Prävention einer lokal fortgeschrittenen NSCLC-Radiotherapie-Pneumonie durch Inhalieren von Beclomethasonpropionat
Eine randomisierte, offene Phase-II-Studie zur Inzidenz und Sicherheit von Strahlenpneumonie bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem NSCLC, die mit Beclomethasonpropionat behandelt wurden, das während einer radikalen Strahlentherapie inhaliert wurde, im Vergleich zu einer konventionellen Strahlentherapie
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: caicun zhou, phD MD
- Telefonnummer: 8621-65115006-3050
- E-Mail: caicunzhoudr@126.com
Studienorte
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200433
- Medical Department, Shanghai Pulmonary Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Probanden verstanden die Anforderungen und Risiken der Studie vollständig und unterzeichneten die Einverständniserklärung.
- Alter zwischen 18 und 70 Jahren;
- Histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose eines lokal fortgeschrittenen nicht-kleinzelligen Lungenkrebses.
- Alle diese Patienten haben Hinweise auf eine radikale Bestrahlung und können nicht chirurgisch behandelt werden.
- ECOG PS von 0-2;
- Frauen im gebärfähigen Alter hatten negative Schwangerschaftstests und waren bereit, Medikamente oder intrauterine Verhütungsmittel zu akzeptieren, während Männer im gebärfähigen Alter freiwillig bereit waren, Verhütungsmittel zu akzeptieren.
Angemessene hämatologische Funktion:
Anzahl der Neutrophilen im peripheren Blut > 2000 Zellen / uL, Thrombozytenzahl > 100 * 109 / L; Hämoglobin >9,0 g/dl;
- Gesamtbilirubin im Blut < 2-faches der oberen Normgrenze, AST und ALT im Blut ≤ 2,5-faches der oberen Normgrenze;
- Inosin-Clearance ≥ 60 ml / min;
- Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen.
Ausschlusskriterien:
- Bei schweren oder unkontrollierten systemischen Erkrankungen;
- Mit einer Vorgeschichte von Asthma, systemischen Immunerkrankungen, wie z. B. der Notwendigkeit einer langfristigen Hormonbehandlung bei Patienten;
- Die Lungenfunktion nahm offensichtlich ab;
- Diejenigen, die gleichzeitig eine zielgerichtete Therapie oder eine biologische Therapie erhalten;
- Allergisch gegen Beclomethasonpropionat;
- Schwangere oder stillende Frauen;
- Begleitet von unkontrolliertem Diabetes, Notwendigkeit einer oralen Hormonbehandlung von Sarkoidose und Vaskulitis, Lupus erythematodes und anderen Immunerkrankungen;
- Hat in den letzten 5 Jahren an anderen Tumoren gelitten: Gebärmutterhalskrebs, Basalzellkarzinom der Haut und so weiter;
- Die geschätzte Überlebenszeit betrug weniger als 3 Monate.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Präventionsgruppe
Die Teilnehmer inhalierten Beclomethasonpropionat-Aerosol täglich während der radikalen Strahlentherapie des Brustkorbs (Gesamtdosis 60GY).
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Beclomethasonpropionat wird während der Strahlentherapie zweimal täglich inhaliert
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KEIN_EINGRIFF: Traditionelle Therapiegruppe
Die Teilnehmer erhielten keine tägliche Inhalation von Beclomethasonpropionat, wenn sie sich einer radikalen Strahlentherapie des Brustkorbs unterzogen (Gesamtdosis 60GY).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Inzidenz einer Strahlenpneumonie zwischen zwei Patientengruppen
Zeitfenster: Thorax-CT-Beurteilung alle 6 Wochen seit Thoraxbestrahlung, bis zu 36 Wochen.
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Bewertung der Inzidenz von Bestrahlungspneumonie in 36 Wochen seit Thoraxbestrahlung zwischen zwei Gruppen von Patienten
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Thorax-CT-Beurteilung alle 6 Wochen seit Thoraxbestrahlung, bis zu 36 Wochen.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Objektive Ansprechrate zwischen zwei Patientengruppen
Zeitfenster: Tumorbeurteilung alle 6 Wochen seit Thoraxbestrahlung, bis zu 36 Wochen.
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Bewertung der objektiven Ansprechrate alle 6 Wochen seit der Thoraxbestrahlung.
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Tumorbeurteilung alle 6 Wochen seit Thoraxbestrahlung, bis zu 36 Wochen.
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Nebenwirkungen zwischen zwei Patientengruppen
Zeitfenster: 36 Wochen.
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Auszuwerten in den 36 Wochen seit Beginn der Thoraxbestrahlung gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.0
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36 Wochen.
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Andere Ergebnismessungen
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Lebensqualität zwischen zwei Patientengruppen
Zeitfenster: 36 Wochen
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seit Beginn der Thoraxbestrahlung alle 6 Wochen gemäß dem EORTC Quality-of-Life Questionnarire-Lung Cancer 13 Module (EORTC OLO-LC13) ausgewertet
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36 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: caicun zhou, phD MD, Shanghai pulmonary hospital, Tongji University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- fk1416
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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