≤140 mmHg und ein diastolischer Wert <90 mmHg (Screening und Tag -1)
• Alle Werte für hämatologische und klinisch-chemische Blut- und Urintests liegen entweder innerhalb der normalen Grenzen des Laborberichtsbereichs (WNL) oder sind als zulässige Ausnahmen definiert
• Fähigkeit und Bereitschaft, ab 48 Stunden (2 Tage) vor der Aufnahme in das Clinical Research Center (CRC) bis zur Entlassung aus dem CRC auf Alkohol zu verzichten
• Männer, die nicht chirurgisch sterilisiert wurden, und Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während dieser Studie und für 90 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments hochwirksame Verhütungsmethoden anzuwenden
• Alle rezeptfreien (OTC) Medikamente, Nahrungsergänzungsmittel und pflanzliche Heilmittel (z. B. Johanniskrautextrakt) müssen mindestens 14 Tage vor der Aufnahme in das CRC abgesetzt worden sein
• Geeignete Venen für die Kanülierung/mehrere Venenpunktionen, wie vom Prüfarzt beim Screening beurteilt

Ausschlusskriterien:

• Mitarbeiter des Auftragsforschungsinstituts (CRO), des CRC oder des Sponsors
• Schwangere, stillende oder schwangere Frauen während dieser Studie oder innerhalb von 90 Tagen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
• Mann mit einer Partnerin, die während dieser Studie schwanger ist oder stillt oder plant, während dieser Studie oder innerhalb von 90 Tagen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments schwanger zu werden
• Verwendung eines Prüfmedikaments oder -geräts innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening (90 Tage für einen injizierbaren biologischen Wirkstoff)
• Vorhandensein eines angeborenen oder erworbenen Immunschwächesyndroms
• Jegliche Anzeichen oder Vorgeschichte von klinisch signifikanten medizinischen Anomalien bei PE- oder Laborbeurteilung
• Klinisch signifikante EKG-Anomalie
• Systolischer Blutdruck > 140 mm Hg oder diastolischer Blutdruck > 90 mm Hg im Sitzen bei einer einzelnen Messung nach mindestens 5 Minuten Ruhe beim Screening
• Vorgeschichte einer Arzneimittelallergie mit einem Schweregrad, der eine dringende medizinische Behandlung erforderte, wie z. B. die Behandlung mit Epinephrin in einer Notaufnahme
• Vorgeschichte einer Überempfindlichkeitsreaktion nach Verabreichung eines Cephalosporins, Penicillins oder eines anderen antibakteriellen β-Lactam-Arzneimittels oder einer Komponente von VNRX-5133 zur Injektionsformulierung
• Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen Lidocain, Midazolam, Fentanyl oder andere topische Anästhetika/Opioide in ähnlichen Klassen wie diese Mittel
• Verwendung von verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Medikamenten, Vitaminen oder Nahrungsergänzungsmitteln innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments
• Anamnestische Spende von >450 ml Blut innerhalb von 60 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments oder geplante Spende vor Ablauf von 30 Tagen seit der letzten Dosis des Studienmedikaments
• Plasma- oder Thrombozytenspende innerhalb von 7 Tagen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments oder geplante Spende während dieser Studie
• Aktueller Verdacht auf Drogen- oder Alkoholmissbrauch gemäß den Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition, Text Revision
• Jüngster Alkoholkonsum von mehr als 7 Getränken pro Woche bei Frauen oder 14 Getränken pro Woche bei Männern (1 Standardgetränk = 5 Unzen Wein oder 12 Unzen Bier oder 1,5 Unzen Schnaps) innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening
• Verwendung von tabak- oder nikotinhaltigen Produkten vom Screening bis zum Check Out