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Vergleich zweier diagnostischer Tests bei Patienten mit Verdacht auf invasive Candidiasis auf internistischen Stationen, die derzeit rechtzeitig mit Micafungin behandelt werden (EPICA1)

8. April 2021 aktualisiert von: Fadoi Foundation, Italy

Multizentrische Studie zum Vergleich zweier diagnostischer Tests (1,3-β-D-Glucan vs. Blutkultur) bei kritisch kranken Patienten mit Verdacht auf invasive Candidiasis, die auf internistischen Stationen hospitalisiert sind und derzeit rechtzeitig mit Echinocandin (Micafungin) behandelt werden

EPICA-1 ist eine multizentrische, offene Interventionsstudie, an der etwa 30 Abteilungen für Innere Medizin in ganz Italien beteiligt sein werden und an der weltweit mindestens 100 Krankenhauspatienten mit Verdacht auf invasive Candidiasis teilnehmen werden. Diese Patienten werden so bald wie möglich mit einem Echinocandin (Micafungin) behandelt, und sie werden die antimykotische Behandlung gemäß den internationalen Richtlinien fortsetzen, wenn die Diagnose durch einen positiven 1,3-β-D-Glucan-Test bestätigt wird: Dies ermöglicht das Sammeln von Informationen auf das Ergebnis der Patienten. Gleichzeitig werden die Patienten auch mittels Blutkultur evaluiert, so dass ein Vergleich zwischen den beiden diagnostischen Tests möglich ist (primärer Endpunkt der Studie).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
14

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Acquaviva Delle Fonti, Italien
        • Osp. Generale Regionale F. Miulli
      • Baggiovara, Italien
        • Nuovo Ospedale Civile S. Agostino-Estense
      • Bussolengo, Italien
        • Ospedale di Bussolengo
      • Castelnovo Ne' Monti, Italien
        • Ospedale "S. Anna"
      • Ceva, Italien
        • ASL CN1 Ospedale di Ceva
      • Chieri, Italien
        • Ospedale Maggiore
      • Como, Italien
        • Ospedale "S. Anna"
      • Domodossola, Italien
        • Ospedale "S. Biagio"
      • Genova, Italien
        • Ente Ospedaliero Galliera
      • Legnago, Italien
        • Ospedale "Mater Salutis"
      • Mirandola, Italien
        • Ospedale "S.M. Bianca"
      • Mondovì, Italien
        • Ospedale di Mondovì,
      • Napoli, Italien
        • Ospedale "Antonio Cardarelli
      • Pozzuoli, Italien
        • Presidio Ospedaliero S. Maria Delle Grazie
      • San Bonifacio, Italien
        • Ospedale "G. Fracastoro"
      • Sassuolo, Italien
        • Nuovo Ospedale Civile di Sassuolo
      • Savigliano, Italien
        • Ospedale Maggiore SS. Annunziata
      • Sestri Levante, Italien
        • Ospedale Civile di Sestri Levante
      • Verona, Italien
        • Policlinico Borgo Roma
      • Villafranca Di Verona, Italien
        • Ospedale "Magalini

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 Jahre
  • Patienten, die ihre informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie und zur Verwendung ihrer Gesundheitsdaten geben
  • Patienten mit zwei oder mehr SIRS-Kriterien (Hyperthermie oder Hypothermie, Tachykardie, Tachypnoe, Leukozytose oder Leukopenie)
  • Patienten, die in den letzten 4 Wochen mit einer Antibiotikatherapie und mit einem zentralen Venenkatheter behandelt wurden
  • Patienten mit mindestens einer dieser Erkrankungen (Kortisontherapie/ Immunsuppressiva, totale parenterale Ernährung, Blasenkatheter, Krebschemotherapie und größere Operation in den letzten 3 Wochen, akute Pankreatitis, Diabetes mellitus, Lebererkrankungen, Dialyse)

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit ALT, AST, Bilirubin > 3-mal die Obergrenze des Normalwerts
  • Patienten, die an anderen interventionellen klinischen Studien teilgenommen haben
  • Patienten, die zum Zeitpunkt der Aufnahme mit Echinocandin oder Azol oder Polyen behandelt wurden
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Neutropenische Patienten
  • HIV-positive Patienten
  • Ereignisse des Zentralnervensystems

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Patienten mit Verdacht auf invasive Candidiasis
Patienten, die in der Inneren Medizin mit Verdacht auf invasive Candidiasis stationär behandelt werden, werden so bald wie möglich mit einem Echinocandin (Micafungin) behandelt und sie werden die antimykotische Behandlung gemäß den internationalen Richtlinien fortsetzen, wenn die Diagnose durch positives 1,3-β-D-Glucan bestätigt wird prüfen.
Diagnosetest: 1,3-β-D-Glucan-Quantifizierung
Patienten, die in der Inneren Medizin mit Verdacht auf invasive Candidiasis stationär aufgenommen werden, werden durch einen 1,3-β-D-Glucan-Test und mittels Blutkultur zur Bestätigung der Diagnose untersucht
Andere Namen:
  • FUNGITEL
Arzneimittel: Glimmerfungin
Patienten, die in der Inneren Medizin mit Verdacht auf invasive Candidiasis stationär behandelt werden, werden so bald wie möglich mit einem Echinocandin (Micafungin) behandelt und sie werden die antimykotische Behandlung gemäß den internationalen Richtlinien fortsetzen, wenn die Diagnose durch positives 1,3-β-D-Glucan bestätigt wird prüfen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Äquivalenz zwischen zwei diagnostischen Tests für Candida-Infektionen: 1,3-β-D-Glucan vs. Emocoltura
Zeitfenster: 14 Tage
Es werden die Ergebnisse der beiden diagnostischen Tests für dieselbe Blutprobe des Patienten verglichen. Insbesondere wird bewertet, ob eine Übereinstimmung zwischen der Candida-Positivität einer Emocolture und der Positivität des 1,3-β-D-Glucan-Tests (1,3-β-D-Glucan-Konzentrationen > 200 pg/ml) für die besteht Blutprobe des gleichen Patienten.
14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Wirkung einer präventiven Behandlung mit Micafungin auf das Outcome der Patienten.
Zeitfenster: 14 Tage
Bewertet werden die Reduktionen der Sterblichkeit (Anzahl der toten Patienten) und der Verlegung auf die Intensivstation (Anzahl der Patienten, die auf die Intensivstation verlegt werden).
14 Tage
Beschreibung des Trends von 1,3-β-D-Glucan bei Patienten während der Behandlung mit Micafungin
Zeitfenster: 14 Tage
Gemessen werden die 1,3-β-D-Glucan-Konzentrationen bei Patienten während der Micafungin-Behandlung
14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Fadoi Foundation, Italy

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
18. Juli 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. April 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. April 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • FADOI.02.2017

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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