CoolSculpting und RF für das Submental (CRT)

Einschlusskriterien

• Männliche oder weibliche Probanden im Alter von ≥22 Jahren und ≤65 Jahren.
• Hautfaltendicke im Behandlungsbereich > 1 cm (gemessen mit einem Messschieber).
• Unzufriedenheit mit dem Behandlungsbereich, ausgedrückt durch eine Bewertung von 0, 1 oder 2 anhand der beim Screening-Besuch ermittelten Subjekt-Selbstbewertungsskala (SSRS).
• Keine Gewichtsveränderung von mehr als 5 % des Körpergewichts im Vormonat.
• Zustimmung, sein/ihr Gewicht zu halten (d. h. innerhalb von 5 %), indem er im Verlauf der Studie keine größeren Änderungen an der Ernährung oder dem Trainingsprogramm vornimmt.
• Der Proband hat eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnet

Ausschlusskriterien

• Body-Mass-Index ≥ 46,2, bestimmt beim Screening.
• Übermäßige Hautschlaffheit im Behandlungsbereich, bei der die Reduzierung des Unterhautfettgewebes nach Ansicht des Untersuchers zu einem inakzeptablen ästhetischen Ergebnis führen kann.
• Auffällige Platysmabänder im Ruhezustand, die die Beurteilung des Behandlungsbereichs beeinträchtigen können.
• Hinweise auf eine andere Ursache für die Vergrößerung im Behandlungsbereich als lokalisiertes subkutanes Fett, wie z. B. geschwollene Lymphknoten oder ptotische Unterkieferdrüsen.
• Deutliche Vergrößerung am vorderen Hals, die die ordnungsgemäße Platzierung des Applikators verhindern kann, z. B. vergrößerte Schilddrüse.
• Behandlung mit Hautfüllern, chemischen Peelings, Radiofrequenz- oder Laserverfahren, die innerhalb der letzten 6 Monate die Kontur im Behandlungsbereich beeinträchtigen können.
• Injektionen von Botulinumtoxin, Desoxycholsäure oder anderen ästhetischen Arzneimitteln im Behandlungsbereich in den letzten 6 Monaten.
• Vorgeschichte einer Fazialisparese oder -lähmung (z. B. Bell-Lähmung).
• Vorgeschichte eines Eingriffs zur Fettreduzierung (z. B. Fettabsaugung, Operation, lipolytische Mittel usw.) oder eines Implantats im oder neben dem Bereich der beabsichtigten Behandlung.
• Vorgeschichte früherer Halsoperationen oder früherer Operationen im Bereich der beabsichtigten Behandlung.
• Aktuelle Infektion im und neben dem Behandlungsbereich.
• Bekannte Vorgeschichte von Kryoglobulinämie, Kälteurtikaria, Kälteagglutininerkrankung oder paroxysmaler Kältehämoglobinurie.
• Bekannte Vorgeschichte von Raynaud-Krankheit oder eine bekannte Erkrankung mit einer Reaktion auf Kälteeinwirkung, die die Durchblutung der Haut einschränkt.
• Vorgeschichte einer Blutungsstörung oder Einnahme von Medikamenten, die nach Ansicht des Untersuchers das Risiko von Blutergüssen bei der Person erhöhen können.
• Nimmt derzeit Diätpillen oder Nahrungsergänzungsmittel zur Gewichtskontrolle ein oder hat dies innerhalb des letzten Monats getan.
• Alle dermatologischen Erkrankungen, wie z. B. Narben an der Stelle des Behandlungsbereichs, die die Behandlung oder Beurteilung beeinträchtigen können.
• Aktives implantiertes Gerät wie ein Herzschrittmacher, ein automatisch implantierbarer Kardioverter/Defibrillator (AICD), ein Medikamentenverabreichungssystem oder ein anderes implantierbares elektrisches Gerät.
• Schwanger oder beabsichtigen, in den nächsten 6 Monaten schwanger zu werden.
• Sie stillen oder haben in den letzten 6 Monaten gestillt.
• Nicht in der Lage oder nicht willens, die Studienanforderungen zu erfüllen, einschließlich einer glatten Rasur bei allen Studienbesuchen.
• Derzeit in einer klinischen Studie zu einem nicht zugelassenen Prüfpräparat oder -gerät eingeschrieben.
• Jeder andere Zustand oder Laborwert, der nach professioneller Meinung des Prüfers möglicherweise die Reaktion des Probanden oder die Integrität der Daten beeinträchtigen oder ein inakzeptables Risiko für den Probanden darstellen würde.