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Controllo acuto dell'ipertensione cronica (ACCTIVE)

20 luglio 2020 aggiornato da: Albany Medical College

Controllo acuto dell'ipertensione cronica nella preeclampsia

Lo scopo di questo studio è capire se la somministrazione di una dose personalizzata del farmaco antipertensivo, labetalolo, sulla base della storia di ipertensione preesistente del paziente, sarà più efficace nel controllare l'ipertensione grave durante la gravidanza, rispetto all'attuale dosaggio standard.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Gli investigatori cercano di valutare l'effetto dell'ipertensione preesistente sulla risposta del paziente al trattamento per l'ipertensione grave nella preeclampsia con caratteristiche gravi. I ricercatori ipotizzano che la successiva somministrazione di 40-60-80 mg di labetololo ridurrà il tempo per il controllo della pressione arteriosa rispetto al dosaggio standard, 20-40-80 mg di labetololo, raccomandato dall'American College of Obstetricians and Gynecologists nel 2015.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
10

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
        • Albany Medical Center Obstetrics and Gynecology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Età gestazionale ≥ 24 settimane
  • Gestazione singola
  • Ipertensione cronica definita come due valori pressori elevati (SBP ≥ 140 mmHg e/o DBP ≥ 90 mmHg) a distanza di almeno 4 ore prima della 20a settimana di gestazione

Criteri di esclusione:

  • Reazione allergica nota al labetalolo
  • Asma persistente di grado lieve-moderato (≥ 2 utilizzi di inalatori di salvataggio a settimana nel mese precedente)
  • Malattia ostruttiva delle vie aeree
  • Bradicardia < 70 battiti/min
  • Blocco cardiaco > 1o grado o anamnesi di scompenso cardiaco

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Dose sperimentale di labetalolo
I soggetti ricevono 40 mg, 60 mg, 80 mg dopo ogni BP grave
Droga: Dosaggio sperimentale di labetalolo
I soggetti con ipertensione preesistente che hanno sostenuto una grave ipertensione (SBP≥160 mmHg e/o DBP≥110 mmHg), a distanza di 15 minuti ricevono il dosaggio sperimentale di labetololo. I soggetti in entrambi i gruppi sono gestiti seguendo le linee guida standard stabilite dall'ACOG (Committee Opinion #623). Per ogni successivo episodio di trattamento dell'ipertensione, ai pazienti viene posta una serie di domande per monitorare gli effetti collaterali dei farmaci. Il feto viene monitorato elettronicamente per quattro ore dopo l'ultima dose IV.
Comparatore attivo: Standard di cura attuale
I soggetti ricevono 20 mg, 40 mg, 60 mg dopo ogni BP grave
Altro: Dosaggio standard di labetalolo
Soggetti con ipertensione preesistente che hanno subito ipertensione grave (SBP≥160 mmHg e/o DBP≥110 mmHg), a distanza di 15 minuti l'uno dall'altro, ricevono il dosaggio standard di cura del labetololo. I soggetti in entrambi i gruppi sono gestiti seguendo le linee guida standard stabilite dall'ACOG (Committee Opinion #623). Per ogni successivo episodio di trattamento dell'ipertensione, ai pazienti viene posta una serie di domande per monitorare gli effetti collaterali dei farmaci. Il feto viene monitorato elettronicamente per quattro ore dopo l'ultima dose IV.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per il controllo della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Questo risultato sarà misurato durante il ricovero antepartum e inizierà con la prima dose di labetalolo EV somministrata per la pressione arteriosa grave fino a quando il successivo controllo della pressione arteriosa non sarà grave (
periodo di tempo in minuti tra il trattamento con labetalolo EV e la pressione arteriosa non grave
Questo risultato sarà misurato durante il ricovero antepartum e inizierà con la prima dose di labetalolo EV somministrata per la pressione arteriosa grave fino a quando il successivo controllo della pressione arteriosa non sarà grave (
Durata del controllo della pressione arteriosa
Lasso di tempo: Questo risultato sarà misurato durante il ricovero antepartum e inizierà con la prima pressione sanguigna non grave dopo la somministrazione di labetalolo EV fino a quando non sarà indicata la dose successiva di labetalolo EV (dalla pressione sanguigna grave), terminando con il parto
periodo di tempo in minuti tra il successo del trattamento che determina una pressione arteriosa non grave e la necessità della dose successiva di labetalolo EV
Questo risultato sarà misurato durante il ricovero antepartum e inizierà con la prima pressione sanguigna non grave dopo la somministrazione di labetalolo EV fino a quando non sarà indicata la dose successiva di labetalolo EV (dalla pressione sanguigna grave), terminando con il parto

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi materni
Lasso di tempo: entro 3 mesi dalla consegna
Eventi avversi previsti e imprevisti vissuti dalla madre tra cui ipotensione sintomatica, bradsicardia, broncospam, convulsioni, ictus, morte
entro 3 mesi dalla consegna
Eventi avversi neonatali
Lasso di tempo: entro 28 giorni dalla consegna
Eventuali complicanze sperimentate dal neonato, compreso il punteggio APGAR <5, necessità di supporto respiratorio, glicemia, decesso
entro 28 giorni dalla consegna

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Albany Medical College

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
18 febbraio 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 luglio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 luglio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 5253

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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