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Eine Studie über Itraconazol bei der Behandlung oberflächlicher Pilzinfektionen in Indien

27. August 2021 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Itraconazol in der Behandlung von oberflächlichen Pilzinfektionen in Indien. Eine Pilot Studie

Der Zweck dieser Studie ist es, den Anteil der Teilnehmer abzuschätzen, denen Itraconazol für Tinea cruris oder Tinea corporis verschrieben wurde und die nach 7 Behandlungstagen ein klinisches Ansprechen zeigen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
      • Chandigarh, Indien, 160012
        • Post Graduate Institute of Medical Education & Research (PGIMER)
      • Chennai, Indien
        • Sri Ramachandra Medical Centre
      • Mangalore, Indien, 575018
        • Yenepoya Medical College
      • Nagpur, Indien, 440001
        • Lata Mangeshkar Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinisch diagnostiziert mit Tinea cruris oder Tinea corporis mit oder ohne Behandlung in der Vorgeschichte
  • Ihnen wird Itraconazol mit 200 Milligramm/Tag oral zur Behandlung von T. cruris oder T. corporis verschrieben und einmal täglich eingenommen
  • Eine Frau im gebärfähigen Alter muss beim Screening an Tag -3 bis 0 vor Beginn der Studienmedikation ein negatives hochempfindliches Serum (beta humanes Choriongonadotropin [beta hCG]) aufweisen
  • Eine Frau muss (a) nicht im gebärfähigen Alter sein (b) im gebärfähigen Alter sein und: Eine hochwirksame Verhütungsmethode anwenden (Versagensrate von weniger als [<] 1 Prozent [%] pro Jahr bei konsequenter und korrekter Anwendung) und zustimmt während der Einnahme des Studienmedikaments und bis 30 Tage nach der letzten Dosis (d. h. dem Ende der relevanten systemischen Exposition) auf einer hochwirksamen Methode bleiben
  • Ein männlicher Teilnehmer muss ein Kondom tragen, wenn er an Aktivitäten teilnimmt, die den Durchgang von Ejakulat zu einer anderen Person ermöglichen. Ein männlicher Teilnehmer muss zustimmen, während der Studie und für mindestens 90 Tage nach Erhalt der letzten Dosis des Studienmedikaments kein Sperma zum Zwecke der Fortpflanzung zu spenden

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von ventrikulärer Dysfunktion wie kongestiver Herzinsuffizienz (CHF) oder Behandlung von CHF, Leber- oder Niereninsuffizienz; signifikante kardiale, vaskuläre, pulmonale, gastrointestinale, endokrine, neurologische, hämatologische, rheumatologische, psychiatrische oder metabolische Störungen zu irgendeinem Zeitpunkt vor Studienbeginn
  • Bekannte Achlorhydrie oder bei Behandlung von Magensäure
  • Vorhandensein anderer Dermatosen, Beispiel. Psoriasis, seborrhoische oder atopische Dermatitis
  • Infiziert mit einem Organismus mit bekannter oder etablierter Resistenz gegen Itraconazol
  • Gleichzeitig bestehende Pilzinfektion eines anderen Körperbereichs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Itraconazol
Teilnehmer mit einer Tinea cruris- oder Tinea corporis-Infektion, denen von ihrem behandelnden Arzt täglich 200 Milligramm (mg) Itraconazol verschrieben wurden, werden in diese Studie aufgenommen. Die Teilnehmer erhalten Itraconazol 200 mg oral einmal täglich für 7 Tage und nach Ermessen des behandelnden Arztes an Tag 14. Die Teilnehmer erhalten auch ihre regelmäßige klinische Versorgung nach Ermessen ihres behandelnden Arztes.
Arzneimittel: Itraconazol
Die Teilnehmer erhalten Itraconazol 200 mg oral einmal täglich für 7 Tage und nach Ermessen des behandelnden Arztes an Tag 14. Die Teilnehmer erhalten auch ihre regelmäßige klinische Versorgung nach Ermessen ihres behandelnden Arztes.
Andere Namen:
  • JNJ-16269994

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit klinischem Ansprechen
Zeitfenster: Tag 7 (Ende der Behandlung)
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit klinischem Ansprechen wird gemeldet. Die Bewertung des klinischen Ansprechens erfolgt mithilfe des Investigator Global Evaluation-Tools auf der Grundlage der Anzeichen und Symptome und der Ergebnisse der klinischen Verbesserung. Der Prozentsatz der klinischen Verbesserung wird mit einer Punktzahl von 1 bis 5 gemessen, wobei Punktzahl 1: geheilt (keine Anzeichen und Symptome), Punktzahl 2: deutlich verbessert (mehr als [>] 50 Prozent [%] klinische Verbesserung), Punktzahl 3: Erhebliche Restläsion (weniger als [<] 50 % klinische Verbesserung), Bewertung 4: Keine Veränderung (wie bei Ausgangswert) und Bewertung 5: Schlechter (Verschlechterung gegenüber Ausgangswert). Klinisches Ansprechen wird als Score 1 oder 2 (geheilt oder deutlich verbessert) definiert.
Tag 7 (Ende der Behandlung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit mykologischer Heilung
Zeitfenster: Tag 14
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine mykologische Heilung haben, wird gemeldet. Mykologische Heilung wird als sowohl kulturell als auch mikroskopisch negativ auf verursachende Pilze definiert.
Tag 14
Plasmakonzentrationen von Itraconazol und Hydroxy-Itraconazol
Zeitfenster: Tage 7 und 14: Vordosierung, 2 und 4,5 Stunden
Die Plasmakonzentrationen von Itraconazol und Hydroxy-Itraconazol werden gemessen.
Tage 7 und 14: Vordosierung, 2 und 4,5 Stunden
Baseline Minimum Hemmkonzentration (MIC) von Itraconazol
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 0)
Die minimale Hemmkonzentration von Itraconazol gegenüber Pilzpathogenen wird bestimmt.
Grundlinie (Tag 0)
Prozentsatz der Teilnehmer mit klinischem Ansprechen
Zeitfenster: Tag 14
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit klinischem Ansprechen wird gemeldet. Die Bewertung des klinischen Ansprechens erfolgt mithilfe des Investigator Global Evaluation-Tools auf der Grundlage der Anzeichen und Symptome und der Ergebnisse der klinischen Verbesserung. Der Prozentsatz der klinischen Verbesserung wird mit einer Punktzahl von 1 bis 5 gemessen, wobei Punktzahl 1: geheilt (keine Anzeichen und Symptome), Punktzahl 2: deutlich verbessert (mehr als [>] 50 Prozent [%] klinische Verbesserung), Punktzahl 3: Erhebliche Restläsion (weniger als [<] 50 % klinische Verbesserung), Bewertung 4: Keine Veränderung (wie bei Ausgangswert) und Bewertung 5: Schlechter (Verschlechterung gegenüber Ausgangswert). Klinisches Ansprechen wird als Score 1 oder 2 (geheilt oder deutlich verbessert) definiert.
Tag 14

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. August 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR108518
  • R051211FUN4058 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Datenfreigaberichtlinie der Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson ist unter www.janssen.com/clinical-trials/transparency verfügbar.

Wie auf dieser Website angegeben, können Anträge auf Zugang zu den Studiendaten über die Yale Open Data Access (YODA) Project-Website unter yoda.yale.edu eingereicht werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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