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Amoxicillin und Metronidazol in Verbindung mit nicht-chirurgischer Therapie bei der Behandlung von aggressiver Parodontitis

9. Mai 2019 aktualisiert von: Renato Casarin, University of Campinas, Brazil

Die Verwendung von Amoxicillin und Metronidazol in Verbindung mit einer nicht-chirurgischen Therapie bei der Behandlung von aggressiver Parodontitis

Diese Studie ist als parallele, maskierte, randomisierte, placebokontrollierte klinische Studie konzipiert, um die klinischen, mikrobiologischen und immunologischen Ergebnisse der Skalierung und Wurzelplanung (SRP) oder des Full-Mouth-Ultraschall-Debridements (FMUD) mit AM (Amoxicillin + Metronidazol) zu bewerten ) zur Behandlung der generalisierten aggressiven Parodontitis (GAgP).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

48 GAgP-Patienten wurden in 4 Gruppen eingeteilt: die SRP-Gruppe (n = 12), die SRP plus Placebo erhielt, und die SRP+AM-Gruppe (n = 12), die SRP und 375 mg Amoxicillin plus 250 mg Metronidazol für 7 Tage erhielt , die FMUD-Gruppe (n = 12), die FMUD plus Placebo erhielt, und die FMUD+AM-Gruppe (n = 12), die FMUD und 375 mg Amoxicillin plus 250 mg Metronidazol für 7 Tage erhielt. Die folgenden klinischen Ergebnisse wurden getestet: Plaque und Blutung bei Sondierungsindizes, Taschensondierungstiefe (PD), relative Gingivarandposition (GMP) und relatives klinisches Attachmentniveau (CAL). Die Gesamtmenge von Porphyromonas gingivalis (Pg), Aggregatibacter actinomycetemcomitans (Aa), Tannerella forsythia (Tf) und die Konzentration von Interleukin (IL)-10 und IL-1b in Zahnfleischtaschenflüssigkeit (GCF) wurden ebenfalls bestimmt. Alle klinischen, mikrobiologischen und immunologischen Parameter wurden zu Studienbeginn sowie 3 und 6 Monate nach der Therapie untersucht. Der ANOVA/Tukey-Test wurde für die statistische Analyse verwendet (a = 5 %).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von GAgP;
  • Vorhandensein von 20 Zähnen;
  • Vorhandensein von Zähnen mit PD > 5 mm mit Blutung bei Sondierung (BOP) und 2 Zähnen mit PD > 7 mm (einschließlich Schneidezähne und erste Molaren, zusätzlich zu zwei anderen nicht zusammenhängenden Zähnen dazwischen);
  • guter allgemeiner Gesundheitszustand;
  • < 35 Jahre alt.

Ausschlusskriterien:

  • schwanger waren oder stillten;
  • an anderen systemischen Erkrankungen (z. B. Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Diabetes) litten;
  • in den letzten 3 Monaten antimikrobielle Mittel erhalten;
  • nahmen langfristige entzündungshemmende Medikamente ein;
  • innerhalb der letzten 6 Monate eine Parodontalbehandlung erhalten haben;
  • geräuchert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: FMUD + AM
Eine Sitzung mit Full-Mouth-Ultraschall-Debridement (FMUD) mit einer zeitlichen Begrenzung von 45 Minuten plus 375 mg Amoxicillin und 250 mg Metronidazol (AM) am Tag der Behandlung alle 8 Stunden für 7 Tage.
Arzneimittel: Amoxicillin und Metronidazol
375 mg Amoxicillin und 250 mg Metronidazol, verschrieben am Tag der Behandlung, alle 8 Stunden für 7 Tage.
Placebo-Komparator: FMUD
Eine Sitzung mit Full-Mouth-Ultraschall-Debridement (FMUD) mit einer zeitlichen Begrenzung von 45 Minuten plus zwei verschiedene Placebo-Pillen, die am Tag der Behandlung verschrieben und 7 Tage lang alle 8 Stunden eingenommen werden.
Arzneimittel: Placebos
Zwei verschiedene Placebo-Pillen, die am Tag der Behandlung verschrieben und 7 Tage lang alle 8 Stunden eingenommen werden.
Experimental: SRP + AM
Vier Sitzungen (1/Woche) mit Scaling und Wurzelplanung, plus 375 mg Amoxicillin und 250 mg Metronidazol (AM), verschrieben bei der letzten Behandlungssitzung und Einnahme alle 8 Stunden für 7 Tage.
Arzneimittel: Amoxicillin und Metronidazol
375 mg Amoxicillin und 250 mg Metronidazol, verschrieben am Tag der Behandlung, alle 8 Stunden für 7 Tage.
Placebo-Komparator: SRP
Vier Sitzungen (1/Woche) zur Skalierung und Wurzelplanung, plus zwei verschiedene Placebo-Pillen, die bei der letzten Behandlungssitzung verschrieben und 7 Tage lang alle 8 Stunden eingenommen werden.
Arzneimittel: Placebos
Zwei verschiedene Placebo-Pillen, die am Tag der Behandlung verschrieben und 7 Tage lang alle 8 Stunden eingenommen werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des relativen klinischen Bindungsniveaus zu Studienbeginn nach 6 Monaten
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 6 Monate
Abstand vom Taschenboden zum Stentrand.
Baseline, 3 Monate und 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Baseline-Sondierungstiefe nach 6 Monaten
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 6 Monate
Abstand vom Taschenboden zum Gingivarand;
Baseline, 3 Monate und 6 Monate
Veränderung der Basiswerte der Entzündungsmarker in der Zahnfleischtaschenflüssigkeit (pg/uL) nach 6 Monaten
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 6 Monate
Konzentration von IL-1β, IL-10, das in Zahnfleischtaschenflüssigkeit freigesetzt wird
Baseline, 3 Monate und 6 Monate
Veränderung der mikrobiellen Zusammensetzung nach 6 Monaten
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 6 Monate
Bakterienkonzentration im subgingivalen Biofilm
Baseline, 3 Monate und 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Campinas, Brazil

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 06/0024

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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