Prevenzione della polmonite da radioterapia NSCLC localmente avanzata mediante inalazione di beclometasone propionato
Uno studio randomizzato di fase II in aperto sull'incidenza e la sicurezza della polmonite da radiazioni in pazienti con NSCLC localmente avanzato trattati con beclometasone propionato inalato durante la radioterapia radicale rispetto alla radioterapia convenzionale
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: caicun zhou, phD MD
- Numero di telefono: 8621-65115006-3050
- Email: caicunzhoudr@126.com
Luoghi di studio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Cina, 200433
- Medical Department, Shanghai Pulmonary Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I soggetti hanno compreso appieno i requisiti e i rischi dello studio e hanno firmato il modulo di consenso informato.
- Età compresa tra i 18 ei 70 anni;
- Diagnosi istologicamente o citologicamente confermata di carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato.
- Tutti questi pazienti hanno indicatori di radiazioni radicali e non possono essere trattati chirurgicamente.
- PS ECOG di 0-2;
- Le donne in età fertile avevano test di gravidanza negativi ed erano disposte ad accettare farmaci o contraccezione intrauterina, mentre gli uomini in età fertile erano disposti ad accettare la contraccezione volontariamente.
Adeguata funzione ematologica:
Conta dei neutrofili nel sangue periferico > 2000 cellule/uL, Conta piastrinica > 100*109/L; Emoglobina >9,0 g/dL;
- Bilirubina totale nel sangue < 2 volte il limite superiore normale, AST e ALT nel sangue ≤ 2. 5 volte la linea superiore normale;
- Clearance dell'inosina ≥ 60 ml / min;
- Aspettativa di vita di almeno 12 settimane.
Criteri di esclusione:
- Con malattie sistemiche gravi o incontrollate;
- Con una storia di asma, malattie immunitarie sistemiche, come la necessità di un trattamento ormonale a lungo termine nei pazienti;
- La funzione polmonare è ovviamente diminuita;
- Coloro che ricevono contemporaneamente terapia mirata o terapia biologica;
- Allergico al beclometasone propionato;
- Donne in gravidanza o in allattamento;
- Accompagnato da diabete incontrollato, è necessario assumere un trattamento ormonale orale di sarcoidosi e vasculite, lupus eritematoso e altre malattie immunitarie;
- Negli ultimi 5 anni ha sofferto di altri tumori: cancro cervicale, carcinoma basocellulare della pelle, e così via;
- Il tempo di sopravvivenza stimato era inferiore a 3 mesi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Gruppo di prevenzione
I partecipanti hanno inalato giornalmente l'aerosol di beclometasone propionato durante la radioterapia radicale del torace (dose totale 60GY).
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Beclometasone propionato inalato due volte al giorno durante la radioterapia
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NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di terapia tradizionale
Ai partecipanti non è stata somministrata l'inalazione giornaliera di beclometasone propionato durante la radioterapia toracica radicale (dose totale 60GY).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza di polmonite da radiazioni tra due gruppi di pazienti
Lasso di tempo: Valutazione TC del torace ogni 6 settimane dall'irradiazione toracica, fino a 36 settimane.
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Valutare l'incidenza di polmonite da radiazioni in 36 settimane dall'irradiazione toracica tra due gruppi di pazienti
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Valutazione TC del torace ogni 6 settimane dall'irradiazione toracica, fino a 36 settimane.
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di risposta obiettiva tra due gruppi di pazienti
Lasso di tempo: valutazione del tumore ogni 6 settimane dall'irradiazione toracica, fino a 36 settimane.
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Valutare il tasso di risposta obiettiva ogni 6 settimane dall'irradiazione toracica.
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valutazione del tumore ogni 6 settimane dall'irradiazione toracica, fino a 36 settimane.
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Effetti collaterali tra due gruppi di pazienti
Lasso di tempo: 36 settimane.
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Da valutare nelle 36 settimane dall'inizio dell'irradiazione toracica secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Versione 4.0
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36 settimane.
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Altre misure di risultato
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Qualità della vita tra due gruppi di pazienti
Lasso di tempo: 36 settimane
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valutato ogni 6 settimane dall'inizio dell'irradiazione toracica secondo il modulo EORTC Quality-of-Life Questionnarire-Lung Cancer 13 (EORTC OLO-LC13)
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36 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: caicun zhou, phD MD, Shanghai pulmonary hospital, Tongji University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
Inizio studio
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento primario
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- fk1416
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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