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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03886441
Prävention einer lokal fortgeschrittenen NSCLC-Radiotherapie-Pneumonie durch Inhalieren von Beclomethasonpropionat
23. März 2019 aktualisiert von: Caicun Zhou, Tongji University
Eine randomisierte, offene Phase-II-Studie zur Inzidenz und Sicherheit von Strahlenpneumonie bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem NSCLC, die mit Beclomethasonpropionat behandelt wurden, das während einer radikalen Strahlentherapie inhaliert wurde, im Vergleich zu einer konventionellen Strahlentherapie
Radikale Strahlentherapie ist die Hauptbehandlung von lokal fortgeschrittenem Lungenkrebs, und Strahlenpneumonie ist die wichtigste toxische Wirkung der Strahlentherapie.
Unter ihnen kann die Sterblichkeitsrate einer schweren Strahlenpneumonie 50 % erreichen, was für Tumorpatienten sehr schädlich ist.
Gegenwärtig gibt es nur sehr wenige Behandlungsmethoden für Strahlenpneumonie, und die therapeutische Wirkung ist gering.
Die Prävention einer Strahlenpneumonitis kann der beste Weg sein, um die Anzahl der Patienten mit einer Post-Radiotherapie-Pneumonie zu reduzieren.
Frühere kleine klinische Studien haben gezeigt, dass die Inzidenz einer Bestrahlungspneumonie in der Gruppe mit inhaliertem Beclomethason (2/28) signifikant niedriger war als in der Gruppe mit oralem Prednison (8/29) während der Strahlentherapie.
Ziel dieser Studie war es, die Wirksamkeit und Sicherheit der Strahlentherapie zwischen der therapeutischen Gruppe (inhaliertes Beclomethason während der Strahlentherapie) und der Kontroll-Strahlentherapiegruppe (Patienten erhielten nur Strahlentherapie) zu vergleichen, insbesondere das Auftreten von strahleninduzierter Pneumonie innerhalb eines halben Jahres.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Vergleich der Inzidenz von Strahlenpneumonie, Wirkung und Nebenwirkungen der Strahlentherapie in der Lunge zwischen der Beclomethason-Inhalationstherapiegruppe und der Kontrollstrahlentherapiegruppe bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) während der Strahlentherapie.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
194
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200433
- Medical Department, Shanghai Pulmonary Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Probanden verstanden die Anforderungen und Risiken der Studie vollständig und unterzeichneten die Einverständniserklärung.
- Alter zwischen 18 und 70 Jahren;
- Histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose eines lokal fortgeschrittenen nicht-kleinzelligen Lungenkrebses.
- Alle diese Patienten haben Hinweise auf eine radikale Bestrahlung und können nicht chirurgisch behandelt werden.
- ECOG PS von 0-2;
- Frauen im gebärfähigen Alter hatten negative Schwangerschaftstests und waren bereit, Medikamente oder intrauterine Verhütungsmittel zu akzeptieren, während Männer im gebärfähigen Alter freiwillig bereit waren, Verhütungsmittel zu akzeptieren.
Angemessene hämatologische Funktion:
Anzahl der Neutrophilen im peripheren Blut > 2000 Zellen / uL, Thrombozytenzahl > 100 * 109 / L; Hämoglobin >9,0 g/dl;
- Gesamtbilirubin im Blut < 2-faches der oberen Normgrenze, AST und ALT im Blut ≤ 2,5-faches der oberen Normgrenze;
- Inosin-Clearance ≥ 60 ml / min;
- Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen.
Ausschlusskriterien:
- Bei schweren oder unkontrollierten systemischen Erkrankungen;
- Mit einer Vorgeschichte von Asthma, systemischen Immunerkrankungen, wie z. B. der Notwendigkeit einer langfristigen Hormonbehandlung bei Patienten;
- Die Lungenfunktion nahm offensichtlich ab;
- Diejenigen, die gleichzeitig eine zielgerichtete Therapie oder eine biologische Therapie erhalten;
- Allergisch gegen Beclomethasonpropionat;
- Schwangere oder stillende Frauen;
- Begleitet von unkontrolliertem Diabetes, Notwendigkeit einer oralen Hormonbehandlung von Sarkoidose und Vaskulitis, Lupus erythematodes und anderen Immunerkrankungen;
- Hat in den letzten 5 Jahren an anderen Tumoren gelitten: Gebärmutterhalskrebs, Basalzellkarzinom der Haut und so weiter;
- Die geschätzte Überlebenszeit betrug weniger als 3 Monate.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Präventionsgruppe
Die Teilnehmer inhalierten Beclomethasonpropionat-Aerosol täglich während der radikalen Strahlentherapie des Brustkorbs (Gesamtdosis 60GY).
|
Beclomethasonpropionat wird während der Strahlentherapie zweimal täglich inhaliert
|
|
KEIN_EINGRIFF: Traditionelle Therapiegruppe
Die Teilnehmer erhielten keine tägliche Inhalation von Beclomethasonpropionat, wenn sie sich einer radikalen Strahlentherapie des Brustkorbs unterzogen (Gesamtdosis 60GY).
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Inzidenz einer Strahlenpneumonie zwischen zwei Patientengruppen
Zeitfenster: Thorax-CT-Beurteilung alle 6 Wochen seit Thoraxbestrahlung, bis zu 36 Wochen.
|
Bewertung der Inzidenz von Bestrahlungspneumonie in 36 Wochen seit Thoraxbestrahlung zwischen zwei Gruppen von Patienten
|
Thorax-CT-Beurteilung alle 6 Wochen seit Thoraxbestrahlung, bis zu 36 Wochen.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Objektive Ansprechrate zwischen zwei Patientengruppen
Zeitfenster: Tumorbeurteilung alle 6 Wochen seit Thoraxbestrahlung, bis zu 36 Wochen.
|
Bewertung der objektiven Ansprechrate alle 6 Wochen seit der Thoraxbestrahlung.
|
Tumorbeurteilung alle 6 Wochen seit Thoraxbestrahlung, bis zu 36 Wochen.
|
|
Nebenwirkungen zwischen zwei Patientengruppen
Zeitfenster: 36 Wochen.
|
Auszuwerten in den 36 Wochen seit Beginn der Thoraxbestrahlung gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.0
|
36 Wochen.
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Lebensqualität zwischen zwei Patientengruppen
Zeitfenster: 36 Wochen
|
seit Beginn der Thoraxbestrahlung alle 6 Wochen gemäß dem EORTC Quality-of-Life Questionnarire-Lung Cancer 13 Module (EORTC OLO-LC13) ausgewertet
|
36 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: caicun zhou, phD MD, Shanghai pulmonary hospital, Tongji University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
1. April 2019
Primärer Abschluss (ERWARTET)
30. September 2020
Studienabschluss (ERWARTET)
30. Dezember 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. März 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. März 2019
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
22. März 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
26. März 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. März 2019
Zuletzt verifiziert
1. März 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- fk1416
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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