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Ketamin für schwere Depressionen bei Jugendlichen: Mittelfristige Sicherheit und Wirksamkeit (SAD-KIDS)

31. März 2023 aktualisiert von: Yale University
Der Zweck dieser Studie ist es, die mittelfristige Wirksamkeit und Verträglichkeit eines Ketamin-Infusionsparadigmas mit Mehrfachdosierung zur Behandlung von medikamentenresistenter Major Depression (MDD) zu bewerten. Wir verwenden ein zweiphasiges Design. Die erste Phase ist eine 3-wöchige doppelblinde klinische Studie mit parallelem Design, in der 6 Ketamin-Infusionen mit 6 Midazolam-Infusionen bei 24 Jugendlichen mit behandlungsresistenter Depression verglichen werden. Das primäre Ergebnis dieser Phase ist der Score der Children's Depression Rating Scale (CDRS) an Tag 18. Die zweite Phase ist eine 6-monatige offene Phase, in der Patienten, die Midazolam erhalten haben und weiterhin depressiv sind, eine offene Ketaminbehandlung angeboten wird (6 Infusionen über 3 Wochen). Alle Teilnehmer werden 6 Monate lang wöchentlich beobachtet und auf Zeit bis zum Rückfall verfolgt.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist es, die mittelfristige Wirksamkeit und Verträglichkeit eines Ketamin-Infusionsparadigmas mit Mehrfachdosierung zur Behandlung von medikamentenresistenter Major Depression (MDD) zu bewerten. Die spezifischen Ziele der Studie sind: Bewertung der Wirksamkeit und Verträglichkeit eines Ketamin-Infusionsparadigmas mit Mehrfachdosierung (2 Infusionen pro Woche über 3 Wochen) im Vergleich zu Midazolam bei Jugendlichen mit behandlungsresistenter Depression (TRD). Um diese Ziele zu testen, haben wir eine zweiphasige Studie entwickelt. Die erste Phase ist eine 3-wöchige doppelblinde klinische Studie mit parallelem Design, in der 6 Ketamin-Infusionen mit 6 Midazolam-Infusionen bei 24 Jugendlichen mit TRD verglichen werden. Das primäre Ergebnis dieser Phase ist der Score der Children's Depression Rating Scale (CDRS) an Tag 18. Die zweite Phase ist eine 6-monatige offene Phase, in der Patienten, die Midazolam erhalten haben und weiterhin depressiv sind, eine offene Ketaminbehandlung angeboten wird (6 Infusionen über 3 Wochen). Alle Teilnehmer werden 6 Monate lang wöchentlich beobachtet und auf Zeit bis zum Rückfall verfolgt. Denjenigen, die anfänglich auf Ketamin angesprochen haben, werden während dieses Zeitraums von 6 Monaten symptomausgelöste Erhaltungsinfusionen angeboten. Alle Teilnehmer erhalten zusätzlich zu experimentellen Verfahren eine Standardbehandlung und werden monatlich mit umfassenden neurokognitiven Bewertungen verfolgt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Yale Child Study Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

9 Jahre bis 13 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich im Alter von 13-17 Jahren
  2. Erfüllung der DSM-5-Kriterien (Diagnostic and Statistical Manual 5) für Major Depression durch strukturiertes Interview (MINI-KID)
  3. Bewertungsskala für Kinderdepressionen, überarbeiteter CDRS-Score ≥40 beim Screening
  4. Keine Remission mit mindestens 2 Antidepressiva-Studien (z. SSRI, SNRI oder TCA), d. h. mindestens 6 Wochen bei therapeutischer Dosierung, einschließlich mindestens 4 Wochen stabiler Dosierung
  5. Stabile psychiatrische Medikamente und Dosen für den Monat vor der Einschreibung. Die Probanden können weiterhin an einer laufenden Psychotherapie teilnehmen.
  6. Medizinisch und neurologisch gesund aufgrund körperlicher Untersuchung und Anamnese.
  7. Eltern, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben können, und Jugendliche müssen zusätzlich zustimmen.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte von psychotischen Störungen, manischen Episoden, Autismus-Spektrum-Störungen, die von MINI-KID diagnostiziert wurden
  2. Vorgeschichte einer Substanzabhängigkeitsdiagnose durch MINI-KID (ohne Tabak) oder positive Urintoxikologie.
  3. Geistige Behinderung (IQ
  4. Schwangerschaft (Urin-Schwangerschaftstests am Tag der Infusionen bei menstruierenden Mädchen) oder Stillzeit
  5. Vorherige Behandlung mit Ketamin wegen Depression oder vorheriger Freizeitkonsum von Ketamin.
  6. Unfähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung gemäß den Richtlinien des Yale Human Investigation Committee (HIC) in englischer Sprache abzugeben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ketamin
Ketamin ist ein von der FDA zugelassenes Anästhetikum, das aufgrund seiner geringen Inzidenz von signifikanter Atemdepression und Hypotonie häufig zur Einleitung einer chirurgischen Anästhesie verwendet wird. Es ist ein N-Methyl-D-Aspartat (NMDA)-Rezeptor-Antagonist und Glutamat-Modulator und hat in mehreren kontrollierten klinischen Studien eine schnell wirkende antidepressive und antisuizidale Wirkung bei Erwachsenen gezeigt.
Arzneimittel: Ketamin-Infusion
Die in früheren Untersuchungen ermittelte Ketamindosis (0,5 mg/kg über 40 Minuten) wird in dieser Studie verwendet, um Risiken zu minimieren. Die in dieser Studie maximal zulässige Gesamteinzeldosis beträgt 40 mg, was einem Gewicht von 80 kg entspricht.
Placebo-Komparator: Midazolam
Midazolam, die aktive Kontrolle in dieser Studie, ist ein Medikament, das von der Food and Drug Administration als Beruhigungsmittel für Kinder und Erwachsene zugelassen ist. Es ist ein Benzodiazepin mit einer kurzen Halbwertszeit, das ausgewählt wurde, um die psychotomimetischen Wirkungen zu überdecken von Ketamin.
Arzneimittel: Midazolam-Infusion
Die in früheren Ketamin-Studien bei Erwachsenen festgelegte gewichtsbasierte Midazolam-Dosierung (0,045 mg/kg) wird verwendet, um Risiken zu minimieren, da dies im Vergleich zur Sedierungsliteratur als sehr niedrige Dosis angesehen wird. Die in dieser Studie maximal zulässige Gesamtdosis beträgt 3,6 mg pro Infusion, was einem Gewicht von 80 kg entspricht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit eines Ketamin-Infusionsparadigmas mit Mehrfachdosierung (2 Infusionen pro Woche für 3 Wochen) im Vergleich zu Midazolam bei Jugendlichen mit behandlungsresistenter Depression unter Verwendung der Children's Depression Rating Scale (CDRS)
Zeitfenster: Tag 18
Stellen Sie fest, ob wiederholtes Ketamin medizinisch und psychiatrisch wirksam ist, gemessen an einer signifikanten Verringerung des CDRS-Scores bei den mit Ketamin behandelten Personen am Ende des Dosierungsparadigmas. Die Children's Depression Rating Scale (CDRS) ist ein von Ärzten bewertetes Instrument mit 17 Punkten, die auf einer Skala von 1 bis 5 oder 1 bis 7 bewertet werden. Eine Bewertung von 1 bedeutet normal, daher ist die Mindestpunktzahl 17. Die maximale Punktzahl beträgt 113. Werte von 20-30 deuten auf eine grenzwertige Depression hin. Werte von 40-60 weisen auf eine mittelschwere Depression hin.
Tag 18
Verträglichkeit eines Ketamin-Infusionsparadigmas mit Mehrfachdosierung (2 Infusionen pro Woche für 3 Wochen) im Vergleich zu Midazolam bei Jugendlichen mit behandlungsresistenter Depression
Zeitfenster: Tag 18
Stellen Sie fest, ob wiederholtes Ketamin toleriert wird, gemessen an Drop-out-Zählungen.
Tag 18

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yale University

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael H. Bloch, MD, Yale University
  • Studienleiter: Jennifer Dwyer, MD, Yale University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Juli 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2000023857

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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