Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ostra kontrola przewlekłego nadciśnienia (ACCTIVE)

20 lipca 2020 zaktualizowane przez: Albany Medical College

Ostra kontrola przewlekłego nadciśnienia tętniczego w stanie przedrzucawkowym

Celem tego badania jest zrozumienie, czy podawanie spersonalizowanej dawki leku przeciwnadciśnieniowego, labetalolu, w oparciu o historię wcześniejszego nadciśnienia tętniczego pacjentki, będzie skuteczniejsze w kontrolowaniu ciężkiego nadciśnienia tętniczego podczas ciąży w porównaniu z obecnym standardowym dawkowaniem.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badacze starają się ocenić wpływ istniejącego wcześniej nadciśnienia tętniczego na odpowiedź pacjentki na leczenie ciężkiego nadciśnienia w stanie przedrzucawkowym z ciężkimi cechami. Badacze stawiają hipotezę, że kolejne podawanie 40-60-80 mg labetololu skróci czas do uzyskania kontroli ciśnienia krwi w porównaniu ze standardowym dawkowaniem 20-40-80 mg labetololu, zalecanym przez American College of Obstetricians and Gynecologists w 2015 roku.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
10

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
        • Albany Medical Center Obstetrics and Gynecology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Wiek ciążowy ≥ 24 tygodnie
  • Ciąża pojedyncza
  • Przewlekłe nadciśnienie zdefiniowane jako dwa podwyższone ciśnienia krwi (SBP ≥ 140 mmHg i/lub DBP ≥ 90 mmHg) w odstępie co najmniej 4 godzin przed 20. tygodniem ciąży

Kryteria wyłączenia:

  • Znana reakcja alergiczna na labetalol
  • Przewlekła łagodna lub umiarkowana astma (≥ 2 doraźne użycia inhalatora tygodniowo w poprzednim miesiącu)
  • Obturacyjna choroba dróg oddechowych
  • Bradykardia < 70 uderzeń/min
  • Blok serca > 1 stopień lub niewydolność serca w wywiadzie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Eksperymentalna dawka labetalolu
Pacjenci otrzymują 40 mg, 60 mg, 80 mg po każdym ciężkim BP
Lek: Eksperymentalne dawkowanie labetalolu
Pacjenci z istniejącym nadciśnieniem tętniczym, u których utrzymywało się ciężkie nadciśnienie (SBP ≥160 mmHg i/lub DBP≥110 mmHg), w odstępie 15 minut, otrzymują eksperymentalną dawkę labetololu. Pacjenci w obu grupach są zarządzani zgodnie ze standardowymi wytycznymi ustanowionymi przez ACOG (Opinia Komitetu nr 623). W przypadku każdego kolejnego epizodu leczenia nadciśnienia tętniczego pacjentom zadaje się zestaw pytań w celu monitorowania działań niepożądanych leków. Płód jest monitorowany elektronicznie przez cztery godziny po ostatniej dawce dożylnej.
Aktywny komparator: Aktualny standard opieki
Pacjenci otrzymują 20 mg, 40 mg, 60 mg po każdym ciężkim BP
Inny: Standardowe dawkowanie labetalolu
Pacjenci z istniejącym wcześniej nadciśnieniem tętniczym, u których utrzymywało się ciężkie nadciśnienie (SBP ≥160 mmHg i/lub DBP≥110 mmHg), w odstępie 15 minut otrzymują albo standardową dawkę labetololu. Pacjenci w obu grupach są zarządzani zgodnie ze standardowymi wytycznymi ustanowionymi przez ACOG (Opinia Komitetu nr 623). W przypadku każdego kolejnego epizodu leczenia nadciśnienia tętniczego pacjentom zadaje się zestaw pytań w celu monitorowania działań niepożądanych leków. Płód jest monitorowany elektronicznie przez cztery godziny po ostatniej dawce dożylnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na kontrolę ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Ten wynik zostanie zmierzony podczas przyjęcia przedporodowego i rozpocznie się od pierwszej dawki labetalolu podanej dożylnie z powodu ciężkiego ciśnienia krwi, aż do późniejszej kontroli ciśnienia krwi, która nie będzie ciężka (
długość czasu w minutach między dożylnym podaniem labetalolu a nieciężkim ciśnieniem krwi
Ten wynik zostanie zmierzony podczas przyjęcia przedporodowego i rozpocznie się od pierwszej dawki labetalolu podanej dożylnie z powodu ciężkiego ciśnienia krwi, aż do późniejszej kontroli ciśnienia krwi, która nie będzie ciężka (
Długość kontroli ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Ten wynik będzie mierzony podczas przyjęcia przedporodowego i rozpocznie się od pierwszego łagodnego ciśnienia tętniczego po podaniu dożylnym labetalolu, aż do wskazania kolejnej dawki dożylnego labetalolu (przy ciężkim ciśnieniu krwi), kończąc na porodzie
długość czasu w minutach między skutecznym leczeniem prowadzącym do łagodnego ciśnienia krwi a potrzebą podania kolejnej dawki labetalolu dożylnego
Ten wynik będzie mierzony podczas przyjęcia przedporodowego i rozpocznie się od pierwszego łagodnego ciśnienia tętniczego po podaniu dożylnym labetalolu, aż do wskazania kolejnej dawki dożylnego labetalolu (przy ciężkim ciśnieniu krwi), kończąc na porodzie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane u matki
Ramy czasowe: w ciągu 3 miesięcy od dostawy
Przewidywane i nieprzewidziane zdarzenia niepożądane, których doświadczyła matka, w tym objawowe niedociśnienie, bradsykardia, skurcz oskrzeli, drgawki, udar mózgu, zgon
w ciągu 3 miesięcy od dostawy
Zdarzenia niepożądane u noworodków
Ramy czasowe: w ciągu 28 dni od dostawy
Wszelkie powikłania u noworodka, w tym punktacja w skali APGAR < 5, konieczność wspomagania oddychania, stężenie glukozy we krwi, zgon
w ciągu 28 dni od dostawy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Albany Medical College

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
18 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 lipca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
20 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 marca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 5253

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami