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Prävention einer lokal fortgeschrittenen NSCLC-Radiotherapie-Pneumonie durch Inhalieren von Beclomethasonpropionat

23. März 2019 aktualisiert von: Caicun Zhou, Tongji University

Eine randomisierte, offene Phase-II-Studie zur Inzidenz und Sicherheit von Strahlenpneumonie bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem NSCLC, die mit Beclomethasonpropionat behandelt wurden, das während einer radikalen Strahlentherapie inhaliert wurde, im Vergleich zu einer konventionellen Strahlentherapie

Radikale Strahlentherapie ist die Hauptbehandlung von lokal fortgeschrittenem Lungenkrebs, und Strahlenpneumonie ist die wichtigste toxische Wirkung der Strahlentherapie. Unter ihnen kann die Sterblichkeitsrate einer schweren Strahlenpneumonie 50 % erreichen, was für Tumorpatienten sehr schädlich ist. Gegenwärtig gibt es nur sehr wenige Behandlungsmethoden für Strahlenpneumonie, und die therapeutische Wirkung ist gering. Die Prävention einer Strahlenpneumonitis kann der beste Weg sein, um die Anzahl der Patienten mit einer Post-Radiotherapie-Pneumonie zu reduzieren. Frühere kleine klinische Studien haben gezeigt, dass die Inzidenz einer Bestrahlungspneumonie in der Gruppe mit inhaliertem Beclomethason (2/28) signifikant niedriger war als in der Gruppe mit oralem Prednison (8/29) während der Strahlentherapie. Ziel dieser Studie war es, die Wirksamkeit und Sicherheit der Strahlentherapie zwischen der therapeutischen Gruppe (inhaliertes Beclomethason während der Strahlentherapie) und der Kontroll-Strahlentherapiegruppe (Patienten erhielten nur Strahlentherapie) zu vergleichen, insbesondere das Auftreten von strahleninduzierter Pneumonie innerhalb eines halben Jahres.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Vergleich der Inzidenz von Strahlenpneumonie, Wirkung und Nebenwirkungen der Strahlentherapie in der Lunge zwischen der Beclomethason-Inhalationstherapiegruppe und der Kontrollstrahlentherapiegruppe bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) während der Strahlentherapie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

194

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200433
        • Medical Department, Shanghai Pulmonary Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Probanden verstanden die Anforderungen und Risiken der Studie vollständig und unterzeichneten die Einverständniserklärung.
  2. Alter zwischen 18 und 70 Jahren;
  3. Histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose eines lokal fortgeschrittenen nicht-kleinzelligen Lungenkrebses.
  4. Alle diese Patienten haben Hinweise auf eine radikale Bestrahlung und können nicht chirurgisch behandelt werden.
  5. ECOG PS von 0-2;
  6. Frauen im gebärfähigen Alter hatten negative Schwangerschaftstests und waren bereit, Medikamente oder intrauterine Verhütungsmittel zu akzeptieren, während Männer im gebärfähigen Alter freiwillig bereit waren, Verhütungsmittel zu akzeptieren.
  7. Angemessene hämatologische Funktion:

    Anzahl der Neutrophilen im peripheren Blut > 2000 Zellen / uL, Thrombozytenzahl > 100 * 109 / L; Hämoglobin >9,0 g/dl;

  8. Gesamtbilirubin im Blut < 2-faches der oberen Normgrenze, AST und ALT im Blut ≤ 2,5-faches der oberen Normgrenze;
  9. Inosin-Clearance ≥ 60 ml / min;
  10. Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen.

Ausschlusskriterien:

  1. Bei schweren oder unkontrollierten systemischen Erkrankungen;
  2. Mit einer Vorgeschichte von Asthma, systemischen Immunerkrankungen, wie z. B. der Notwendigkeit einer langfristigen Hormonbehandlung bei Patienten;
  3. Die Lungenfunktion nahm offensichtlich ab;
  4. Diejenigen, die gleichzeitig eine zielgerichtete Therapie oder eine biologische Therapie erhalten;
  5. Allergisch gegen Beclomethasonpropionat;
  6. Schwangere oder stillende Frauen;
  7. Begleitet von unkontrolliertem Diabetes, Notwendigkeit einer oralen Hormonbehandlung von Sarkoidose und Vaskulitis, Lupus erythematodes und anderen Immunerkrankungen;
  8. Hat in den letzten 5 Jahren an anderen Tumoren gelitten: Gebärmutterhalskrebs, Basalzellkarzinom der Haut und so weiter;
  9. Die geschätzte Überlebenszeit betrug weniger als 3 Monate.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Präventionsgruppe
Die Teilnehmer inhalierten Beclomethasonpropionat-Aerosol täglich während der radikalen Strahlentherapie des Brustkorbs (Gesamtdosis 60GY).
Beclomethasonpropionat wird während der Strahlentherapie zweimal täglich inhaliert
KEIN_EINGRIFF: Traditionelle Therapiegruppe
Die Teilnehmer erhielten keine tägliche Inhalation von Beclomethasonpropionat, wenn sie sich einer radikalen Strahlentherapie des Brustkorbs unterzogen (Gesamtdosis 60GY).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz einer Strahlenpneumonie zwischen zwei Patientengruppen
Zeitfenster: Thorax-CT-Beurteilung alle 6 Wochen seit Thoraxbestrahlung, bis zu 36 Wochen.
Bewertung der Inzidenz von Bestrahlungspneumonie in 36 Wochen seit Thoraxbestrahlung zwischen zwei Gruppen von Patienten
Thorax-CT-Beurteilung alle 6 Wochen seit Thoraxbestrahlung, bis zu 36 Wochen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate zwischen zwei Patientengruppen
Zeitfenster: Tumorbeurteilung alle 6 Wochen seit Thoraxbestrahlung, bis zu 36 Wochen.
Bewertung der objektiven Ansprechrate alle 6 Wochen seit der Thoraxbestrahlung.
Tumorbeurteilung alle 6 Wochen seit Thoraxbestrahlung, bis zu 36 Wochen.
Nebenwirkungen zwischen zwei Patientengruppen
Zeitfenster: 36 Wochen.
Auszuwerten in den 36 Wochen seit Beginn der Thoraxbestrahlung gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.0
36 Wochen.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität zwischen zwei Patientengruppen
Zeitfenster: 36 Wochen
seit Beginn der Thoraxbestrahlung alle 6 Wochen gemäß dem EORTC Quality-of-Life Questionnarire-Lung Cancer 13 Module (EORTC OLO-LC13) ausgewertet
36 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: caicun zhou, phD MD, Shanghai pulmonary hospital, Tongji University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. April 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

30. September 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

30. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. März 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

22. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

26. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lokal fortgeschrittener nicht-kleinzelliger Lungenkrebs

Klinische Studien zur Beclomethasonpropionat

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