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Beweglichkeit der Thorako-Lendenfaszie (TLFM)

3. Mai 2021 aktualisiert von: Palmer College of Chiropractic

Mobilität der thorako-lumbalen Faszien bei Personen mit chronischen Rückenschmerzen

Der Zweck der Thoraco-Lumbar Fascial Mobility (TLFM)-Studie besteht darin, Ultraschall zu verwenden, um die Bewegung des Bindegewebes im unteren Rückenbereich von Personen mit chronischen Kreuzschmerzen (mehr als 1 Jahr) zu messen. Diese Studie vergleicht Ausgangsmessungen, Messungen nach einer einzelnen spinalen Manipulation mit hoher Geschwindigkeit und niedriger Amplitude (HVLA-SM) und nach einem Kurs von bis zu 16 HVLA-SM.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Prüfärzte werden eine einarmige klinische Pilotstudie (Proof-of-Concept) durchführen. Ungefähr 30 Teilnehmer mit selbstberichteten chronischen Kreuzschmerzen (LBP), definiert als Schmerzen für eine Dauer von ≥ 1 Jahr und Schmerzen an mindestens ½ der Tage in den letzten 6 Monaten, werden aufgenommen.

Diese Studie besteht aus zwei separaten Registrierungsphasen. Phase 1 besteht aus der Registrierung zu Studienbeginn, gefolgt von 3 separaten Ultraschallmessungen. Phase 1 endet nach einer 4-wöchigen Einlaufphase ohne Behandlung.

Phase 2 beginnt mit zweimal wöchentlichen HVLA-SM-Behandlungen in der thorakolumbalen Region für 8 Wochen. Bei Visite 1 (vor und nach der Behandlung) werden zwei Ultraschalluntersuchungen durchgeführt. Ultraschalluntersuchungen vor der Behandlung werden nach 4 Wochen und 8 Wochen durchgeführt.

Das primäre Ergebnis ist die Scherdehnung (mit Ultraschall gemessene Mobilität benachbarter Gewebeschichten) auf der Ebene der L2-L3-Lendenwirbel, beidseitig. Ultraschallmessungen werden mit einem Terason t3000-System unter Verwendung einer 12L5-Linear-Array-Sonde mit 10-MHz-Einstellung durchgeführt. Da die Scherbelastung zwischen den Geschlechtern unterschiedlich sein kann, werden wir versuchen, eine gleiche Anzahl männlicher und weiblicher Teilnehmer zu rekrutieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Vereinigte Staaten, 52803
        • Palmer Center for Chiropractic Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Aufnahme:

  1. Erwachsene zwischen 21 und 65 Jahren
  2. LBP von ≥ 1 Jahr Dauer mit mindestens ½ der Tage mit Schmerzen in den letzten 6 Monaten
  3. Kann die Studienverfahren verstehen und ist bereit, eine Einwilligungserklärung zu unterzeichnen
  4. Bereit, während der anfänglichen 4-wöchigen Studiendauer auf eine manuelle Therapie für LBP zu verzichten
  5. Bereit, während des 8-wöchigen Behandlungszeitraums auf jegliche manuelle Therapie für LBP außer Studienbehandlungen zu verzichten
  6. Kann Studienverfahren tolerieren und sicher erhalten

Ausschlusskriterien:

  1. Chiropraktik oder andere manuelle Therapie für mindestens 90 Tage vor dem Basisbesuch
  2. Unfähig, notwendige Gewebeschichten mit muskuloskelettalem Ultraschall darzustellen
  3. Gewicht über 350 lbs
  4. Unfähigkeit, Studienverfahren zu tolerieren oder sicher zu erhalten
  5. Überweisung erforderlich
  6. Studienverfahren nicht einhalten können oder wollen
  7. Aktuelle oder geplante Schwangerschaft (selbstberichtet) innerhalb des Studienzeitraums
  8. Jede frühere Operation in der thorakolumbalen Region
  9. Benötigen Sie einen Proxy
  10. Bindegewebserkrankungen wie Marfan und Ehlers-Danlos-Syndrom

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: einzigen Studienarm
Alle eingeschriebenen Teilnehmer werden einer Ultraschalluntersuchung und einer chiropraktischen Behandlung der Wirbelsäule im unteren Rücken unterzogen.
Sonstiges: Wirbelsäulenmanipulation mit hoher Geschwindigkeit und niedriger Amplitude (HVLA-SM)
HVLA-SM ist eine häufig angewandte Wirbelsäulenmanipulationsbehandlung für Patienten mit chronischen Rückenschmerzen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Untersuchen Sie Veränderungen in der Bewegung der thorakolumbalen Faszien (als Scherbelastung bezeichnet) mit Ultraschall
Zeitfenster: Kurzfristige Änderung (Baseline), längerfristige Änderung (4 Wochen)
Kurz- und längerfristige Änderungen der Scherspannung werden untersucht, indem Ultraschallaufzeichnungen zu Studienbeginn und Messungen zu Studienbeginn und nach 4 Wochen verglichen werden
Kurzfristige Änderung (Baseline), längerfristige Änderung (4 Wochen)
Untersuchen Sie Veränderungen in der Bewegung der thorakolumbalen Faszien (als Scherbelastung bezeichnet) mit Ultraschall nach Hochgeschwindigkeits-Low-Amplituden-Wirbelsäulenmanipulation
Zeitfenster: 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen
Änderungen der Scherspannungsmessungen im Zusammenhang mit Hochgeschwindigkeits-Low-Amplituden-Wirbelsäulenmanipulation werden zu 3 verschiedenen Zeitpunkten bewertet.
4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen
Untersuchen Sie Unterschiede in der thorakolumbalen Bewegung (als Scherbelastung bezeichnet) mit Ultraschall. Die Messungen werden in entspannten und aktiven Muskelkontraktionszuständen durchgeführt
Zeitfenster: Grundlinie
Vergleichen Sie die thorakolumbale Scherbelastung während der entspannten passiven Flexion mit der aktiven paraspinalen Kontraktion während der passiven Flexion.
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Globale Gesundheitsfragen zur Schmerzintensität
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen
Schlechteste, durchschnittliche und aktuelle Schmerzintensität, gemessen auf einer selbstberichteten 5-Punkte-Bewertungsskala. Niedrigere Werte weisen auf geringere Schmerzen hin
Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Globale Gesundheitsfragen zur Schmerzinterferenz
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen
Schmerzinterferenz gemessen auf einer selbstberichteten numerischen 4-Punkte-Bewertungsskala. Die Skala reicht von 4-20. Niedrigere Werte weisen auf eine stärkere Schmerzinterferenz hin.
Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen
Roland Morris-Behindertenfragebogen (RMDQ)
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen
Eine 24-Punkte-Skala zur Selbsteinschätzung zur Bewertung von Rückenschmerzen im Zusammenhang mit Behinderungen. Die Werte reichen von 0-24, wobei höhere Werte eine höhere Behinderung anzeigen.
Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) nozizeptive Schmerzqualitätsskala
Zeitfenster: Grundlinie
Eine 5-Punkte-Selbsteinschätzungsskala, die verwendet wird, um Personen zu identifizieren, die mit größerer Wahrscheinlichkeit nozizeptive Schmerzen haben. Die Skala reicht von 5 bis 25, wobei höhere Werte darauf hindeuten, dass nozizeptive Schmerzen wahrscheinlicher sind.
Grundlinie
Wahrgenommene globale Verbesserung der Schmerzen im unteren Rückenbereich
Zeitfenster: 12 Wochen
Eine einzelne Frage, in der die Patienten nach ihrer wahrgenommenen Verbesserung auf einer 7-Punkte-Skala gefragt werden. Niedrigere Werte weisen auf eine stärkere Verbesserung hin.
12 Wochen
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) neuropathische Schmerzqualitätsskala
Zeitfenster: Grundlinie
Eine 5-Punkte-Selbstauskunftsskala, die verwendet wird, um Personen zu identifizieren, die mit größerer Wahrscheinlichkeit unter neuropathischen Schmerzen leiden. Die Skala reicht von 5 bis 25, wobei höhere Werte darauf hindeuten, dass neuropathische Schmerzen wahrscheinlicher sind.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Palmer College of Chiropractic

Ermittler

  • Hauptermittler: Robert Vinining, DC, DHSc, Palmer College of Chiropractic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TLFM

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Dies ist eine Proof-of-Concept-Studie. Es sind keine Daten zum Teilen verfügbar.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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