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Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Ravulizumab bei Erwachsenen mit generalisierter Myasthenia gravis

16. August 2023 aktualisiert von: Alexion

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Phase-3-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Ravulizumab bei Komplement-Inhibitor-naiven erwachsenen Patienten mit generalisierter Myasthenia gravis

Der Hauptzweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Ravulizumab bei der Behandlung von Teilnehmern mit generalisierter Myasthenia gravis (gMG).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

175

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, D-10117
        • Clinical Trial Site
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Clinical Trial Site
      • Hannover, Deutschland, 30625
        • Clinical Trial Site
    • Bavaria
      • Würzburg, Bavaria, Deutschland, 97070
        • Clinical Trial Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 45147
        • Clinical Trial Site
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 48149
        • Clinical Trial Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle, Sachsen-Anhalt, Deutschland, 6120
        • Clinical Trial Site
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Deutschland, 04103
        • Clinical Trial Site
  • Dänemark
    • Hovedstaden
      • Copenhagen, Hovedstaden, Dänemark, 2100
        • Clinical Trial Site
    • Jutland
      • Aarhus N, Jutland, Dänemark, 8200
        • Clinical Trial Site
    • North Jutland Region
      • Aalborg, North Jutland Region, Dänemark, 9000
        • Clinical Trial Site
  • Frankreich
      • Garches, Frankreich, 92380
        • Clinical Trial Site
    • Cedex
      • Lille, Cedex, Frankreich, 59037
        • Clinical Trial Site
    • Provence-Alpes-Cote d'Azur
      • Marseille, Provence-Alpes-Cote d'Azur, Frankreich, 13385
        • Clinical Trial Site
      • Nice, Provence-Alpes-Cote d'Azur, Frankreich, 6000
        • Clinical Trial Site
  • Israel
    • Hefa
      • Haifa, Hefa, Israel, 3109601
        • Clinical Trial Site
    • Tel-Aviv
      • Tel Aviv-Yafo, Tel-Aviv, Israel, 64239
        • Clinical Trial Site
  • Italien
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40139
        • Clinical Trial Site
    • Genoa
      • Genova, Genoa, Italien, 16132
        • Clinical Trial Site
    • Lombardia
      • Milan, Lombardia, Italien, 20133
        • Clinical Trial Site
    • Roma
      • Bergamo, Roma, Italien, 24127
        • Clinical Trial Site
      • Rome, Roma, Italien, 00168
        • Clinical Trial Site
      • Rome, Roma, Italien, 00189
        • Clinical Trial Site
    • Sicilia
      • Messina, Sicilia, Italien, 98124
        • Clinical Trial Site
  • Japan
      • Hanamaki-shi, Japan, 025-0075
        • Clinical Trial Site
      • Tokyo, Japan, 100-0001
        • Clinical Trial Site
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan, 466-8560
        • Clinical Trial Site
    • Chiba
      • Chuo Ku, Chiba, Japan, 260-8677
        • Clinical Trial Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Clinical Trial Site
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 060-8543
        • Clinical Trial Site
    • Ishikawa
      • Kanazawa-shi, Ishikawa, Japan, 920-8641
        • Clinical Trial Site
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japan, 120-0047
        • Clinical Trial Site
    • Nagasaki
      • Nagasaki-shi, Nagasaki, Japan, 852-8501
        • Clinical Trial Site
    • Niigata
      • Niigata-shi, Niigata, Japan, 951-8520
        • Clinical Trial Site
    • Osaka
      • Izumi-Shi, Osaka, Japan, 594-0073
        • Clinical Trial Site
      • Moriguchi-shi, Osaka, Japan, 570-8507
        • Clinical Trial Site
      • Osaka Sayama-shi, Osaka, Japan, 5898511
        • Clinical Trial Site
      • Suita-shi, Osaka, Japan, 565-0871
        • Clinical Trial Site
      • Toyonaka-shi, Osaka, Japan, 560-8552
        • Clinical Trial Site
    • Saitama
      • Kawagoe-shi, Saitama, Japan, 350-8550
        • Clinical Trial Site
    • Sapporo
      • Sapporo-shi, Sapporo, Japan, 0630005
        • Clinical Trial Site
    • Tokyo
      • Bunkyō-Ku, Tokyo, Japan, 113-8431
        • Clinical Trial Site
      • Bunkyō-Ku, Tokyo, Japan, 113-8655
        • Clinical Trial Site
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japan, 160-8582
        • Clinical Trial Site
    • Yamaguchi
      • Ube-shi, Yamaguchi, Japan, 755-8505
        • Clinical Trial Site
  • Kanada
      • Montreal, Kanada, H3A2B4
        • Clinical Trial Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • Clinical Trial Site
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • Clinical Trial Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • Clinical Trial Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Clinical Trial Site
  • Korea, Republik von
      • Daegu, Korea, Republik von, 41404
        • Clinical Trial Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 02841
        • Clinical Trial Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
        • Clinical Trial Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 05505
        • Clinical Trial Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 06351
        • Clinical Trial Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 05030
        • Clinical Trial Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 3080
        • Clinical Trial Site
    • Gyeongsangnam-do
      • Yangsan, Gyeongsangnam-do, Korea, Republik von, 50612
        • Clinical Trial Site
  • Niederlande
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Niederlande, 1105 AZ
        • Clinical Trial Site
      • Leiden, Noord-Holland, Niederlande, 2333 ZA
        • Clinical Trial Site
  • Portugal
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Clinical Trial Site
  • Schweiz
      • Zürich, Schweiz, 8091
        • Clinical Trial Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Clinical Trial Site
      • Barcelona, Spanien, 08907
        • Clinical Trial Site
      • Barcelona, Spanien, 8025
        • Clinical Trial Site
      • Barcelona, Spanien, 8036
        • Clinical Trial Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Clinical Trial Site
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Clinical Trial Site
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Clinical Trial Site
      • Murcia, Spanien, 30120
        • Clinical Trial Site
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Clinical Trial Site
    • Bizkaia
      • Barakaldo, Bizkaia, Spanien, 48903
        • Clinical Trial Site
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 62500
        • Clinical Trial Site
      • Prague, Tschechien, 140 59
        • Clinical Trial Site
    • Czech Republic
      • Prague, Czech Republic, Tschechien, 128 01
        • Clinical Trial Site
    • Moravian-Silesian
      • Ostrava, Moravian-Silesian, Tschechien, 708 52
        • Clinical Trial Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013-4409
        • Clinical Trial Site
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85018
        • Clinical Trial Site
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85082
        • Clinical Trial Site
    • California
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
        • Clinical Trial Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Clinical Trial Site
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Clinical Trial Site
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Clinical Trial Site
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94109
        • Clinical Trial Site
      • Sylmar, California, Vereinigte Staaten, 91342
        • Clinical Trial Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Clinical Trial Site
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80907
        • Clinical Trial Site
      • Fort Collins, Colorado, Vereinigte Staaten, 80528
        • Clinical Trial Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Clinical Trial Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Clinical Trial Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33761
        • Clinical Trial Site
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32209
        • Clinical Trial Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Clinical Trial Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Clinical Trial Site
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • Clinical Trial Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Clinical Trial Site
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • Clinical Trial Site
      • Rolling Meadows, Illinois, Vereinigte Staaten, 60008
        • Clinical Trial Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Clinical Trial Site
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Vereinigte Staaten, 66205
        • Clinical Trial Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • Clinical Trial Site
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40503
        • Clinical Trial Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Clinical Trial Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Clinical Trial Site
      • Burlington, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 08013
        • Clinical Trial Site
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48824
        • Clinical Trial Site
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Clinical Trial Site
    • Minnesota
      • Detroit Lakes, Minnesota, Vereinigte Staaten, 48201
        • Clinical Trial Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65212
        • Clinical Trial Site
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Clinical Trial Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
        • Clinical Trial Site
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89145
        • Clinical Trial Site
    • New York
      • East Setauket, New York, Vereinigte Staaten, 11733
        • Clinical Trial Site
      • Great Neck, New York, Vereinigte Staaten, 11021
        • Clinical Trial Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Clinical Trial Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10075
        • Clinical Trial Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • Clinical Trial Site
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28207
        • Clinical Trial Site
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Clinical Trial Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Clinical Trial Site
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Clinical Trial Site
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Clinical Trial Site
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Clinical Trial Site
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43214
        • Clinical Trial Site
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Vereinigte Staaten, 97499
        • Clinical Trial Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Clinical Trial Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Clinical Trial Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104-4206
        • Clinical Trial Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29406
        • Clinical Trial Site
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29459
        • Clinical Trial Site
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38018
        • Clinical Trial Site
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Clinical Trial Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78753
        • Clinical Trial Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75214
        • Clinical Trial Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Clinical Trial Site
      • Round Rock, Texas, Vereinigte Staaten, 78681
        • Clinical Trial Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Clinical Trial Site
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05405
        • Clinical Trial Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Clinical Trial Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122
        • Clinical Trial Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
        • Clinical Trial Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53215
        • Clinical Trial Site
  • Österreich
      • Wien, Österreich, 1090
        • Clinical Trial Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnostiziert mit Myasthenia Gravis mindestens 6 Monate (180 Tage) vor dem Datum des Screening-Besuchs, wie durch spezifische Kriterien bestätigt.
  2. Myasthenia Gravis Foundation of America Klinische Klassifikation Klasse II bis IV beim Screening.
  3. Das MG-ADL-Profil muss beim Screening und bei der Randomisierung (Tag 1) ≥ 6 sein.
  4. - Impfung gegen Meningokokkeninfektionen innerhalb von 3 Jahren vor oder zum Zeitpunkt der Einleitung des Studienmedikaments zur Verringerung des Risikos einer Meningokokkeninfektion (N meningitidis).

Ausschlusskriterien:

Krankheiten

  1. Jedes aktive oder unbehandelte Thymom. Anamnestisches Thymuskarzinom oder Thymusmalignom, es sei denn, es wird durch eine angemessene Behandlung als geheilt angesehen, ohne Anzeichen eines erneuten Auftretens für ≥ 5 Jahre vor dem Screening.
  2. Geschichte der Thymektomie innerhalb der 12 Monate vor dem Screening.
  3. Vorgeschichte einer N-Meningitidis-Infektion.

  4. Verwendung von Folgendem innerhalb des unten angegebenen Zeitraums:

    • IV-Immunglobulin innerhalb von 4 Wochen nach Randomisierung
    • Verwendung von Plasmaaustausch innerhalb von 4 Wochen nach Randomisierung
    • Verwendung von Rituximab innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening
  5. Teilnehmer, die zuvor mit Komplementinhibitoren (z. B. Eculizumab) behandelt wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ravulizumab
Die Teilnehmer erhalten Ravulizumab für die Dauer der Studie.
Biologisch: Ravulizumab
Konzentrierte, sterile, konservierungsmittelfreie wässrige Lösung (10 Milligramm [mg]/Milliliter [ml]) in einer 30-ml-Durchstechflasche zum Einmalgebrauch zur intravenösen (IV) Infusion. Einmalige Aufsättigungsdosis an Tag 1, gefolgt von einer regelmäßigen Erhaltungsdosis ab Tag 15, basierend auf dem Gewicht.
Andere Namen:
  • Ultomiris
  • ALXN1210
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten Placebo während der 26-wöchigen randomisierten kontrollierten Phase der Studie, danach treten sie in die offene Verlängerungsphase der Studie ein und erhalten Ravulizumab.
Arzneimittel: Placebo
Passende, sterile, konservierungsmittelfreie wässrige Lösung in 30-ml-Durchstechflasche zum Einmalgebrauch für die IV-Infusion. Einmalige Aufsättigungsdosis an Tag 1, gefolgt von einer regelmäßigen Erhaltungsdosis ab Tag 15, basierend auf dem Gewicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Myasthenia gravis-Aktivitäten des täglichen Lebens (MG-ADL) Gesamtpunktzahl in Woche 26
Zeitfenster: Baseline, Woche 26
Der MG-ADL ist ein 8-Punkte-Fragebogen, der sich auf relevante Symptome und die funktionelle Leistung von Aktivitäten des täglichen Lebens bei Teilnehmern mit MG konzentriert. Die 8 Punkte des MGADL-Fragebogens wurden aus symptombasierten Komponenten der ursprünglichen 13-Punkte-QMG-Skala abgeleitet, um die Behinderung als Folge von Augen- (2 Punkte), bulbärer (3 Punkte), respiratorischer (1 Punkt) und grober Motorik oder Gliedmaßen zu bewerten (2 Punkte) Wertminderung im Zusammenhang mit Auswirkungen von MG. In diesem Funktionsstatus-Instrument wurde jede Reaktion mit 0 (normal) bis 3 (am schwersten) bewertet. Der Bereich des MG-ADL-Gesamtscores lag zwischen 0 und 24. Eine Abnahme der Punktzahl zeigte eine Verbesserung an. Die Schätzungen basierten auf Mixed-Effect-Repeated-Measures (MMRM), die die Behandlungsgruppe, die Region des Stratifizierungsfaktors und den MG-ADL-Gesamtscore zu Studienbeginn, beim Studienbesuch und bei der Wechselwirkung zwischen Studienbesuch und Behandlungsgruppe umfassten.
Baseline, Woche 26

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des quantitativen Myasthenia gravis (QMG)-Gesamtscores in Woche 26 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 26
Das QMG-Bewertungssystem bestand aus 13 Items: okular (2 Items), Gesichtsbehandlung (1 Item), bulbär (2 Items), grobmotorisch (6 Items), axial (1 Item) und respiratorisch (1 Item); jeweils mit 0 bis 3 bewertet, wobei 3 am schwersten ist. Der Bereich des Gesamt-QMG-Scores liegt zwischen 0 und 39. Das QMG-Bewertungssystem wurde als objektive Bewertung der MG-Therapie angesehen und basierte auf quantitativen Tests von Sentinel-Muskelgruppen. Eine Abnahme der Punktzahl zeigte eine Verbesserung an. Die Schätzungen basierten auf MMRM, das Behandlungsgruppe, Stratifizierungsfaktorregion und QMG-Gesamtscore zu Studienbeginn, Studienbesuch und Interaktion zwischen Studienbesuch und Behandlungsgruppe umfasste.
Baseline, Woche 26
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer quantitativen Myasthenia gravis (QMG)-Gesamtpunktzahlreduktion von mindestens 5 Punkten in Woche 26
Zeitfenster: Woche 26
Das QMG-Bewertungssystem bestand aus 13 Items: okular (2 Items), Gesichtsbehandlung (1 Item), bulbär (2 Items), grobmotorisch (6 Items), axial (1 Item) und respiratorisch (1 Item); jeweils mit 0 bis 3 bewertet, wobei 3 am schwersten ist. Der Bereich des Gesamt-QMG-Scores liegt zwischen 0 und 39. Eine Abnahme der Punktzahl zeigte eine Verbesserung an. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verringerung des QMG-Gesamtscores um ≥5 Punkte wird angegeben. Die Schätzungen basierten auf einem verallgemeinerten linearen gemischten Modell (GLMM), das Behandlungsgruppe, Stratifizierungsfaktorregion und QMG-Gesamtscore zu Studienbeginn, Studienbesuch und Interaktion zwischen Studienbesuch und Behandlungsgruppe umfasste.
Woche 26
Änderung der überarbeiteten 15-Komponenten-Myasthenia-gravis-Lebensqualität (MG-QOL15r) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 26
Zeitfenster: Baseline, Woche 26

Die überarbeitete Myasthenia Gravis Qualify of Life 15-Punkte-Skala (MG-QOL15r) ist ein gesundheitsbezogenes QoL-Bewertungsinstrument, das speziell für Teilnehmer mit MG bestimmt ist. Der MG-QOL15r wurde entwickelt, um Informationen über die Wahrnehmung von Beeinträchtigungen und Behinderungen durch die Teilnehmer zu liefern, den Grad zu bestimmen, in dem Krankheitsmanifestationen toleriert werden, und um leicht verabreicht und interpretiert zu werden. Jedes Item wurde auf einer Skala von 0 bis 2 bewertet, wobei 2 am schwersten war. Der Bereich des MG-QOL15r-Scores liegt zwischen 0 und 30. Höhere Werte zeigten ein größeres Ausmaß und eine größere Unzufriedenheit mit MG-bedingter Dysfunktion an.

Die Schätzungen basieren auf dem MMRM, das die Behandlungsgruppe, die Region des Stratifizierungsfaktors und den MG-QOL15r-Score zu Studienbeginn, beim Studienbesuch und bei der Interaktion zwischen Studienbesuch und Behandlungsgruppe umfasste.
Baseline, Woche 26
Änderung des Fatigue-Scores der neurologischen Lebensqualität (Neuro-QoL) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 26
Zeitfenster: Baseline, Woche 26
Die Neuro-QOL-Ermüdung ist eine zuverlässige und validierte Kurzerhebung mit 19 Punkten zur Ermüdung, die vom Teilnehmer ausgefüllt wird. Jeder Punkt wurde auf einer Skala von 1 bis 5 bewertet, wobei 5 der schwerste war. Der Bereich der Gesamtpunktzahl liegt zwischen 19 und 95. Höhere Werte zeigten eine größere Ermüdung und einen größeren Einfluss von MG auf Aktivitäten an. Die Schätzungen basierten auf dem MMRM, das die Behandlungsgruppe, die Region des Stratifizierungsfaktors und den Neuro-QoL-Ermüdungs-Score zu Studienbeginn, beim Studienbesuch und beim Studienbesuch nach Behandlungsgruppeninteraktion umfasste.
Baseline, Woche 26
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Myasthenia gravis-Aktivitäten des täglichen Lebens (MG-ADL) Gesamtpunktzahlreduktion von mindestens 3 Punkten in Woche 26
Zeitfenster: Woche 26
Der MG-ADL ist ein 8-Punkte-Fragebogen, der sich auf relevante Symptome und die funktionelle Leistung von Aktivitäten des täglichen Lebens bei Teilnehmern mit MG konzentriert. Die 8 Punkte des MGADL-Fragebogens wurden aus symptombasierten Komponenten der ursprünglichen 13-Punkte-QMG-Skala abgeleitet, um die Behinderung als Folge von Augen- (2 Punkte), bulbärer (3 Punkte), respiratorischer (1 Punkt) und grober Motorik oder Gliedmaßen zu bewerten (2 Punkte) Wertminderung im Zusammenhang mit Auswirkungen von MG. In diesem Funktionsstatus-Instrument wurde jede Reaktion mit 0 (normal) bis 3 (am schwersten) bewertet. Der Bereich des MG-ADL-Gesamtscores lag zwischen 0 und 24. Eine Abnahme der Punktzahl zeigte eine Verbesserung an. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verringerung des MG-ADL-Gesamtscores um ≥ 3 Punkte wird angegeben. Die Schätzungen basierten auf einem GLMM, das Behandlungsgruppe, Region des Stratifizierungsfaktors und MG-ADL-Gesamtscore zu Studienbeginn, Studienbesuch und Interaktion zwischen Studienbesuch und Behandlungsgruppe umfasste.
Woche 26

Mitarbeiter und Ermittler

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Alexion

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. März 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Mai 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ALXN1210-MG-306
  • 2018-003243-39 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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