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Proof-of-Concept-Dosierungsstudie für Naproxen-Natrium/Acetaminophen

9. November 2022 aktualisiert von: Johnson & Johnson Consumer Inc., McNeil Consumer Healthcare Division

Randomisierte, doppelblinde, placebo- und aktivkontrollierte Studie zur Bewertung von zwei Stärken von gleichzeitig dosiertem Naproxen-Natrium mit Acetaminophen im Vergleich zu Naproxen-Natrium und Hydrocodon/Acetaminophen bei postoperativen Zahnschmerzen

Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von gleichzeitig dosiertem Naproxen-Natrium mit Paracetamol im Vergleich zu Naproxen-Natrium, Hydrocodon/Acetaminophen und Placebo bei postoperativen Zahnschmerzen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebo- und aktivkontrollierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung der analgetischen Wirksamkeit und Sicherheit von gleichzeitig verabreichtem Naproxen-Natrium 440 mg mit Acetaminophen 1000 mg und gleichzeitig verabreichtem Naproxen-Natrium 220 mg mit Acetaminophen 650 mg. verglichen mit einer Fixkombination aus Hydrocodon 10 mg/Acetaminophen 650 mg, Naproxen-Natrium 440 mg und Placebo über einen Zeitraum von zwölf Stunden nach chirurgischer Extraktion von vier dritten Molaren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

290

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Jean Brown Research Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre bis 50 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer von Frauen im Alter von 17-50 Jahren
  2. Wiegen Sie 100 Pfund oder mehr und haben Sie beim Screening einen Body-Mass-Index (BMI) von 18,5 bis 35 (einschließlich).
  3. Operative Entfernung von bis zu vier dritten Backenzähnen, davon zwei im Unterkiefer
  4. Erfüllt die Anforderungen an das postoperative Schmerzniveau
  5. Frauen im gebärfähigen Alter und Männer stimmen den Verhütungsanforderungen des Studiums zu
  6. Führen Sie beim Screening und am Tag des chirurgischen Eingriffs einen negativen Urin-Drogentest durch

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangere Frau, stillende Frau, die versucht, schwanger zu werden, oder männlich mit schwangerer Partnerin oder Partnerin, die gerade versucht, schwanger zu werden
  2. Haben Sie eine bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Naproxen oder andere NSAIDs, einschließlich Aspirin, oder gegen Paracetamol, Tramadol, Hydrocodon oder andere Opioide
  3. Kann keine großen Tabletten oder Kapseln schlucken
  4. Die Anamnese jeglicher Erkrankung(en) kann nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit, das Wohlbefinden und die Integrität der Studie gefährden
  5. Verwenden Sie Analgetika 5 oder mehr Mal pro Woche
  6. Geschichte des chronischen Gebrauchs von Beruhigungsmitteln, starkem Alkoholkonsum, Drogenmissbrauch, wie von Mitarbeitern des Prüfzentrums innerhalb der letzten 5 Jahre beurteilt
  7. Verwendung von immunsuppressiven Medikamenten innerhalb von 2 Wochen nach dem Screening
  8. Vorgeschichte von Magengeschwüren oder gastrointestinalen Blutungen in den letzten zwei Jahren oder hämatologischen Blutungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 440 mg Naproxen-Natrium mit 1000 mg Paracetamol
440 mg Naproxen-Natrium mit 1000 mg Paracetamol, verabreicht als Einzeldosis von zwei 220-mg-Naproxen-Natrium-Tabletten und zwei 500-mg-Acetaminophen-Tabletten
Arzneimittel: 440 mg Naproxen-Natrium mit 1000 mg Paracetamol
440 mg Naproxen-Natrium mit 1000 mg Paracetamol, verabreicht als Einzeldosis von zwei 220-mg-Naproxen-Natrium-Tabletten und zwei 500-mg-Acetaminophen-Tabletten
Andere Namen:
  • Naproxen-Natrium mit Paracetamol - Hochdosiert
Experimental: 220 mg Naproxen-Natrium mit 650 mg Paracetamol
220 mg Naproxen-Natrium mit 650 mg Paracetamol, verabreicht als Einzeldosis von einer 220-mg-Naproxen-Natrium-Tablette und zwei 325-mg-Acetaminophen-Tabletten und einer Placebo-Tablette
Arzneimittel: 220 mg Naproxen-Natrium mit 650 mg Paracetamol
220 mg Naproxen-Natrium mit 650 mg Paracetamol, verabreicht als Einzeldosis von einer 220-mg-Naproxen-Natrium-Tablette und zwei 325-mg-Acetaminophen-Tabletten und einer Placebo-Tablette
Andere Namen:
  • Naproxen-Natrium mit Paracetamol - Niedrige Dosis
Aktiver Komparator: 10 mg Hydrocodon + 650 mg Paracetamol
10 mg Hydrocodon + 650 mg Acetaminophen verabreicht als Einzeldosis von zwei Hydrocodon 5 mg + Acetaminophen 325 mg Tabletten und zwei Placebo-Tabletten
Arzneimittel: 10 mg Hydrocodon + 650 mg Paracetamol
10 mg Hydrocodon mit 650 mg Acetaminophen, verabreicht als Einzeldosis von zwei Hydrocodon 5 mg + Acetaminophen 325 mg Tabletten und zwei Placebo-Tabletten
Andere Namen:
  • Kommerzielle Hydrocodon + Acetaminophen-Tablette
Aktiver Komparator: 440 mg Naproxen-Natrium
440 mg Naproxen-Natrium, verabreicht als Einzeldosis von zwei 220-mg-Naproxen-Natrium-Tabletten und zwei Placebo-Tabletten
Arzneimittel: 440 mg Naproxen-Natrium
440 mg Naproxen-Natrium, verabreicht als Einzeldosis von zwei 220-mg-Naproxen-Natrium-Tabletten und zwei Placebo-Tabletten
Andere Namen:
  • Naproxen-Natrium
Placebo-Komparator: Placebo-Tablette
Einzeldosis von vier Placebo-Tabletten
Arzneimittel: Placebo-Tablette
Einzeldosis von vier Placebo-Tabletten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitgewichtete Summe des Schmerzintensitätsunterschieds-Scores von der Grundlinie (0 Stunde) bis 6 Stunden (SPID 0-6)
Zeitfenster: Baseline (0 Stunde) bis zu 6 Stunden nach der Dosis
Die zeitgewichtete Summe der Schmerzintensitätsdifferenz (SPID) wurde unter Verwendung einer Schmerzintensitäts-Numerischen Bewertungsskala (PI-NRS) im Bereich von 0–10 (0 = kein Schmerz, 10 = sehr starker Schmerz) gemessen. Der mögliche SPID-Bereich für 0-6 Stunden lag zwischen -60 und 60. Ein höherer SPID-Wert zeigte eine stärkere Schmerzlinderung an. PID war die Differenz zwischen der Schmerzintensität zu Studienbeginn und der Schmerzintensität bei der Beurteilung. Die zeitgewichtete Summe der Schmerzintensitätsdifferenzwerte wurde abgeleitet, indem zuerst jeder PID-Wert mit der Zeit vom vorherigen Zeitpunkt multipliziert wurde und diese zeitgewichteten PID-Werte über die Intervalle von 0 bis 6 Stunden addiert wurden.
Baseline (0 Stunde) bis zu 6 Stunden nach der Dosis
Zeitgewichtete Summe des Schmerzintensitätsunterschieds-Scores von der Baseline (0 Stunde) bis 12 Stunden (SPID 0-12)
Zeitfenster: Baseline (0 Stunde) bis zu 12 Stunden nach der Dosis
Die zeitgewichtete Summe der Schmerzintensitätsdifferenz wurde mit einem PI-NRS im Bereich von 0–10 (0 = kein Schmerz, 10 = sehr starker Schmerz) gemessen. Der mögliche SPID-Bereich für 0-12 Stunden lag zwischen -120 und 120. Ein höherer SPID-Wert zeigte eine stärkere Schmerzlinderung an. PID war die Differenz zwischen der Schmerzintensität zu Studienbeginn und der Schmerzintensität bei der Beurteilung (12 Stunden). Die zeitgewichtete Summe der Schmerzintensitätsdifferenzwerte wurde abgeleitet, indem zuerst jeder PID-Wert mit der Zeit vom vorherigen Zeitpunkt multipliziert wurde und diese zeitgewichteten PID-Werte über die Intervalle von 0 bis 12 Stunden addiert wurden.
Baseline (0 Stunde) bis zu 12 Stunden nach der Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitgewichtete Summe des gesamten Schmerzlinderungs-Scores von Baseline (0 Stunde) bis 6 Stunden (TOTPAR 0-6)
Zeitfenster: Baseline (0 Stunde) bis zu 6 Stunden nach der Dosis
Die zeitgewichtete Gesamtschmerzlinderung (TOTPAR) wurde unter Verwendung einer numerischen Schmerzlinderungs-Bewertungsskala (PR-NRS) im Bereich von 0–10 (0 = keine Linderung, 10 = vollständige Linderung) gemessen. Die gesamten Schmerzlinderungswerte (TOTPARs) wurden berechnet, indem der Schmerzlinderungswert zu jedem Zeitpunkt nach der Einnahme mit der Dauer (in Stunden) seit dem vorhergehenden Zeitpunkt multipliziert und diese Werte dann summiert wurden. Der Mindestwert war 0 und der Höchstwert war 60. Höhere Werte zeigten eine stärkere Schmerzlinderung an.
Baseline (0 Stunde) bis zu 6 Stunden nach der Dosis
Zeitgewichtete Summe des gesamten Schmerzlinderungs-Scores von Baseline (0 Stunde) bis 8 Stunden (TOTPAR 0-8)
Zeitfenster: Baseline (0 Stunde) bis zu 8 Stunden nach der Dosis
TOTPAR wurde unter Verwendung eines PR-NRS im Bereich von 0–10 (0 = keine Linderung, 10 = vollständige Linderung) gemessen. Die gesamten Schmerzlinderungswerte (TOTPARs) wurden berechnet, indem der Schmerzlinderungswert zu jedem Zeitpunkt nach der Einnahme mit der Dauer (in Stunden) seit dem vorhergehenden Zeitpunkt multipliziert und diese Werte dann summiert wurden. Der Minimalwert war 0 und der Maximalwert war 80. Höhere Punktzahlen zeigten eine stärkere Schmerzlinderung an.
Baseline (0 Stunde) bis zu 8 Stunden nach der Dosis
Zeitgewichtete Summe des gesamten Schmerzlinderungs-Scores von Baseline (0 Stunde) bis 12 Stunden (TOTPAR 0-12)
Zeitfenster: Baseline (0 Stunde) bis zu 12 Stunden nach der Dosis
TOTPAR wurde unter Verwendung eines PR-NRS im Bereich von 0–10 (0 = keine Linderung, 10 = vollständige Linderung) gemessen. Die gesamten Schmerzlinderungswerte (TOTPARs) wurden berechnet, indem der Schmerzlinderungswert zu jedem Zeitpunkt nach der Einnahme mit der Dauer (in Stunden) seit dem vorhergehenden Zeitpunkt multipliziert und diese Werte dann summiert wurden. Der Mindestwert war 0 und der Höchstwert war 120. Höhere Werte zeigten eine stärkere Schmerzlinderung an.
Baseline (0 Stunde) bis zu 12 Stunden nach der Dosis
Zeitgewichtete Summe des Schmerzintensitätsunterschieds-Scores von der Grundlinie (0 Stunde) bis 8 Stunden (SPID 0-8)
Zeitfenster: Baseline (0 Stunde) bis zu 8 Stunden nach der Dosis
Die zeitgewichtete Summe der Schmerzintensitätsdifferenz wurde mit einem PI-NRS im Bereich von 0–10 (0 = kein Schmerz, 10 = sehr starker Schmerz) gemessen. Der mögliche SPID-Bereich für 0-8 Stunden lag zwischen -80 und 80. Ein höherer SPID-Wert zeigte eine stärkere Schmerzlinderung an. PID war die Differenz zwischen der Schmerzintensität zu Studienbeginn und der Schmerzintensität bei der Beurteilung (8 Stunden). Die zeitgewichtete Summe der Schmerzintensitätsdifferenzwerte wurde abgeleitet, indem zuerst jeder PID-Wert mit der Zeit vom vorherigen Zeitpunkt multipliziert wurde und diese zeitgewichteten PID-Werte über die Intervalle von 0 bis 8 Stunden addiert wurden.
Baseline (0 Stunde) bis zu 8 Stunden nach der Dosis
Schmerzlinderung (PAR)-Scores zu einzelnen Zeitpunkten
Zeitfenster: 0,25 Stunden, 0,5 Stunden, 0,75 Stunden, 1 Stunde, 1,25 Stunden, 1,5 Stunden, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 5 Stunden, 6 Stunden, 7 Stunden, 8 Stunden, 9 Stunden, 10 Stunden, 11 Stunden und 12 Std.
Die Teilnehmer beantworteten zu einzelnen Zeitpunkten eine Frage: "Wie viel Erleichterung haben Sie von Ihren beginnenden Schmerzen?" auf einem 11-Punkte-PR-NRS. Die Skala reichte von 0 = keine Linderung bis 10 = vollständige Linderung. Eine höhere Punktzahl zeigte eine Verbesserung der Schmerzen an.
0,25 Stunden, 0,5 Stunden, 0,75 Stunden, 1 Stunde, 1,25 Stunden, 1,5 Stunden, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 5 Stunden, 6 Stunden, 7 Stunden, 8 Stunden, 9 Stunden, 10 Stunden, 11 Stunden und 12 Std.
PID-Werte (Pain Intensity Difference) zu einzelnen Zeitpunkten
Zeitfenster: 0,25 Stunden, 0,5 Stunden, 0,75 Stunden, 1 Stunde, 1,25 Stunden, 1,5 Stunden, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 5 Stunden, 6 Stunden, 7 Stunden, 8 Stunden, 9 Stunden, 10 Stunden, 11 Stunden und 12 Std.
Die Schmerzintensität wurde über 12 Stunden selbst angegeben, wobei eine Schmerzbewertung von 0–10 auf dem PI-NRS verwendet wurde, wobei die Punktzahl von 0–10 reichte (0 = kein Schmerz; 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz). Die Schmerzintensitätsunterschiede wurden in Bezug auf den Ausgangswert zu jedem Zeitpunkt nach Verabreichung des Studienmedikaments berechnet.
0,25 Stunden, 0,5 Stunden, 0,75 Stunden, 1 Stunde, 1,25 Stunden, 1,5 Stunden, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 5 Stunden, 6 Stunden, 7 Stunden, 8 Stunden, 9 Stunden, 10 Stunden, 11 Stunden und 12 Std.
Globale Bewertung der Studienmedikation durch den Teilnehmer ODER Gesamteindruck der Studienmedikation gemäß der globalen Bewertung des Teilnehmers
Zeitfenster: Bis zu 12 Stunden
Die Teilnehmer wurden gebeten, ihren Gesamteindruck von der Studienmedikation anhand der folgenden Skala zu bewerten: schlecht (0), befriedigend (1), gut (2), sehr gut (3) und ausgezeichnet (4), wobei eine höhere Punktzahl ein besseres Ergebnis bedeutet.
Bis zu 12 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johnson & Johnson Consumer Inc., McNeil Consumer Healthcare Division

Ermittler

  • Hauptermittler: Todd Bertoch, MD, Jean Brown Research (JBR)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Mai 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. November 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CCSPAA001068

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Johnson & Johnson Consumer Inc. hat eine Vereinbarung mit dem Yale Open Data Access (YODA) Project, um als unabhängiges Prüfgremium für die Bewertung von Anfragen nach Berichten über klinische Studien und Daten auf Teilnehmerebene von Prüfärzten und Ärzten für wissenschaftliche Forschung zu fungieren, die das medizinische Wissen voranbringen wird und öffentliche Gesundheit. Anträge auf Zugang zu den Studiendaten können über die Website des YODA-Projekts unter http://yoda.yale.edu gestellt werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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