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Indagare sulla produzione di lipoproteine ​​e acetil-CoA durante una dieta chetogenica (PLAK)

14 maggio 2026 aggiornato da: Touro University, California
Lo scopo di questo studio è capire in che modo la riduzione dei carboidrati alimentari in una dieta chetogenica a bassissimo contenuto di carboidrati influisce sulla sintesi di colesterolo, acidi grassi e chetoni e sul tasso di turnover delle VLDL e delle particelle di chilomicroni.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I partecipanti consumeranno una dieta americana standard per una settimana seguita da una dieta chetogenica a bassissimo contenuto di carboidrati (VLCKD, <50 grammi di carboidrati/giorno) per due settimane. I partecipanti saranno sottoposti a uno studio di tracciante isotopico stabile orale durante ogni dieta per misurare la sintesi de novo di acidi grassi, colesterolo, corpi chetonici e per la misurazione della cinetica dell'apolipoproteina B e dei trigliceridi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
4

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Vallejo, California, Stati Uniti, 94592
        • Touro University California

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio
  • 18-50 anni

Criteri di esclusione:

  • Uso di prodotti alla nicotina
  • Ha restrizioni dietetiche
  • Intolleranza al lattosio
  • Storia di disturbi gastrointestinali, diabete, disturbi epatici, renali o tiroidei
  • Assunzione di farmaci ipolipemizzanti, antidiabetici, antiipertensivi o antidepressivi
  • Screening dei trigliceridi plasmatici <50 mg/dl o >500 mg/dl
  • Glicemia di screening > 125 mg/dl
  • Screening totale e colesterolo LDL superiore al 95% per età e sesso
  • PA > 160/95 mmHg
  • Perdita/aumento di peso > 5% nei 3 mesi precedenti (autodichiarato)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Dieta di base
Dieta di base di 1 settimana
Altro: Dieta Standard Americana
Dieta americana standard con il 50% di energia dai carboidrati, il 30% dai grassi e il 20% dalle proteine.
Sperimentale: Dieta a bassissimo contenuto di carboidrati
Dieta chetogenica a bassissimo contenuto di carboidrati per 2 settimane
Altro: Dieta a bassissimo contenuto di carboidrati
Dieta chetogenica con

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del colesterolo totale
Lasso di tempo: Dal giorno 3-7 al giorno 17-21
Variazione del colesterolo totale sierico tra il giorno 3-7 (valore medio) e il giorno 17-21 (valore medio)
Dal giorno 3-7 al giorno 17-21
Variazione del colesterolo LDL (lipoproteine ​​a bassa densità).
Lasso di tempo: Dal giorno 3-7 al giorno 17-21
Variazione del colesterolo LDL sierico tra il giorno 3-7 (valore medio) e il giorno 17-21 (valore medio)
Dal giorno 3-7 al giorno 17-21
Variazione del colesterolo delle lipoproteine ​​ad alta densità (HDL).
Lasso di tempo: Dal giorno 3-7 al giorno 17-21
Variazione del colesterolo HDL sierico tra il giorno 3-7 (valore medio) e il giorno 17-21 (valore medio)
Dal giorno 3-7 al giorno 17-21
Modifica della cinetica dell'apolipoproteina B (apoB).
Lasso di tempo: Dal giorno 3-7 al giorno 17-21
Variazione dei tassi di turnover dell'apoB nelle frazioni plasmatiche di LDL e di lipoproteine ​​a densità molto bassa misurate utilizzando l'incorporazione della leucina 2H2 nell'apoB e modelli matematici
Dal giorno 3-7 al giorno 17-21

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella lipogenesi de novo epatica frazionata
Lasso di tempo: Dal giorno 3 al giorno 17
Misurato mediante il rilevamento dell'acetato di sodio 1-13C incorporato nel palmitato nelle lipoproteine ​​ricche di trigliceridi (TRL)
Dal giorno 3 al giorno 17
Alterazione della sintesi frazionata del colesterolo
Lasso di tempo: Dal giorno 3 al giorno 17
Misurato mediante la rilevazione dell'acetato di sodio 1-13C incorporato nel colesterolo nel plasma
Dal giorno 3 al giorno 17
Alterazione della sintesi dei corpi chetonici
Lasso di tempo: Dal giorno 3 al giorno 17
Misurato mediante il rilevamento di acetato di sodio 1-13C incorporato nei corpi chetonici nel plasma
Dal giorno 3 al giorno 17
Modifica della cinetica dei trigliceridi TRL
Lasso di tempo: Dal giorno 3 al giorno 17
Variazione dei tassi di assemblaggio dei trigliceridi TRL misurati utilizzando glicerolo 2-13C e modelli matematici
Dal giorno 3 al giorno 17
Alterazione della lipolisi dei trigliceridi
Lasso di tempo: Dal giorno 3 al giorno 17
Misurato dalla diluizione del glicerolo 2-13C somministrato nel plasma
Dal giorno 3 al giorno 17
Variazione della concentrazione sierica di glucosio
Lasso di tempo: Dal giorno 3 al giorno 17
Variazione dei livelli di glucosio sierico a digiuno e postprandiale
Dal giorno 3 al giorno 17
Variazione della concentrazione sierica di acidi grassi liberi
Lasso di tempo: Dal giorno 3 al giorno 17
Variazione dei livelli sierici di acidi grassi liberi a digiuno e postprandiale
Dal giorno 3 al giorno 17
Variazione della concentrazione sierica di insulina
Lasso di tempo: Dal giorno 3 al giorno 17
Variazione dei livelli sierici di insulina a digiuno e postprandiale
Dal giorno 3 al giorno 17
Variazione della concentrazione sierica di corpi chetonici
Lasso di tempo: Dal giorno 3 al giorno 17
Variazione dei livelli corporei di chetoni a digiuno e postprandiale
Dal giorno 3 al giorno 17

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Touro University, California

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Grace M Jones, PhD, Touro University, California

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
29 marzo 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
18 aprile 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
18 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 maggio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • M-0419

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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