- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03909113
Verträglichkeit hypoallergener Säuglingsnahrung bei Kindern mit Kuhmilchallergie (SINEALLII)
21. Februar 2024 aktualisiert von: Roberto Berni Canani, MD, PhD, Federico II University
Verträglichkeit der neuen hypoallergenen Formel bei Kindern mit IgE-vermittelter Kuhmilchallergie
Unter einer Kuhmilcheiweißallergie versteht man eine immunologische Reaktion auf ein oder mehrere Milcheiweiße.
Verschiedene Symptome können auf eine Kuhmilcheiweißallergie hinweisen.
Der Verdacht auf eine Kuhmilcheiweißallergie besteht klinisch bei 5–15 % der Säuglinge, während die meisten Schätzungen zur Prävalenz einer Kuhmilcheiweißallergie zwischen nur 2 und 5 % schwanken.
Verwirrung hinsichtlich der Prävalenz von Kuhmilcheiweißallergien ist häufig auf Unterschiede in den Studienpopulationen, im Studiendesign und auf das Fehlen definierter Diagnosekriterien zurückzuführen.
Die Bedeutung definierter diagnostischer Kriterien muss betont werden.
Es erspart Säuglingen eine unnötige Ernährung und vermeidet Verzögerungen bei der Diagnose, die zu Mangelernährung führen können.
Die Behandlung einer Kuhmilchproteinallergie besteht in der diätetischen Eliminierung von Kuhmilchproteinen.
Bei nicht gestillten Säuglingen und Kindern unter 2 Jahren ist eine Ersatznahrung vorgeschrieben, wie von mehreren internationalen wissenschaftlichen Gesellschaften vorgeschrieben.
Als therapeutische Formeln werden weitgehend hydrolysierte Formeln verwendet.
Bei einer stark hydrolysierten Formel handelt es sich häufig um eine Formel auf Molke- oder Kaseinbasis, bei der das Protein in kleinere Stücke zerkleinert wurde, die weniger allergen sind.
Aufgrund der hohen Kreuzreaktivität (bis zu 80 %) und der unzureichenden Ernährung ist die Verwendung anderer Tiermilch- oder Sojamilchnahrungen ausgeschlossen. Der Säugling sollte eine Eliminationsdiät erhalten, bis das Kind zwischen 9 und 12 Monaten alt ist Alter oder mindestens für 6 Monate, je nachdem, was zuerst eintritt.
In den meisten Fällen bessern sich die Symptome innerhalb von 2 bis 4 Wochen erheblich, wenn die Diagnose korrekt ist.
Dem Konsens in der Literatur zufolge handelt es sich bei einer therapeutischen Säuglingsnahrung um eine Säuglingsnahrung, die von mindestens 90 % (mit 95 %iger Sicherheit) der Säuglinge mit Kuhmilcheiweißallergie vertragen wird.
Das primäre Studienergebnis wird die Bewertung der Hypoallergenität einer neuen Formel auf Aminosäurebasis bei Kindern mit bestätigter Immunglobulin (Ig)E-vermittelter CMA sein.
Nach Angaben des Unterausschusses für Ernährung und allergische Erkrankungen der American Academy of Pediatrics (AAP) muss eine hypoallergene Formel bei Säuglingen und Kindern mit Überempfindlichkeit gegen Kuhmilchproteine getestet werden, wobei die Ergebnisse durch Eliminations-Challenge-Tests unter doppelblinden, placebokontrollierten Bedingungen überprüft werden (DBPCFC).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
29
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Napoli
-
Portici, Napoli, Italien, 80055
- Rita Nocerino
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
1 Monat bis 3 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Aufeinanderfolgende Patienten im Alter von 1–36 Monaten mit der Diagnose einer Immunglobulin-E-vermittelten Kuhmilchallergie in den letzten 12 Wochen,
- vollständige und stabile Remission der Allergiesymptome
- Von den Eltern gesammelte schriftliche Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Kleinkinder im Alter von <1 Monat und >36 Monaten,
- gestillte Säuglinge,
- andere Nahrungsmittelallergien,
- andere allergische Erkrankungen,
- Hinweise auf nicht IgE-vermittelte CMA,
- Vorgeschichte einer schweren anaphylaktischen Reaktion,
- eosinophile Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts,
- chronische systemische Erkrankungen,
- angeborene Herzfehler,
- aktive Tuberkulose,
- Autoimmunerkrankungen,
- Immunschwäche,
- chronisch entzündliche Darmerkrankungen,
- Zöliakie,
- Mukoviszidose,
- Stoffwechselerkrankungen,
- Malignität,
- chronische Lungenerkrankungen,
- Fehlbildungen des Magen-Darm-Trakts und/oder der Atemwege,
- Verwendung systemischer Antibiotika oder Antimykotika während 4 Wochen vor Studienbeginn;
- Unsicherheit des Untersuchers über die Bereitschaft oder Fähigkeit des Probanden, die Protokollanforderungen einzuhalten;
- Teilnahme an anderen Studien mit Prüfpräparaten oder vermarkteten Produkten gleichzeitig oder innerhalb von zwei Wochen vor Studienbeginn.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Formel auf Aminosäurebasis
|
Formel auf Aminosäurebasis
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Probanden, die eine neue hypoallergene Formel vertragen, nachgewiesen durch orale Nahrungsprovokation mit der neuen Studienformel
Zeitfenster: Nach einer Woche nach der oralen Nahrungsmittelprovokation
|
Alle Probanden führen einen oralen Nahrungsmitteltest mit der neuen Studienformel durch.
Wenn der Säugling während der oralen Nahrungsprovokation nicht auf die neue hypoallergene Formel reagiert, tolerieren die Probanden dieses Produkt.
|
Nach einer Woche nach der oralen Nahrungsmittelprovokation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bewertung des Körpergewichts bei Kindern unter Annahme einer auf Aminosäuren basierenden Formel
Zeitfenster: nach 180 Tagen
|
In Ermangelung einer Reaktion auf die neue Formel auf Aminosäurebasis wird eine Untergruppe von Kindern (n=15) den zweiten Teil der Studie mit einer offenen Fütterung mit Formel auf Aminosäurebasis über 180 Tage fortsetzen.
|
nach 180 Tagen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. März 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. April 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Mai 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. April 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. April 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. April 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. Februar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Februar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 440/19
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Allergiemilch
-
Nutricia ResearchAbgeschlossenWachstum | Toleranz | Sicherheit | Probanden, die einen Human Milk Fortifier (HMF) benötigenNiederlande, Frankreich, Deutschland, Vereinigtes Königreich
-
The Hospital for Sick ChildrenAktiv, nicht rekrutierendAllergie Amoxicillin | Beta-Lactam Allergy LabelsKanada