Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie produkcji lipoprotein i acetylo-CoA podczas diety ketogenicznej (PLAK)

14 maja 2026 zaktualizowane przez: Touro University, California
Celem tego badania jest zrozumienie, w jaki sposób redukcja węglowodanów w diecie ketogenicznej o bardzo niskiej zawartości węglowodanów wpływa na syntezę cholesterolu, kwasów tłuszczowych i ketonów oraz szybkość obrotu cząstek VLDL i chylomikronów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Uczestnicy będą stosować standardową dietę amerykańską przez tydzień, a następnie dietę ketogeniczną o bardzo niskiej zawartości węglowodanów (VLCKD, <50 gramów węglowodanów dziennie) przez dwa tygodnie. Uczestnicy zostaną poddani doustnemu badaniu znacznika stabilnych izotopów podczas każdej diety, aby zmierzyć syntezę de novo kwasów tłuszczowych, cholesterolu, ciał ketonowych oraz zmierzyć kinetykę apolipoproteiny B i triglicerydów.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
4

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Vallejo, California, Stany Zjednoczone, 94592
        • Touro University California

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna
  • 18-50 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Używanie produktów nikotynowych
  • Ma ograniczenia dietetyczne
  • Nietolerancja laktozy
  • Historia zaburzeń żołądkowo-jelitowych, cukrzyca, zaburzenia wątroby, nerek lub tarczycy
  • Przyjmowanie leków hipolipidemicznych, przeciwcukrzycowych, przeciwnadciśnieniowych lub przeciwdepresyjnych
  • Badanie przesiewowe triglicerydów w osoczu < 50 mg/dl lub > 500 mg/dl
  • Glukoza przesiewowa > 125 mg/dl
  • Badanie przesiewowe cholesterolu całkowitego i cholesterolu LDL powyżej 95% dla wieku i płci
  • BP > 160/95 mmHg
  • Utrata/przyrost masy ciała > 5% w ciągu ostatnich 3 miesięcy (zgłoszenie własne)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Dieta podstawowa
Podstawowa dieta na 1 tydzień
Inny: Standardowa amerykańska dieta
Standardowa amerykańska dieta zawierająca 50% energii z węglowodanów, 30% z tłuszczu i 20% z białka.
Eksperymentalny: Dieta o bardzo niskiej zawartości węglowodanów
2-tygodniowa dieta ketogeniczna o bardzo niskiej zawartości węglowodanów
Inny: Dieta o bardzo niskiej zawartości węglowodanów
Dieta ketogeniczna z

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana całkowitego cholesterolu
Ramy czasowe: Dzień 3-7 do dnia 17-21
Zmiana stężenia cholesterolu całkowitego w surowicy między dniem 3-7 (wartość średnia) a dniem 17-21 (wartość średnia)
Dzień 3-7 do dnia 17-21
Zmiana poziomu cholesterolu lipoprotein o niskiej gęstości (LDL).
Ramy czasowe: Dzień 3-7 do dnia 17-21
Zmiana stężenia cholesterolu LDL w surowicy między dniem 3-7 (wartość średnia) a dniem 17-21 (wartość średnia)
Dzień 3-7 do dnia 17-21
Zmiana poziomu cholesterolu lipoprotein o wysokiej gęstości (HDL).
Ramy czasowe: Dzień 3-7 do dnia 17-21
Zmiana stężenia cholesterolu HDL w surowicy między dniem 3-7 (wartość średnia) a dniem 17-21 (wartość średnia)
Dzień 3-7 do dnia 17-21
Zmiana kinetyki apolipoproteiny B (apoB).
Ramy czasowe: Dzień 3-7 do dnia 17-21
Zmiana szybkości obrotu apoB we frakcjach frakcji LDL i lipoprotein o bardzo małej gęstości w osoczu, mierzona za pomocą włączenia leucyny 2H2 do apoB i modelowania matematycznego
Dzień 3-7 do dnia 17-21

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana frakcjonowanej wątrobowej lipogenezy de novo
Ramy czasowe: Dzień 3 do dnia 17
Mierzone przez wykrycie wbudowanego 1-13C octanu sodu do palmitynianu w lipoproteinach bogatych w triglicerydy (TRL)
Dzień 3 do dnia 17
Zmiana frakcji syntezy cholesterolu
Ramy czasowe: Dzień 3 do dnia 17
Mierzona przez wykrycie wprowadzonego 1-13C octanu sodu do cholesterolu w osoczu
Dzień 3 do dnia 17
Zmiana w syntezie ciał ketonowych
Ramy czasowe: Dzień 3 do dnia 17
Mierzona przez wykrywanie wprowadzonego 1-13C octanu sodu do ciał ketonowych w osoczu
Dzień 3 do dnia 17
Zmiana kinetyki triglicerydów TRL
Ramy czasowe: Dzień 3 do dnia 17
Zmiana szybkości składania triglicerydów TRL mierzona przy użyciu glicerolu 2-13C i modelowania matematycznego
Dzień 3 do dnia 17
Zmiana lipolizy triglicerydów
Ramy czasowe: Dzień 3 do dnia 17
Mierzone na podstawie rozcieńczenia podanej gliceryny 2-13C w osoczu
Dzień 3 do dnia 17
Zmiana stężenia glukozy w surowicy
Ramy czasowe: Dzień 3 do dnia 17
Zmiana poziomu glukozy w surowicy na czczo i po posiłku
Dzień 3 do dnia 17
Zmiana stężenia wolnych kwasów tłuszczowych w surowicy
Ramy czasowe: Dzień 3 do dnia 17
Zmiana poziomu wolnych kwasów tłuszczowych w surowicy na czczo i po posiłku
Dzień 3 do dnia 17
Zmiana stężenia insuliny w surowicy
Ramy czasowe: Dzień 3 do dnia 17
Zmiana poziomu insuliny w surowicy na czczo i po posiłku
Dzień 3 do dnia 17
Zmiana stężenia ciał ketonowych w surowicy
Ramy czasowe: Dzień 3 do dnia 17
Zmiana poziomu ciał ketonowych na czczo i po posiłku
Dzień 3 do dnia 17

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Touro University, California

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Grace M Jones, PhD, Touro University, California

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
29 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
18 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
18 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • M-0419

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami