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Untersuchung der Produktion von Lipoproteinen und Acetyl-CoA während einer ketogenen Diät (PLAK)

14. Mai 2026 aktualisiert von: Touro University, California
Der Zweck dieser Studie ist es zu verstehen, wie sich die Reduzierung der Kohlenhydrate in einer sehr kohlenhydratarmen ketogenen Ernährung auf die Synthese von Cholesterin, Fettsäuren und Ketonen sowie auf die Umsatzrate von VLDL- und Chylomikronenpartikeln auswirkt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer erhalten eine Woche lang eine amerikanische Standarddiät, gefolgt von einer zweiwöchigen ketogenen Diät mit sehr niedrigem Kohlenhydratgehalt (VLCKD, <50 Gramm Kohlenhydrate/Tag). Die Teilnehmer werden während jeder Diät einer oralen Studie mit stabilen Isotopentracern unterzogen, um die De-novo-Synthese von Fettsäuren, Cholesterin und Ketonkörpern sowie die Kinetik von Apolipoprotein B und Triglyceriden zu messen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
4

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Vallejo, California, Vereinigte Staaten, 94592
        • Touro University California

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich
  • 18-50 Jahre alt

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung von Nikotinprodukten
  • Hat diätetische Einschränkungen
  • Laktoseintoleranz
  • Geschichte von GI-Erkrankungen, Diabetes, Leber-, Nieren- oder Schilddrüsenerkrankungen
  • Einnahme von hypolipidämischen, antidiabetischen, blutdrucksenkenden oder antidepressiven Medikamenten
  • Screening von Plasmatriglyzeriden < 50 mg/dl oder > 500 mg/dl
  • Screening-Glukose > 125 mg/dl
  • Screening von Gesamt- und LDL-Cholesterin über 95% Kachel für Alter und Geschlecht
  • Blutdruck > 160/95 mmHg
  • Gewichtsverlust/-zunahme > 5 % in den letzten 3 Monaten (nach eigener Angabe)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Grundlegende Ernährung
1 Woche Basisdiät
Sonstiges: Amerikanische Standarddiät
Amerikanische Standarddiät mit 50 % Energie aus Kohlenhydraten, 30 % Fett und 20 % Protein.
Experimental: Sehr kohlenhydratarme Ernährung
2 Wochen sehr kohlenhydratarme ketogene Diät
Sonstiges: Sehr kohlenhydratarme Ernährung
Ketogene Ernährung mit

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Gesamtcholesterins
Zeitfenster: Tag 3-7 bis Tag 17-21
Veränderung des Gesamtcholesterins im Serum zwischen Tag 3-7 (Durchschnittswert) und Tag 17-21 (Durchschnittswert)
Tag 3-7 bis Tag 17-21
Veränderung des LDL-Cholesterins (Low Density Lipoprotein).
Zeitfenster: Tag 3-7 bis Tag 17-21
Veränderung des LDL-Cholesterins im Serum zwischen Tag 3-7 (Durchschnittswert) und Tag 17-21 (Durchschnittswert)
Tag 3-7 bis Tag 17-21
Veränderung des HDL-Cholesterins (High Density Lipoprotein).
Zeitfenster: Tag 3-7 bis Tag 17-21
Veränderung des HDL-Cholesterins im Serum zwischen Tag 3-7 (Durchschnittswert) und Tag 17-21 (Durchschnittswert)
Tag 3-7 bis Tag 17-21
Änderung der Kinetik von Apolipoprotein B (apoB).
Zeitfenster: Tag 3-7 bis Tag 17-21
Änderung der apoB-Turnover-Raten in LDL- und Lipoprotein-Plasmafraktionen sehr niedriger Dichte, gemessen unter Verwendung von 2H2-Leucin-Einbau in apoB und mathematischer Modellierung
Tag 3-7 bis Tag 17-21

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der fraktionierten hepatischen De-novo-Lipogenese
Zeitfenster: Tag 3 bis Tag 17
Gemessen durch den Nachweis von eingebautem 1-13C-Natriumacetat in Palmitat in triglyceridreichen Lipoproteinen (TRL)
Tag 3 bis Tag 17
Veränderung der fraktionierten Cholesterinsynthese
Zeitfenster: Tag 3 bis Tag 17
Gemessen durch den Nachweis von eingebautem 1-13C-Natriumacetat in Cholesterin im Plasma
Tag 3 bis Tag 17
Veränderung der Ketonkörpersynthese
Zeitfenster: Tag 3 bis Tag 17
Gemessen durch den Nachweis von eingebautem 1-13C-Natriumacetat in Ketonkörper im Plasma
Tag 3 bis Tag 17
Änderung der TRL-Triglycerid-Kinetik
Zeitfenster: Tag 3 bis Tag 17
Änderung der TRL-Triglycerid-Zusammenbauraten, gemessen unter Verwendung von 2-13C-Glycerin und mathematischer Modellierung
Tag 3 bis Tag 17
Veränderung der Triglycerid-Lipolyse
Zeitfenster: Tag 3 bis Tag 17
Gemessen durch die Verdünnung von verabreichtem 2-13C-Glycerin im Plasma
Tag 3 bis Tag 17
Veränderung der Serumglukosekonzentration
Zeitfenster: Tag 3 bis Tag 17
Veränderung des Nüchtern- und postprandialen Serumglukosespiegels
Tag 3 bis Tag 17
Veränderung der Konzentration freier Fettsäuren im Serum
Zeitfenster: Tag 3 bis Tag 17
Veränderung des Nüchtern- und postprandialen Gehalts an freien Fettsäuren im Serum
Tag 3 bis Tag 17
Veränderung der Insulinkonzentration im Serum
Zeitfenster: Tag 3 bis Tag 17
Veränderung des Nüchtern- und postprandialen Seruminsulinspiegels
Tag 3 bis Tag 17
Veränderung der Ketonkörperkonzentration im Serum
Zeitfenster: Tag 3 bis Tag 17
Veränderung des Nüchtern- und postprandialen Ketonkörperspiegels
Tag 3 bis Tag 17

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Touro University, California

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Grace M Jones, PhD, Touro University, California

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
29. März 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
18. April 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
18. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • M-0419

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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