Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PLAN: Edukacja i nawigacja w zakresie umiejętności czytania i pisania w przypadku demencji dla koreańskich starszych osób z prawdopodobną demencją i ich opiekunów (PLAN)

8 lipca 2026 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University

Badania wykazały, że starsze mniejszości etniczno-rasowe są bardziej narażone na zaniedbanie odpowiedniej opieki nad demencją w czasie niż ich biali odpowiednicy. Wśród grup mniejszości koreańscy Amerykanie (KA) są czwartą co do wielkości i jedną z najszybciej rozwijających się subpopulacji azjatyckich i zostali scharakteryzowani jako populacja z niedostatecznymi zasobami i niedostateczną opieką nad osobami z demencją. Te badania są prowadzone, aby zrozumieć, w jaki sposób program wsparcia edukacji i nawigacji prowadzony przez przeszkolonych pracowników służby zdrowia społeczności (CHW) pomaga koreańskim starszym Amerykanom z prawdopodobną demencją oraz ich opiekunom. W 2-ramiennym randomizowanym badaniu kontrolowanym (RCT) z 288 diadami, celem badaczy było (1) przetestowanie wpływu interwencji środowiskowej przeprowadzonej przez przeszkolonych CHW dla niezdiagnozowanych starszych KA z prawdopodobną demencją i opiekunów starszych KA , (2) ocenić wpływ PLANU na poprawę umiejętności opiekuna w zakresie otępienia, poczucia własnej skuteczności w opiece nad osobami z demencją i korzystania z usług, wsparcia społecznego, depresji i jakości życia po 6 miesiącach w porównaniu ze zwykłą opieką oraz (3) zbadać, czy efekt PLAN różni się w zależności od wieku, płci, znajomości języka angielskiego i podgrup opiekunów edukacyjnych. Celem eksploracyjnym jest przetestowanie wpływu PLANU na koreańskich starszych z prawdopodobną demencją i opracowanie przez opiekuna planu dotyczącego opieki nad osobami z demencją w wieku 6 miesięcy w porównaniu ze zwykłą opieką.

Cel 1 i Cel eksploracyjny sprawdzają następujące hipotezy: (1) Koreańscy starsi z prawdopodobną demencją, którzy otrzymają PLAN, będą mieli wyższy wskaźnik powiązań z usługami medycznymi z powodu demencji niż osoby z grupy kontrolnej (Cel 1) i (2) Koreańscy starsi z prawdopodobna demencja i opiekunowie starszych KA, którzy otrzymają PLAN, będą mieli wyższy wskaźnik posiadania planu opieki nad demencją niż opiekunowie z grupy kontrolnej (Cel eksploracyjny). Cel 2 testuje następującą hipotezę: Opiekunowie z grupy PLAN będą mieli wyższy poziom umiejętności czytania i pisania, poczucie własnej skuteczności w opiece nad osobami z demencją i korzystaniu z usług, wsparcie społeczne i jakość życia oraz mniejszą depresję niż osoby z grupy kontrolnej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Studies have shown that ethnic-racial minority elders are more likely to be neglected from appropriate dementia care in time than the white counterparts. Among minorities group, Korean Americans (KAs) are the 4th largest and one of the most rapidly growing Asian subpopulations and have been characterized as under-resourced and underserved population of dementia care. This research is being done to understand how an education and navigation support program led by trained community health workers (CHWs) helps Korean American elders with probable dementia and the Korean American elders' caregivers. In a 2-arm randomized controlled trial (RCT) with 288 dyads, the investigators' aims are to (1) test the effect of a community-based intervention delivered by trained CHWs for undiagnosed KA elders with probable dementia and the KA elders' caregivers, (2) evaluate the effect of the PLAN on improving caregiver's dementia literacy, self-efficacy in dementia care and service use, social support, depression, and quality of life at 6 months in comparison to usual care, and (3) examine whether the effect of PLAN differs across age, sex, English proficiency and education caregiver subgroups. Exploratory Aim 1 is to explore the effect of PLAN on Korean elders with probable dementia and caregiver development of a plan regarding dementia care at 6 months in comparison to usual care. The other two Exploratory Aims are to test the applicability of this study in another environment: Exploratory Aim 2: Using an equity-informed human-centered design framework, scale PLAN for implementation in ethnic daycare and Exploratory Aim 3: Pilot test the feasibility and acceptability of PLAN in ethnic adult daycare.

Aim 1 tests the following hypothesis: (1) Korean elders with probable dementia who receive the PLAN will have higher rates of linkage to medical service for dementia than those in the control group. Aim 2 tests the following hypothesis: Caregivers in the PLAN group will have higher dementia literacy, self-efficacy in dementia care and service use, social support, and quality of life, and lower depression than those in the control group.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
574

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Hae-Ra Han, PhD, RN
  • Numer telefonu: 410-614-2669
  • E-mail: hhan3@jhu.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Bayside, New York, Stany Zjednoczone, 11361
        • Korean Community Services of Metropolitan New York
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Stany Zjednoczone, 22003
        • Korean Community Service Center of Greater Washington

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia pacjentów:

  • Samozidentyfikowany jako KA pierwszej generacji
  • Wiek 65 lat lub więcej
  • CDR 1.0+
  • Ma opiekuna, który mieszka w tym samym gospodarstwie domowym lub ma przynajmniej cotygodniowe interakcje
  • Zdolny do wyrażenia zgody lub ma pełnomocnika do wyrażenia zgody
  • Pisemna zgoda na udział w badaniu

Kryteria włączenia opiekuna:

  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Potrafi czytać i mówić po koreańsku
  • Mieszka w tym samym gospodarstwie domowym ze starszym lub ma przynajmniej cotygodniowe interakcje
  • Pisemna zgoda na udział w badaniu i umożliwienie zespołowi audytu dokumentacji medycznej pod kątem powiązania z opieką medyczną w przypadku demencji

Kryteria wykluczenia pacjenta:

  • Wcześniejsza diagnoza demencji
  • Wszystkie diagnozy osi I inne niż zaburzenia depresyjne (np. schizofrenia, zaburzenie afektywne dwubiegunowe lub zaburzenie związane z używaniem substancji)
  • Zaburzenia neurologiczne inne niż choroba Alzheimera, które mogą wpływać na funkcje poznawcze (np. udar)
  • Stosowanie leków psychotropowych, w tym leków przeciwpsychotycznych,

Kryteria wykluczenia opiekuna:

  • Zaplanuj przeprowadzkę z tego obszaru w ciągu 6 miesięcy
  • Aktywne leczenie nieuleczalnej choroby lub w hospicjum

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: PLAN (interwencja)
Grupa 1 otrzyma interwencję badawczą w ciągu 6 miesięcy badania, po pierwszym podstawowym kwestionariuszu. Interwencja polega na tym, że uczestnicy zostaną poproszeni o wzięcie udziału w jednorazowej, godzinnej edukacji w domu uczestników lub w dowolnym miejscu społeczności, które jest dla nich najdogodniejsze, przez przeszkolonego pracownika środowiskowego. Zasoby edukacyjne, które uczestnicy mogą przeczytać w domu, zostaną dostarczone na koniec sesji edukacyjnej. Pracownik opieki zdrowotnej ze społeczności uczestników będzie dzwonił do uczestników co miesiąc, aby zidentyfikować bariery w opiece nad osobami z demencją i pomóc uczestnikom i starszym uczestnikom w umawianiu się na wizytę lub transporcie do placówki opieki zdrowotnej, gdy uczestnicy poproszą o pomoc.
Behawioralne: PLAN
Interwencja badawcza PLAN to wieloaspektowa interwencja prowadzona przez przeszkolonego CHW. Składa się z dwóch głównych elementów: edukacji w zakresie umiejętności czytania i pisania osób z demencją oraz poradnictwa telefonicznego z pomocą w nawigacji poprzez (1) 1-godzinną wizytę w celu edukacji w zakresie umiejętności czytania i pisania w przypadku demencji oraz (2) comiesięcznego doradztwa z pomocą w nawigacji
Aktywny komparator: Standard opieki (kontrola)
Grupa 2 otrzyma broszurę dotyczącą objawów i leczenia demencji wydaną przez Stowarzyszenie Alzheimera i zostanie skierowana do lekarza pierwszego kontaktu starszego.
Behawioralne: Standard opieki
Badacze skierują uczestników grupy kontrolnej do lekarzy pierwszego kontaktu uczestników w celu obserwacji i dostarczą broszurę Stowarzyszenia Alzheimera na temat objawów demencji i leczenia demencji, która jest publicznie dostępna w języku koreańskim.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Number of Participants Linked to Medical Service for Dementia Measured by Medical Record Verification
Ramy czasowe: 6 months
Linkage to medical service for dementia is defined as the completion of a medical clinic visit by a Korean older adult with probable dementia.
6 months

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Caregiver's Dementia Literacy Measured by Dementia Literacy Test
Ramy czasowe: Baseline, 3 months, and 6 months
Dementia literacy test is a 11-item instrument (true or false). Scoring of the dementia literacy instrument is in such a way that each correct response will be coded as 1 whereas incorrect response will be coded as 0. Total scores can range from 0 to 11 with higher scores indicating higher health literacy.
Baseline, 3 months, and 6 months
Self-efficacy in Dementia Care Measured by Dementia Self-efficacy Scale
Ramy czasowe: Baseline, 3 months, and 6 months
Dementia self-efficacy scale is a 10-item instrument. Scoring of the dementia self-efficacy scale ranges from "not at all certain" coded as 1 to "very certain" coded as 10 for each item. Total scores will range from 10 to 100 with higher scores indicating higher self-efficacy.
Baseline, 3 months, and 6 months
Social Support Status as Assessed by Medical Outcomes Study Scale
Ramy czasowe: Baseline, 3 months, and 6 months
The 8-item scale of medical outcomes study scoring ranges from "none of the time" coded as 1 to "all of the time" coded as 5 for each item. Mean scores will range from 1 to 5, with higher scores indicating greater social support.
Baseline, 3 months, and 6 months
Depression Status as Assessed by Patient Health Questionnaire-9
Ramy czasowe: Baseline, 3 months, and 6 months
Patient health questionnaire-9 is a 9-item instrument and scoring ranges from "not at all" coded as 0 to "nearly every day" coded as 3. Total scores will range from 0 to 27 with higher score indicating higher depression.
Baseline, 3 months, and 6 months
Quality of Life (QoL) Measured by QoL-dementia Caregiver Instrument
Ramy czasowe: Baseline, 3 months, 6 months
QoL-dementia caregiver is a 13-item instrument and scoring ranges from "poor" coded as 1 to "excellent" coded as 4 for each item. Total scores will range from 13 to 52 with higher scores indicating higher quality of life.
Baseline, 3 months, 6 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Johns Hopkins University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
NYU Langone Health
National Institutes of Health (NIH)
National Institute on Aging (NIA)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Hae-Ra Han, PhD, RN, Johns Hopkins University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
3 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
3 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRB00242241
  • R01AG062649-01 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami