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Proof-of-Concept-Dosierungsstudie für Naproxen-Natrium/Acetaminophen

9. November 2022 aktualisiert von: Johnson & Johnson Consumer Inc., McNeil Consumer Healthcare Division

Randomisierte, doppelblinde, placebo- und aktivkontrollierte Studie zur Bewertung von zwei Stärken von gleichzeitig dosiertem Naproxen-Natrium mit Acetaminophen im Vergleich zu Naproxen-Natrium und Hydrocodon/Acetaminophen bei postoperativen Zahnschmerzen

Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von gleichzeitig dosiertem Naproxen-Natrium mit Paracetamol im Vergleich zu Naproxen-Natrium, Hydrocodon/Acetaminophen und Placebo bei postoperativen Zahnschmerzen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebo- und aktivkontrollierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung der analgetischen Wirksamkeit und Sicherheit von gleichzeitig verabreichtem Naproxen-Natrium 440 mg mit Acetaminophen 1000 mg und gleichzeitig verabreichtem Naproxen-Natrium 220 mg mit Acetaminophen 650 mg. verglichen mit einer Fixkombination aus Hydrocodon 10 mg/Acetaminophen 650 mg, Naproxen-Natrium 440 mg und Placebo über einen Zeitraum von zwölf Stunden nach chirurgischer Extraktion von vier dritten Molaren.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
290

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Jean Brown Research Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre bis 50 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer von Frauen im Alter von 17-50 Jahren
  2. Wiegen Sie 100 Pfund oder mehr und haben Sie beim Screening einen Body-Mass-Index (BMI) von 18,5 bis 35 (einschließlich).
  3. Operative Entfernung von bis zu vier dritten Backenzähnen, davon zwei im Unterkiefer
  4. Erfüllt die Anforderungen an das postoperative Schmerzniveau
  5. Frauen im gebärfähigen Alter und Männer stimmen den Verhütungsanforderungen des Studiums zu
  6. Führen Sie beim Screening und am Tag des chirurgischen Eingriffs einen negativen Urin-Drogentest durch

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangere Frau, stillende Frau, die versucht, schwanger zu werden, oder männlich mit schwangerer Partnerin oder Partnerin, die gerade versucht, schwanger zu werden
  2. Haben Sie eine bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Naproxen oder andere NSAIDs, einschließlich Aspirin, oder gegen Paracetamol, Tramadol, Hydrocodon oder andere Opioide
  3. Kann keine großen Tabletten oder Kapseln schlucken
  4. Die Anamnese jeglicher Erkrankung(en) kann nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit, das Wohlbefinden und die Integrität der Studie gefährden
  5. Verwenden Sie Analgetika 5 oder mehr Mal pro Woche
  6. Geschichte des chronischen Gebrauchs von Beruhigungsmitteln, starkem Alkoholkonsum, Drogenmissbrauch, wie von Mitarbeitern des Prüfzentrums innerhalb der letzten 5 Jahre beurteilt
  7. Verwendung von immunsuppressiven Medikamenten innerhalb von 2 Wochen nach dem Screening
  8. Vorgeschichte von Magengeschwüren oder gastrointestinalen Blutungen in den letzten zwei Jahren oder hämatologischen Blutungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: 440 mg Naproxen-Natrium mit 1000 mg Paracetamol
440 mg Naproxen-Natrium mit 1000 mg Paracetamol, verabreicht als Einzeldosis von zwei 220-mg-Naproxen-Natrium-Tabletten und zwei 500-mg-Acetaminophen-Tabletten
Arzneimittel: 440 mg Naproxen-Natrium mit 1000 mg Paracetamol
440 mg Naproxen-Natrium mit 1000 mg Paracetamol, verabreicht als Einzeldosis von zwei 220-mg-Naproxen-Natrium-Tabletten und zwei 500-mg-Acetaminophen-Tabletten
Andere Namen:
  • Naproxen-Natrium mit Paracetamol - Hochdosiert
Experimental: 220 mg Naproxen-Natrium mit 650 mg Paracetamol
220 mg Naproxen-Natrium mit 650 mg Paracetamol, verabreicht als Einzeldosis von einer 220-mg-Naproxen-Natrium-Tablette und zwei 325-mg-Acetaminophen-Tabletten und einer Placebo-Tablette
Arzneimittel: 220 mg Naproxen-Natrium mit 650 mg Paracetamol
220 mg Naproxen-Natrium mit 650 mg Paracetamol, verabreicht als Einzeldosis von einer 220-mg-Naproxen-Natrium-Tablette und zwei 325-mg-Acetaminophen-Tabletten und einer Placebo-Tablette
Andere Namen:
  • Naproxen-Natrium mit Paracetamol - Niedrige Dosis
Aktiver Komparator: 10 mg Hydrocodon + 650 mg Paracetamol
10 mg Hydrocodon + 650 mg Acetaminophen verabreicht als Einzeldosis von zwei Hydrocodon 5 mg + Acetaminophen 325 mg Tabletten und zwei Placebo-Tabletten
Arzneimittel: 10 mg Hydrocodon + 650 mg Paracetamol
10 mg Hydrocodon mit 650 mg Acetaminophen, verabreicht als Einzeldosis von zwei Hydrocodon 5 mg + Acetaminophen 325 mg Tabletten und zwei Placebo-Tabletten
Andere Namen:
  • Kommerzielle Hydrocodon + Acetaminophen-Tablette
Aktiver Komparator: 440 mg Naproxen-Natrium
440 mg Naproxen-Natrium, verabreicht als Einzeldosis von zwei 220-mg-Naproxen-Natrium-Tabletten und zwei Placebo-Tabletten
Arzneimittel: 440 mg Naproxen-Natrium
440 mg Naproxen-Natrium, verabreicht als Einzeldosis von zwei 220-mg-Naproxen-Natrium-Tabletten und zwei Placebo-Tabletten
Andere Namen:
  • Naproxen-Natrium
Placebo-Komparator: Placebo-Tablette
Einzeldosis von vier Placebo-Tabletten
Arzneimittel: Placebo-Tablette
Einzeldosis von vier Placebo-Tabletten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitgewichtete Summe des Schmerzintensitätsunterschieds-Scores von der Grundlinie (0 Stunde) bis 6 Stunden (SPID 0-6)
Zeitfenster: Baseline (0 Stunde) bis zu 6 Stunden nach der Dosis
Die zeitgewichtete Summe der Schmerzintensitätsdifferenz (SPID) wurde unter Verwendung einer Schmerzintensitäts-Numerischen Bewertungsskala (PI-NRS) im Bereich von 0–10 (0 = kein Schmerz, 10 = sehr starker Schmerz) gemessen. Der mögliche SPID-Bereich für 0-6 Stunden lag zwischen -60 und 60. Ein höherer SPID-Wert zeigte eine stärkere Schmerzlinderung an. PID war die Differenz zwischen der Schmerzintensität zu Studienbeginn und der Schmerzintensität bei der Beurteilung. Die zeitgewichtete Summe der Schmerzintensitätsdifferenzwerte wurde abgeleitet, indem zuerst jeder PID-Wert mit der Zeit vom vorherigen Zeitpunkt multipliziert wurde und diese zeitgewichteten PID-Werte über die Intervalle von 0 bis 6 Stunden addiert wurden.
Baseline (0 Stunde) bis zu 6 Stunden nach der Dosis
Zeitgewichtete Summe des Schmerzintensitätsunterschieds-Scores von der Baseline (0 Stunde) bis 12 Stunden (SPID 0-12)
Zeitfenster: Baseline (0 Stunde) bis zu 12 Stunden nach der Dosis
Die zeitgewichtete Summe der Schmerzintensitätsdifferenz wurde mit einem PI-NRS im Bereich von 0–10 (0 = kein Schmerz, 10 = sehr starker Schmerz) gemessen. Der mögliche SPID-Bereich für 0-12 Stunden lag zwischen -120 und 120. Ein höherer SPID-Wert zeigte eine stärkere Schmerzlinderung an. PID war die Differenz zwischen der Schmerzintensität zu Studienbeginn und der Schmerzintensität bei der Beurteilung (12 Stunden). Die zeitgewichtete Summe der Schmerzintensitätsdifferenzwerte wurde abgeleitet, indem zuerst jeder PID-Wert mit der Zeit vom vorherigen Zeitpunkt multipliziert wurde und diese zeitgewichteten PID-Werte über die Intervalle von 0 bis 12 Stunden addiert wurden.
Baseline (0 Stunde) bis zu 12 Stunden nach der Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitgewichtete Summe des gesamten Schmerzlinderungs-Scores von Baseline (0 Stunde) bis 6 Stunden (TOTPAR 0-6)
Zeitfenster: Baseline (0 Stunde) bis zu 6 Stunden nach der Dosis
Die zeitgewichtete Gesamtschmerzlinderung (TOTPAR) wurde unter Verwendung einer numerischen Schmerzlinderungs-Bewertungsskala (PR-NRS) im Bereich von 0–10 (0 = keine Linderung, 10 = vollständige Linderung) gemessen. Die gesamten Schmerzlinderungswerte (TOTPARs) wurden berechnet, indem der Schmerzlinderungswert zu jedem Zeitpunkt nach der Einnahme mit der Dauer (in Stunden) seit dem vorhergehenden Zeitpunkt multipliziert und diese Werte dann summiert wurden. Der Mindestwert war 0 und der Höchstwert war 60. Höhere Werte zeigten eine stärkere Schmerzlinderung an.
Baseline (0 Stunde) bis zu 6 Stunden nach der Dosis
Zeitgewichtete Summe des gesamten Schmerzlinderungs-Scores von Baseline (0 Stunde) bis 8 Stunden (TOTPAR 0-8)
Zeitfenster: Baseline (0 Stunde) bis zu 8 Stunden nach der Dosis
TOTPAR wurde unter Verwendung eines PR-NRS im Bereich von 0–10 (0 = keine Linderung, 10 = vollständige Linderung) gemessen. Die gesamten Schmerzlinderungswerte (TOTPARs) wurden berechnet, indem der Schmerzlinderungswert zu jedem Zeitpunkt nach der Einnahme mit der Dauer (in Stunden) seit dem vorhergehenden Zeitpunkt multipliziert und diese Werte dann summiert wurden. Der Minimalwert war 0 und der Maximalwert war 80. Höhere Punktzahlen zeigten eine stärkere Schmerzlinderung an.
Baseline (0 Stunde) bis zu 8 Stunden nach der Dosis
Zeitgewichtete Summe des gesamten Schmerzlinderungs-Scores von Baseline (0 Stunde) bis 12 Stunden (TOTPAR 0-12)
Zeitfenster: Baseline (0 Stunde) bis zu 12 Stunden nach der Dosis
TOTPAR wurde unter Verwendung eines PR-NRS im Bereich von 0–10 (0 = keine Linderung, 10 = vollständige Linderung) gemessen. Die gesamten Schmerzlinderungswerte (TOTPARs) wurden berechnet, indem der Schmerzlinderungswert zu jedem Zeitpunkt nach der Einnahme mit der Dauer (in Stunden) seit dem vorhergehenden Zeitpunkt multipliziert und diese Werte dann summiert wurden. Der Mindestwert war 0 und der Höchstwert war 120. Höhere Werte zeigten eine stärkere Schmerzlinderung an.
Baseline (0 Stunde) bis zu 12 Stunden nach der Dosis
Zeitgewichtete Summe des Schmerzintensitätsunterschieds-Scores von der Grundlinie (0 Stunde) bis 8 Stunden (SPID 0-8)
Zeitfenster: Baseline (0 Stunde) bis zu 8 Stunden nach der Dosis
Die zeitgewichtete Summe der Schmerzintensitätsdifferenz wurde mit einem PI-NRS im Bereich von 0–10 (0 = kein Schmerz, 10 = sehr starker Schmerz) gemessen. Der mögliche SPID-Bereich für 0-8 Stunden lag zwischen -80 und 80. Ein höherer SPID-Wert zeigte eine stärkere Schmerzlinderung an. PID war die Differenz zwischen der Schmerzintensität zu Studienbeginn und der Schmerzintensität bei der Beurteilung (8 Stunden). Die zeitgewichtete Summe der Schmerzintensitätsdifferenzwerte wurde abgeleitet, indem zuerst jeder PID-Wert mit der Zeit vom vorherigen Zeitpunkt multipliziert wurde und diese zeitgewichteten PID-Werte über die Intervalle von 0 bis 8 Stunden addiert wurden.
Baseline (0 Stunde) bis zu 8 Stunden nach der Dosis
Schmerzlinderung (PAR)-Scores zu einzelnen Zeitpunkten
Zeitfenster: 0,25 Stunden, 0,5 Stunden, 0,75 Stunden, 1 Stunde, 1,25 Stunden, 1,5 Stunden, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 5 Stunden, 6 Stunden, 7 Stunden, 8 Stunden, 9 Stunden, 10 Stunden, 11 Stunden und 12 Std.
Die Teilnehmer beantworteten zu einzelnen Zeitpunkten eine Frage: "Wie viel Erleichterung haben Sie von Ihren beginnenden Schmerzen?" auf einem 11-Punkte-PR-NRS. Die Skala reichte von 0 = keine Linderung bis 10 = vollständige Linderung. Eine höhere Punktzahl zeigte eine Verbesserung der Schmerzen an.
0,25 Stunden, 0,5 Stunden, 0,75 Stunden, 1 Stunde, 1,25 Stunden, 1,5 Stunden, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 5 Stunden, 6 Stunden, 7 Stunden, 8 Stunden, 9 Stunden, 10 Stunden, 11 Stunden und 12 Std.
PID-Werte (Pain Intensity Difference) zu einzelnen Zeitpunkten
Zeitfenster: 0,25 Stunden, 0,5 Stunden, 0,75 Stunden, 1 Stunde, 1,25 Stunden, 1,5 Stunden, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 5 Stunden, 6 Stunden, 7 Stunden, 8 Stunden, 9 Stunden, 10 Stunden, 11 Stunden und 12 Std.
Die Schmerzintensität wurde über 12 Stunden selbst angegeben, wobei eine Schmerzbewertung von 0–10 auf dem PI-NRS verwendet wurde, wobei die Punktzahl von 0–10 reichte (0 = kein Schmerz; 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz). Die Schmerzintensitätsunterschiede wurden in Bezug auf den Ausgangswert zu jedem Zeitpunkt nach Verabreichung des Studienmedikaments berechnet.
0,25 Stunden, 0,5 Stunden, 0,75 Stunden, 1 Stunde, 1,25 Stunden, 1,5 Stunden, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 5 Stunden, 6 Stunden, 7 Stunden, 8 Stunden, 9 Stunden, 10 Stunden, 11 Stunden und 12 Std.
Globale Bewertung der Studienmedikation durch den Teilnehmer ODER Gesamteindruck der Studienmedikation gemäß der globalen Bewertung des Teilnehmers
Zeitfenster: Bis zu 12 Stunden
Die Teilnehmer wurden gebeten, ihren Gesamteindruck von der Studienmedikation anhand der folgenden Skala zu bewerten: schlecht (0), befriedigend (1), gut (2), sehr gut (3) und ausgezeichnet (4), wobei eine höhere Punktzahl ein besseres Ergebnis bedeutet.
Bis zu 12 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Johnson & Johnson Consumer Inc., McNeil Consumer Healthcare Division

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Todd Bertoch, MD, Jean Brown Research (JBR)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
28. Mai 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
7. November 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
13. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. November 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CCSPAA001068

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Johnson & Johnson Consumer Inc. hat eine Vereinbarung mit dem Yale Open Data Access (YODA) Project, um als unabhängiges Prüfgremium für die Bewertung von Anfragen nach Berichten über klinische Studien und Daten auf Teilnehmerebene von Prüfärzten und Ärzten für wissenschaftliche Forschung zu fungieren, die das medizinische Wissen voranbringen wird und öffentliche Gesundheit. Anträge auf Zugang zu den Studiendaten können über die Website des YODA-Projekts unter http://yoda.yale.edu gestellt werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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