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PLAN: Demenz-Alphabetisierung und Navigation für koreanische Älteste mit wahrscheinlicher Demenz und ihre Betreuer (PLAN)

8. Juli 2026 aktualisiert von: Johns Hopkins University

Studien haben gezeigt, dass Älteste ethnischer Minderheiten mit größerer Wahrscheinlichkeit rechtzeitig von einer angemessenen Demenzversorgung vernachlässigt werden als ihre weißen Kollegen. Unter den Minderheiten sind die Koreanisch-Amerikaner (KAs) die viertgrößte und eine der am schnellsten wachsenden asiatischen Subpopulationen und wurden als unterversorgte Bevölkerungsgruppe in der Demenzversorgung charakterisiert. Diese Forschung wird durchgeführt, um zu verstehen, wie ein Bildungs- und Navigationsunterstützungsprogramm, das von ausgebildeten Gemeindegesundheitsarbeitern (CHWs) geleitet wird, koreanisch-amerikanischen Ältesten mit wahrscheinlicher Demenz und den Betreuern der koreanisch-amerikanischen Ältesten hilft. In einer 2-armigen randomisierten kontrollierten Studie (RCT) mit 288 Dyaden ist es das Ziel der Forscher, (1) die Wirkung einer gemeinschaftsbasierten Intervention zu testen, die von geschulten CHWs für nicht diagnostizierte KA-Älteste mit wahrscheinlicher Demenz und die Betreuer der KA-Ältesten durchgeführt wird , (2) die Wirkung des PLANs auf die Verbesserung der Demenzkompetenz der Pflegekraft, der Selbstwirksamkeit bei der Demenzpflege und der Inanspruchnahme von Diensten, der sozialen Unterstützung, der Depression und der Lebensqualität nach 6 Monaten im Vergleich zur üblichen Pflege zu bewerten und (3) zu prüfen, ob Die Wirkung von PLAN unterscheidet sich je nach Alter, Geschlecht, Englischkenntnissen und Bildungsbetreuer-Untergruppen. Exploratives Ziel ist es, die Wirkung von PLAN auf koreanische ältere Menschen mit wahrscheinlicher Demenz und die Entwicklung eines Pflegeplans zur Demenzpflege nach 6 Monaten im Vergleich zur üblichen Pflege durch die Pflegekraft zu testen.

Ziel 1 und Explorationsziel testen die folgenden Hypothesen: (1) Koreanische Älteste mit wahrscheinlicher Demenz, die den PLAN erhalten, haben höhere Raten der Verknüpfung mit medizinischer Versorgung für Demenz als diejenigen in der Kontrollgruppe (Ziel 1) und (2) koreanische Älteste mit wahrscheinlicher Demenz und die Betreuer der KA-Ältesten, die den PLAN erhalten, werden höhere Raten haben, einen Plan für die Demenzversorgung zu haben, als diejenigen in der Kontrollgruppe (Explorationsziel). Ziel 2 testet die folgende Hypothese: Betreuer in der PLAN-Gruppe haben eine höhere Demenzkompetenz, Selbstwirksamkeit bei der Demenzpflege und -nutzung, soziale Unterstützung und Lebensqualität und weniger Depressionen als die in der Kontrollgruppe.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Studies have shown that ethnic-racial minority elders are more likely to be neglected from appropriate dementia care in time than the white counterparts. Among minorities group, Korean Americans (KAs) are the 4th largest and one of the most rapidly growing Asian subpopulations and have been characterized as under-resourced and underserved population of dementia care. This research is being done to understand how an education and navigation support program led by trained community health workers (CHWs) helps Korean American elders with probable dementia and the Korean American elders' caregivers. In a 2-arm randomized controlled trial (RCT) with 288 dyads, the investigators' aims are to (1) test the effect of a community-based intervention delivered by trained CHWs for undiagnosed KA elders with probable dementia and the KA elders' caregivers, (2) evaluate the effect of the PLAN on improving caregiver's dementia literacy, self-efficacy in dementia care and service use, social support, depression, and quality of life at 6 months in comparison to usual care, and (3) examine whether the effect of PLAN differs across age, sex, English proficiency and education caregiver subgroups. Exploratory Aim 1 is to explore the effect of PLAN on Korean elders with probable dementia and caregiver development of a plan regarding dementia care at 6 months in comparison to usual care. The other two Exploratory Aims are to test the applicability of this study in another environment: Exploratory Aim 2: Using an equity-informed human-centered design framework, scale PLAN for implementation in ethnic daycare and Exploratory Aim 3: Pilot test the feasibility and acceptability of PLAN in ethnic adult daycare.

Aim 1 tests the following hypothesis: (1) Korean elders with probable dementia who receive the PLAN will have higher rates of linkage to medical service for dementia than those in the control group. Aim 2 tests the following hypothesis: Caregivers in the PLAN group will have higher dementia literacy, self-efficacy in dementia care and service use, social support, and quality of life, and lower depression than those in the control group.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
574

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Hae-Ra Han, PhD, RN
  • Telefonnummer: 410-614-2669
  • E-Mail: hhan3@jhu.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Bayside, New York, Vereinigte Staaten, 11361
        • Korean Community Services of Metropolitan New York
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Vereinigte Staaten, 22003
        • Korean Community Service Center of Greater Washington

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Patienteneinschlusskriterien:

  • Selbst identifiziert als KA der ersten Generation
  • Alter 65 Jahre oder älter
  • CDR 1.0+
  • Hat eine Bezugsperson, die im selben Haushalt lebt oder mindestens wöchentliche Interaktionen hat
  • Kann zustimmen oder hat einen Bevollmächtigten für die Zustimmung zur Verfügung
  • Schriftliche Zustimmung zur Teilnahme an der Studie

Einschlusskriterien für Betreuer:

  • Alter 18 Jahre oder älter
  • Kann Koreanisch lesen und sprechen
  • Lebt im selben Haushalt mit dem Älteren oder hat mindestens wöchentliche Interaktionen
  • Schriftliche Zustimmung zur Teilnahme an der Studie und um dem Team zu erlauben, medizinische Aufzeichnungen für die Verknüpfung mit dem medizinischen Dienst für Demenz zu prüfen

Ausschlusskriterien für Patienten:

  • Frühere Diagnose einer Demenz
  • Alle Achse-I-Diagnosen außer depressiven Störungen (z. B. Schizophrenie, bipolare Störung oder Substanzgebrauchsstörung)
  • Andere neurologische Erkrankungen als die Alzheimer-Krankheit, die die Kognition beeinträchtigen könnten (z. B. Schlaganfall)
  • Gebrauch von Psychopharmaka einschließlich Antipsychotika,

Ausschlusskriterien für Betreuer:

  • Planen Sie, innerhalb von 6 Monaten aus der Gegend auszuziehen
  • Aktive Behandlung einer unheilbaren Krankheit oder im Hospiz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: PLAN (Intervention)
Gruppe 1 erhält die Studienintervention während der 6 Monate der Studie nach dem ersten Baseline-Fragebogen. Die Intervention sieht wie folgt aus: Die Teilnehmer werden gebeten, an einer einmaligen, einstündigen Schulung durch einen ausgebildeten Gesundheitsarbeiter der Gemeinde im Hause der Teilnehmer oder an einem für die Teilnehmer am besten geeigneten Ort in der Gemeinde teilzunehmen. Am Ende der Schulungssitzung wird eine Schulungsressource zur Verfügung gestellt, die die Teilnehmer zu Hause lesen können. Der Gemeindegesundheitshelfer der Teilnehmer ruft die Teilnehmer monatlich an, um Hindernisse bei der Demenzversorgung zu identifizieren und den Teilnehmern und den älteren Teilnehmern bei der Terminvereinbarung oder dem Transport zur Gesundheitseinrichtung zu helfen, wenn die Teilnehmer um Hilfe bitten.
Verhalten: PLANEN
Die Studienintervention PLAN ist eine facettenreiche Intervention, die von geschulten CHW geleitet wird. Es besteht aus zwei Hauptkomponenten: Aufklärung über Demenz und telefonische Beratung mit Navigationsunterstützung durch (1) 1-stündigen Besuch zur Aufklärung über Demenz und (2) monatliche Beratung mit Navigationsunterstützung
Aktiver Komparator: Pflegestandard (Kontrolle)
Gruppe 2 erhält von der Alzheimer's Association eine Broschüre zu Anzeichen und Behandlung von Demenz und wird an den Hausarzt des Senioren überwiesen.
Verhalten: Pflegestandard
Die Ermittler werden die Teilnehmer der Kontrollgruppe zur Nachsorge an die Hausärzte der Teilnehmer verweisen und eine Broschüre der Alzheimer's Association über Anzeichen von Demenz und Demenzbehandlung bereitstellen, die auf Koreanisch öffentlich erhältlich ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Number of Participants Linked to Medical Service for Dementia Measured by Medical Record Verification
Zeitfenster: 6 months
Linkage to medical service for dementia is defined as the completion of a medical clinic visit by a Korean older adult with probable dementia.
6 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Caregiver's Dementia Literacy Measured by Dementia Literacy Test
Zeitfenster: Baseline, 3 months, and 6 months
Dementia literacy test is a 11-item instrument (true or false). Scoring of the dementia literacy instrument is in such a way that each correct response will be coded as 1 whereas incorrect response will be coded as 0. Total scores can range from 0 to 11 with higher scores indicating higher health literacy.
Baseline, 3 months, and 6 months
Self-efficacy in Dementia Care Measured by Dementia Self-efficacy Scale
Zeitfenster: Baseline, 3 months, and 6 months
Dementia self-efficacy scale is a 10-item instrument. Scoring of the dementia self-efficacy scale ranges from "not at all certain" coded as 1 to "very certain" coded as 10 for each item. Total scores will range from 10 to 100 with higher scores indicating higher self-efficacy.
Baseline, 3 months, and 6 months
Social Support Status as Assessed by Medical Outcomes Study Scale
Zeitfenster: Baseline, 3 months, and 6 months
The 8-item scale of medical outcomes study scoring ranges from "none of the time" coded as 1 to "all of the time" coded as 5 for each item. Mean scores will range from 1 to 5, with higher scores indicating greater social support.
Baseline, 3 months, and 6 months
Depression Status as Assessed by Patient Health Questionnaire-9
Zeitfenster: Baseline, 3 months, and 6 months
Patient health questionnaire-9 is a 9-item instrument and scoring ranges from "not at all" coded as 0 to "nearly every day" coded as 3. Total scores will range from 0 to 27 with higher score indicating higher depression.
Baseline, 3 months, and 6 months
Quality of Life (QoL) Measured by QoL-dementia Caregiver Instrument
Zeitfenster: Baseline, 3 months, 6 months
QoL-dementia caregiver is a 13-item instrument and scoring ranges from "poor" coded as 1 to "excellent" coded as 4 for each item. Total scores will range from 13 to 52 with higher scores indicating higher quality of life.
Baseline, 3 months, 6 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Johns Hopkins University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
NYU Langone Health
National Institutes of Health (NIH)
National Institute on Aging (NIA)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Hae-Ra Han, PhD, RN, Johns Hopkins University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
3. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
3. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB00242241
  • R01AG062649-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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