Zapobieganie miejscowo zaawansowanemu zapaleniu płuc wywołanemu radioterapią NSCLC przez wdychanie propionianu beklometazonu
Randomizowane, otwarte badanie II fazy dotyczące częstości występowania i bezpieczeństwa popromiennego zapalenia płuc u pacjentów z miejscowo zaawansowanym NSCLC leczonych propionianem beklometazonu wziewnie podczas radykalnej radioterapii w porównaniu z konwencjonalną radioterapią
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: caicun zhou, phD MD
- Numer telefonu: 8621-65115006-3050
- E-mail: caicunzhoudr@126.com
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200433
- Medical Department, Shanghai Pulmonary Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Badani w pełni zrozumieli wymagania i ryzyko związane z badaniem i podpisali formularz świadomej zgody.
- w wieku od 18 do 70 lat;
- Potwierdzone histologicznie lub cytologicznie rozpoznanie miejscowo zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuca.
- Wszyscy ci pacjenci mają wskazania do radykalnego naświetlania i nie mogą być leczeni chirurgicznie.
- ECOG PS 0-2;
- Kobiety w wieku rozrodczym miały negatywne testy ciążowe i były skłonne do przyjęcia leków lub antykoncepcji wewnątrzmacicznej, natomiast mężczyźni w wieku rozrodczym byli skłonni do dobrowolnego przyjęcia antykoncepcji.
Odpowiednia funkcja hematologiczna:
liczba neutrofili we krwi obwodowej > 2000 komórek/ul, liczba płytek krwi > 100*109/l; Hemoglobina >9,0 g/dl;
- Bilirubina całkowita we krwi < 2-krotna górna granica normy, AspAT i ALT we krwi ≤ 2,5-krotna górna granica normy;
- klirens inozyny ≥ 60 ml/min;
- Oczekiwana długość życia co najmniej 12 tygodni.
Kryteria wyłączenia:
- Z ciężkimi lub niekontrolowanymi chorobami ogólnoustrojowymi;
- Z historią astmy, ogólnoustrojowych chorób immunologicznych, takich jak konieczność długotrwałego leczenia hormonalnego u pacjentów;
- Czynność płuc wyraźnie się zmniejszyła;
- Osoby otrzymujące jednocześnie terapię celowaną lub terapię biologiczną;
- Uczulenie na propionian beklometazonu;
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
- Towarzyszy niekontrolowana cukrzyca, potrzeba doustnego leczenia hormonalnego sarkoidozy i zapalenia naczyń, tocznia rumieniowatego i innych chorób immunologicznych;
- W ciągu ostatnich 5 lat cierpiała na inne nowotwory: raka szyjki macicy, raka podstawnokomórkowego skóry i tak dalej;
- Szacunkowy czas przeżycia wynosił mniej niż 3 miesiące.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa prewencyjna
Podczas radykalnej radioterapii klatki piersiowej uczestnicy codziennie wdychali aerozol propionianu beklometazonu (całkowita dawka 60 GY).
|
Propionian beklometazonu wziewny dwa razy dziennie podczas radioterapii
|
|
NIE_INTERWENCJA: Tradycyjna grupa terapeutyczna
Uczestnikom nie podawano codziennej inhalacji propionianu beklometazonu podczas radykalnej radioterapii klatki piersiowej (całkowita dawka 60 GY).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania popromiennego zapalenia płuc między dwiema grupami pacjentów
Ramy czasowe: Badanie TK klatki piersiowej co 6 tygodni od napromieniania klatki piersiowej, do 36 tygodnia.
|
Ocena częstości występowania popromiennego zapalenia płuc w ciągu 36 tygodni od napromieniania klatki piersiowej między dwiema grupami pacjentów
|
Badanie TK klatki piersiowej co 6 tygodni od napromieniania klatki piersiowej, do 36 tygodnia.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi między dwiema grupami pacjentów
Ramy czasowe: ocena guza co 6 tygodni od napromieniania klatki piersiowej, do 36 tygodni.
|
Ocena wskaźnika obiektywnych odpowiedzi co 6 tygodni od napromieniania klatki piersiowej.
|
ocena guza co 6 tygodni od napromieniania klatki piersiowej, do 36 tygodni.
|
|
Skutki uboczne między dwiema grupami pacjentów
Ramy czasowe: 36 tygodni .
|
Do oceny w ciągu 36 tygodni od rozpoczęcia napromieniania klatki piersiowej zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja 4.0
|
36 tygodni .
|
Inne miary wyników
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia między dwiema grupami pacjentów
Ramy czasowe: 36 tygodni
|
oceniane co 6 tygodni od rozpoczęcia napromieniania klatki piersiowej zgodnie z modułem EORTC Quality-of-Life Questionnarire-Lung Cancer 13 Module (EORTC OLO-LC13)
|
36 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: caicun zhou, phD MD, Shanghai pulmonary hospital, Tongji University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- fk1416
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .