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Akute Kontrolle der chronischen Hypertonie (ACCTIVE)

20. Juli 2020 aktualisiert von: Albany Medical College

Akute Kontrolle der chronischen Hypertonie bei Präeklampsie

Der Zweck dieser Studie ist es zu verstehen, ob die Verabreichung einer personalisierten Dosis des blutdrucksenkenden Medikaments Labetalol, basierend auf der Vorgeschichte der Patientin mit vorbestehendem Bluthochdruck, im Vergleich zur derzeitigen Standarddosierung wirksamer bei der Kontrolle von schwerem Bluthochdruck während der Schwangerschaft ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher versuchen, die Wirkung einer vorbestehenden Hypertonie auf das Ansprechen des Patienten auf die Behandlung einer schweren Hypertonie bei Präeklampsie mit schwerwiegenden Merkmalen zu beurteilen. Die Forscher gehen davon aus, dass die sukzessive Verabreichung von 40–60–80 mg Labetolol die Zeit bis zur Blutdruckkontrolle im Vergleich zur Standarddosis von 20–40–80 mg Labetolol, die 2015 vom American College of Obstetricians and Gynecologists empfohlen wurde, verkürzt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
10

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • Albany Medical Center Obstetrics and Gynecology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Gestationsalter ≥ 24 Wochen
  • Einlingsschwangerschaft
  • Chronische Hypertonie, definiert als zwei erhöhte Blutdruckwerte (SBP ≥ 140 mmHg und/oder DBP ≥ 90 mmHg) im Abstand von mindestens 4 Stunden vor der 20. Schwangerschaftswoche

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte allergische Reaktion auf Labetalol
  • Anhaltendes leichtes bis mittelschweres Asthma (≥ 2 Notfallinhalatoren pro Woche im Vormonat)
  • Obstruktive Atemwegserkrankung
  • Bradykardie < 70 Schläge/min
  • Herzblock > 1. Grades oder Herzinsuffizienz in der Vorgeschichte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Experimentelle Labetalol-Dosis
Die Probanden erhalten 40 mg, 60 mg, 80 mg nach jedem schweren BP
Arzneimittel: Experimentelle Dosierung von Labetalol
Patienten mit vorbestehender Hypertonie, die eine schwere Hypertonie (SBP ≥ 160 mmHg und/oder DBP ≥ 110 mmHg) im Abstand von 15 Minuten erlitten haben, erhalten die experimentelle Dosierung von Labetolol. Die Probanden in beiden Gruppen werden gemäß den Standardrichtlinien behandelt, die von ACOG (Committee Opinion #623) festgelegt wurden. Für jede aufeinanderfolgende Episode der Behandlung von Bluthochdruck wird den Patienten eine Reihe von Fragen gestellt, um sie auf Nebenwirkungen von Medikamenten zu überwachen. Der Fötus wird nach der letzten IV-Dosis vier Stunden lang elektronisch überwacht.
Aktiver Komparator: Aktueller Pflegestandard
Die Probanden erhalten 20 mg, 40 mg, 60 mg nach jedem schweren BP
Sonstiges: Standarddosierung von Labetalol
Patienten mit vorbestehender Hypertonie, die eine schwere Hypertonie (SBP ≥ 160 mmHg und/oder DBP ≥ 110 mmHg) im Abstand von 15 Minuten erlitten haben, erhalten entweder die Standarddosis von Labetolol. Die Probanden in beiden Gruppen werden gemäß den Standardrichtlinien behandelt, die von ACOG (Committee Opinion #623) festgelegt wurden. Für jede aufeinanderfolgende Episode der Behandlung von Bluthochdruck wird den Patienten eine Reihe von Fragen gestellt, um sie auf Nebenwirkungen von Medikamenten zu überwachen. Der Fötus wird nach der letzten IV-Dosis vier Stunden lang elektronisch überwacht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit zur Blutdruckkontrolle
Zeitfenster: Dieses Ergebnis wird während der antepartalen Aufnahme gemessen und beginnt mit der ersten intravenösen Gabe von Labetalol bei schwerem Blutdruck, bis die nachfolgende Blutdruckkontrolle nicht schwerwiegend ist (
Zeitspanne in Minuten zwischen der intravenösen Behandlung mit Labetalol und dem nicht schweren Blutdruck
Dieses Ergebnis wird während der antepartalen Aufnahme gemessen und beginnt mit der ersten intravenösen Gabe von Labetalol bei schwerem Blutdruck, bis die nachfolgende Blutdruckkontrolle nicht schwerwiegend ist (
Dauer der Blutdruckkontrolle
Zeitfenster: Dieses Ergebnis wird während der vorgeburtlichen Aufnahme gemessen und beginnt mit dem ersten nicht schweren Blutdruck nach IV-Dosierung von Labetalol, bis die nächste Dosis von IV-Labetalol indiziert ist (bei schwerem Blutdruck), und endet mit der Entbindung
Zeitspanne in Minuten zwischen einer erfolgreichen Behandlung, die zu einem nicht schweren Blutdruck führt, und der Notwendigkeit der nächsten IV-Dosis von Labetalol
Dieses Ergebnis wird während der vorgeburtlichen Aufnahme gemessen und beginnt mit dem ersten nicht schweren Blutdruck nach IV-Dosierung von Labetalol, bis die nächste Dosis von IV-Labetalol indiziert ist (bei schwerem Blutdruck), und endet mit der Entbindung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mütterliche unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: innerhalb von 3 Monaten nach Lieferung
Erwartete und unvorhergesehene Nebenwirkungen der Mutter, einschließlich symptomatischer Hypotonie, Bradsykardie, Bronchospam, Krampfanfällen, Schlaganfall, Tod
innerhalb von 3 Monaten nach Lieferung
Nebenwirkungen bei Neugeborenen
Zeitfenster: innerhalb von 28 Tagen nach Lieferung
Alle Komplikationen, die beim Neugeborenen auftreten, einschließlich APGAR-Score < 5, Notwendigkeit einer Atemunterstützung, Blutzucker, Tod
innerhalb von 28 Tagen nach Lieferung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Albany Medical College

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
18. Februar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. Juli 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 5253

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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