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Studio sul dosaggio della prova del concetto di naprossene sodico / paracetamolo

9 novembre 2022 aggiornato da: Johnson & Johnson Consumer Inc., McNeil Consumer Healthcare Division

Studio randomizzato, in doppio cieco, placebo e controllo attivo, per valutare due dosaggi di naprossene sodico somministrato in concomitanza con paracetamolo, rispetto a naprossene sodico e idrocodone/acetaminofene nel dolore dentale postoperatorio

Studio che valuta l'efficacia e la sicurezza di naprossene sodico somministrato in concomitanza con paracetamolo, rispetto a naprossene sodico, idrocodone/acetaminofene e placebo in un dolore dentale postoperatorio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo e attivo, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia analgesica e la sicurezza della somministrazione concomitante di naprossene sodico 440 mg con paracetamolo 1000 mg e naprossene sodico 220 mg somministrato contemporaneamente con paracetamolo 650 mg, rispetto a una combinazione fissa di idrocodone 10 mg/paracetamolo 650 mg, naprossene sodico 440 mg e placebo per un periodo di dodici ore dopo l'estrazione chirurgica di quattro terzi molari.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
290

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84107
        • Jean Brown Research Clinical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 17 anni a 50 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschi di femmine 17-50 anni
  2. Pesare 100 libbre o più e avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 e 35 (incluso) allo screening
  3. Rimozione chirurgica fino a quattro terzi molari, di cui due devono essere inclusioni mandibolari
  4. Soddisfa i requisiti per il livello di dolore post-chirurgico
  5. Le femmine in età fertile e i maschi accettano i requisiti contraccettivi dello studio
  6. Avere uno screening antidroga sulle urine negativo allo screening e il giorno della procedura chirurgica

Criteri di esclusione:

  1. Donna incinta, che allatta, che cerca di rimanere incinta o maschio con partner incinta o partner che sta attualmente cercando di rimanere incinta
  2. Avere allergia o ipersensibilità nota al naprossene o ad altri FANS, inclusa l'aspirina, o al paracetamolo, tramadolo, idrocodone o altri oppioidi
  3. Non è in grado di deglutire grandi compresse o capsule
  4. La storia di qualsiasi condizione, secondo l'opinione dello sperimentatore, può mettere a repentaglio la sicurezza, il benessere e l'integrità dello studio del soggetto
  5. Usa analgesici 5 o più volte a settimana
  6. Storia di uso cronico di tranquillanti, consumo eccessivo di alcol, abuso di sostanze come giudicato dal personale del sito di ricerca negli ultimi 5 anni
  7. Uso di farmaci immunosoppressori entro 2 settimane dallo screening
  8. Storia di ulcera peptica o sanguinamento gastrointestinale negli ultimi due anni o sanguinamento ematologico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: 440 mg di naprossene sodico con 1000 mg di paracetamolo
440 mg di naprossene sodico con 1000 mg di paracetamolo somministrati come dose singola di due compresse di naprossene sodico da 220 mg e due compresse di paracetamolo da 500 mg
Droga: 440 mg di naprossene sodico con 1000 mg di paracetamolo
440 mg di naprossene sodico con 1000 mg di paracetamolo somministrati come dose singola di due compresse di naprossene sodico da 220 mg e due compresse di paracetamolo da 500 mg
Altri nomi:
  • Naprossene sodico con acetaminofene - Dose elevata
Sperimentale: 220 mg di naprossene sodico con 650 mg di paracetamolo
220 mg di naprossene sodico con 650 mg di paracetamolo somministrati come singola dose di una compressa di naprossene sodico da 220 mg e due compresse di paracetamolo da 325 mg e una compressa di placebo
Droga: 220 mg di naprossene sodico con 650 mg di paracetamolo
220 mg di naprossene sodico con 650 mg di paracetamolo somministrati come singola dose di una compressa di naprossene sodico da 220 mg e due compresse di paracetamolo da 325 mg e una compressa di placebo
Altri nomi:
  • Naprossene sodico con acetaminofene - Dose bassa
Comparatore attivo: 10 mg di idrocodone + 650 mg di paracetamolo
10 mg di idrocodone + 650 mg di paracetamolo somministrato come dose singola di due compresse di idrocodone 5 mg + paracetamolo da 325 mg e due compresse di placebo
Droga: 10 mg di idrocodone + 650 mg di paracetamolo
10 mg di idrocodone con 650 mg di paracetamolo somministrato come singola dose di due compresse di idrocodone 5 mg + paracetamolo da 325 mg e due compresse di placebo
Altri nomi:
  • Idrocodone commerciale + compressa di paracetamolo
Comparatore attivo: 440 mg di naprossene sodico
440 mg di naprossene sodico somministrato come dose singola di due compresse di naprossene sodico da 220 mg e due compresse di placebo
Droga: 440 mg di naprossene sodico
440 mg di naprossene sodico somministrato come dose singola di due compresse di naprossene sodico da 220 mg e due compresse di placebo
Altri nomi:
  • Naprossene sodico
Comparatore placebo: Compressa placebo
Singola dose di quattro compresse di placebo
Droga: Compressa placebo
Singola dose di quattro compresse di placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Somma ponderata nel tempo della differenza di intensità del dolore Punteggio dal basale (0 ore) a 6 ore (SPID 0-6)
Lasso di tempo: Basale (0 ore) fino a 6 ore dopo la somministrazione
La somma ponderata nel tempo della differenza di intensità del dolore (SPID) è stata misurata utilizzando una scala di valutazione numerica dell'intensità del dolore (PI-NRS) compresa tra 0 e 10 (0 = nessun dolore, 10 = dolore molto grave). Il possibile range di SPID per 0-6 ore era da -60 a 60. Un valore più alto di SPID indicava un maggiore sollievo dal dolore. PID era la differenza tra l'intensità del dolore al basale e l'intensità del dolore alla valutazione. La somma ponderata nel tempo dei punteggi della differenza di intensità del dolore è stata derivata moltiplicando prima ciascun punteggio PID per il tempo dal punto temporale precedente e sommando questi punteggi PID ponderati nel tempo insieme negli intervalli da 0 a 6 ore.
Basale (0 ore) fino a 6 ore dopo la somministrazione
Somma ponderata nel tempo della differenza di intensità del dolore Punteggio dal basale (0 ore) a 12 ore (SPID 0-12)
Lasso di tempo: Basale (0 ore) fino a 12 ore dopo la somministrazione
La somma ponderata nel tempo del punteggio della differenza di intensità del dolore è stata misurata utilizzando un PI-NRS compreso tra 0 e 10 (0 = nessun dolore, 10 = dolore molto grave). Il possibile intervallo di SPID per 0-12 ore era compreso tra -120 e 120. Un valore più alto di SPID indicava un maggiore sollievo dal dolore. PID era la differenza tra l'intensità del dolore al basale e l'intensità del dolore alla valutazione (12 ore). La somma ponderata nel tempo dei punteggi della differenza di intensità del dolore è stata ricavata moltiplicando prima ciascun punteggio PID per il tempo dal punto temporale precedente e sommando questi punteggi PID ponderati nel tempo negli intervalli da 0 a 12 ore.
Basale (0 ore) fino a 12 ore dopo la somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Somma ponderata nel tempo del punteggio totale di sollievo dal dolore dal basale (0 ore) a 6 ore (TOTPAR 0-6)
Lasso di tempo: Basale (0 ore) fino a 6 ore dopo la somministrazione
Il sollievo dal dolore totale ponderato nel tempo (TOTPAR) è stato misurato utilizzando una scala di valutazione numerica del sollievo dal dolore (PR-NRS) che va da 0 a 10 (0 = nessun sollievo, 10 = sollievo completo). I punteggi totali di sollievo dal dolore (TOTPAR) sono stati calcolati moltiplicando il punteggio di sollievo dal dolore in ciascun punto temporale post-dose per la durata (in ore) dal punto temporale precedente e quindi sommando questi valori. Il valore minimo era 0 e il valore massimo era 60. Punteggi più alti erano indicativi di un maggiore sollievo dal dolore.
Basale (0 ore) fino a 6 ore dopo la somministrazione
Somma ponderata nel tempo del punteggio totale di sollievo dal dolore dal basale (0 ore) a 8 ore (TOTPAR 0-8)
Lasso di tempo: Basale (0 ore) fino a 8 ore dopo la somministrazione
TOTPAR è stato misurato utilizzando un PR-NRS compreso tra 0 e 10 (0 = nessun sollievo, 10 = sollievo completo). I punteggi totali di sollievo dal dolore (TOTPAR) sono stati calcolati moltiplicando il punteggio di sollievo dal dolore in ciascun punto temporale post-dose per la durata (in ore) dal punto temporale precedente e quindi sommando questi valori. Il valore minimo era 0 e il valore massimo era 80. Punteggi più alti erano indicativi di un maggiore sollievo dal dolore.
Basale (0 ore) fino a 8 ore dopo la somministrazione
Somma ponderata nel tempo del punteggio totale di sollievo dal dolore dal basale (0 ore) a 12 ore (TOTPAR 0-12)
Lasso di tempo: Basale (0 ore) fino a 12 ore dopo la somministrazione
TOTPAR è stato misurato utilizzando un PR-NRS compreso tra 0 e 10 (0 = nessun sollievo, 10 = sollievo completo). I punteggi totali di sollievo dal dolore (TOTPAR) sono stati calcolati moltiplicando il punteggio di sollievo dal dolore in ciascun punto temporale post-dose per la durata (in ore) dal punto temporale precedente e quindi sommando questi valori. Il valore minimo era 0 e il valore massimo era 120. Punteggi più alti erano indicativi di un maggiore sollievo dal dolore.
Basale (0 ore) fino a 12 ore dopo la somministrazione
Somma ponderata nel tempo della differenza di intensità del dolore Punteggio dal basale (0 ore) a 8 ore (SPID 0-8)
Lasso di tempo: Basale (0 ore) fino a 8 ore dopo la somministrazione
La somma ponderata nel tempo del punteggio della differenza di intensità del dolore è stata misurata utilizzando un PI-NRS compreso tra 0 e 10 (0 = nessun dolore, 10 = dolore molto grave). Il possibile range di SPID per 0-8 ore era da -80 a 80. Un valore più alto di SPID indicava un maggiore sollievo dal dolore. PID era la differenza tra l'intensità del dolore al basale e l'intensità del dolore alla valutazione (8 ore). La somma ponderata nel tempo dei punteggi della differenza di intensità del dolore è stata derivata moltiplicando prima ciascun punteggio PID per il tempo dal punto temporale precedente e sommando questi punteggi PID ponderati nel tempo insieme negli intervalli da 0 a 8 ore.
Basale (0 ore) fino a 8 ore dopo la somministrazione
Punteggi di sollievo dal dolore (PAR) a punti temporali individuali
Lasso di tempo: 0,25 ore, 0,5 ore, 0,75 ore, 1 ora, 1,25 ore, 1,5 ore, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 5 ore, 6 ore, 7 ore, 8 ore, 9 ore, 10 ore, 11 ore e 12 ore
I partecipanti hanno risposto a una domanda in momenti individuali: "quanto sollievo hai dal tuo dolore iniziale?" su un PR-NRS a 11 punti. La scala variava da 0=nessun rilievo a 10=rilievo completo. Un punteggio più alto indicava un miglioramento del dolore.
0,25 ore, 0,5 ore, 0,75 ore, 1 ora, 1,25 ore, 1,5 ore, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 5 ore, 6 ore, 7 ore, 8 ore, 9 ore, 10 ore, 11 ore e 12 ore
Punteggi della differenza di intensità del dolore (PID) nei singoli punti temporali
Lasso di tempo: 0,25 ore, 0,5 ore, 0,75 ore, 1 ora, 1,25 ore, 1,5 ore, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 5 ore, 6 ore, 7 ore, 8 ore, 9 ore, 10 ore, 11 ore e 12 ore
L'intensità del dolore è stata auto-riportata nell'arco di 12 ore, utilizzando una valutazione del dolore di 0-10 sul PI-NRS, con un punteggio compreso tra 0 e 10 (0 = nessun dolore; 10 = peggior dolore immaginabile). Le differenze di intensità del dolore sono state calcolate rispetto al basale in ciascun momento successivo alla somministrazione del farmaco in studio.
0,25 ore, 0,5 ore, 0,75 ore, 1 ora, 1,25 ore, 1,5 ore, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 5 ore, 6 ore, 7 ore, 8 ore, 9 ore, 10 ore, 11 ore e 12 ore
Valutazione globale del farmaco in studio da parte del partecipante O Impressione generale del farmaco in studio secondo la valutazione globale del partecipante
Lasso di tempo: Fino a 12 ore
Ai partecipanti è stato chiesto di valutare la loro impressione generale del farmaco in studio utilizzando la seguente scala: scarsa (0), discreta (1), buona (2), molto buona (3) ed eccellente (4) dove il punteggio più alto rappresentava un risultato migliore.
Fino a 12 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Johnson & Johnson Consumer Inc., McNeil Consumer Healthcare Division

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Todd Bertoch, MD, Jean Brown Research (JBR)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
28 maggio 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
7 novembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
13 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 novembre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CCSPAA001068

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Johnson & Johnson Consumer Inc. ha un accordo con il progetto Yale Open Data Access (YODA) per fungere da gruppo di revisione indipendente per la valutazione delle richieste di rapporti di studi clinici e dati a livello di partecipanti da parte di ricercatori e medici per la ricerca scientifica che farà progredire le conoscenze mediche e sanità pubblica. Le richieste di accesso ai dati dello studio possono essere presentate tramite il sito del progetto YODA all'indirizzo http://yoda.yale.edu.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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